Levetiracetam Leversur Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Leversur e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Leversur
3. Como tomar Levetiracetam Leversur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Leversur
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Leversur 100 mg/ml solução oral

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:


1. O QUE É LEVETIRACETAM LEVERSUR E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Leversur é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Leversur é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM
LEVERSUR

Não tome Levetiracetam Leversur
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Leversur.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Leversur teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Leversur
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Leversur com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Leversur com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Leversur com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Leversur não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Leversur revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Leversur pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Leversur pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um

aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Leversur contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) eparahidroxibenzoato de propilo (E216). Podem causar reações alérgicas (provavelmenteretardadas).

Levetiracetam Leversur contém maltitol. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose não devem tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM LEVERSUR

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Leversur deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 10 ml (1.000mg) e 30 ml (3.000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Leversur, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Leversur maisapropriada de acordo com a idade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial:
Dose máxima:
10 mg/kg duas vezes por dia
30 mg/kg duas vezes por dia
6 kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 ml (14 mg) e 0,42 (42 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial:
Dose máxima:
10 mg/kg duas vezes por dia
30 mg/kg duas vezes por dia
4 kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
Levetiracetam Leversur solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberãodo bébé.

Instruções de utilização:
Abra o frasco:pressione o fecho erode-o no sentidooposto ao dosponteiros do relógio
(figura 1).

Insira a seringa noadaptador eposteriormente nogargalo do frasco.
Assegure-se que estácorretamente fixado.
Pegue na seringa ecoloque-a na aberturado adaptador (figura
2)


Inverta o frasco
(figura 3).

Encha a seringa comuma pequenaquantidade de solução,puxando o êmbolopara baixo. Deseguida puxe o
êmbolo para cima pararemover qualquereventual bolha.
Finalmente, puxe o
êmbolo para baixo até

atingir a marca dagraduaçãocorrespondente àquantidade emmililitros (ml),prescrita pelo seumédico (figura 4).
Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova aseringa do adaptador.

Despeje o conteúdo daseringa num copo com
água ou nocopo/frasco do bebé,empurrando o êmboloaté ao fundo (figura
5).

Beba o conteúdo total do copo.
Lave a seringa com
água (figura 6).

Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
Levetiracetam Leversur é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Leversur durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Leversur, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Leversur.

Se tomar mais Levetiracetam Leversur do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Leversur sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Leversur do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Leversur
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Leversur

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Leversur deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
Anorexia (perda de apetite)
Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:

– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.
Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)..

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM LEVERSUR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.


6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Leversur
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada ml 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amónio, glicerol,maltitol, acessulfamo potássico, aroma de toranja, água purificada.

Qual o aspeto de Levetiracetam Leversur e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Leversur é um líquido límpido.

Este medicamento é acondicionado em frascos de vidro âmbar Tipo III de 300 ml, de 150ml ou de 50 ml com fecho resistente à abertura por crianças e com seringa oral graduada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto. Pragal, 2800-710 Almada
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra
Portugal

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