Levetiracetam Mepha Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Mepha
3. Como tomar Levetiracetam Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Mepha 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 1000 mg Comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Mepha é um medicamento antiepiléptico, ou seja, ummedicamento usado para tratar crises de epilepsia.

Levetiracetam Mepha é usado:

isoladamente em doentes com idade superior a 16 anos com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés comidade superior a 6 meses.

crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anosde idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Não tome Levetiracetam Mephase tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Mepha (ver tópico 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Mepha
Se tiver doenças de rins, siga as instruções do seu médico que poderá decidir sea sua dose deve ser ajustada.
Se for criança, se detectar qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo,aumento do número), contacte o seu médico.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato oseu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento comantiepilépticos como o Levetiracetam Mepha teve pensamentos de auto-
agressão ou suicídio.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Mepha com ou sem alimentos.
Não tome Levetiracetam Mepha com álcool como medida de precaução.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, julgar que está grávida, se está a tentar engravidar ou se foruma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contraceptivo,por favor informe o seu médico.
Não é recomendada a utilização de Levetiracetam Mepha durante a gravidez eem mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar nenhum métodocontraceptivo a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seubebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Mepha revelouefeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

Se estiver a amamentar, por favor informe o seu médico. O aleitamento não érecomendado durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento durante o tratamento com Levetiracetam Mepha, nãodeve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Este efeitosecundário ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Mepha
Levetiracetam Mepha 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Oagente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Tomar Levetiracetam Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Mepha deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Mepha com uma quantidade suficientede líquido (por exemplo, com um copo de água), podendo os comprimidos sertomados com ou sem alimentos.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Asdoses diárias habituais são apresentadas na seguinte tabela.

Dose
Habitual
Exemplo
Adultos e adolescentes 500 mg a 3.000 mg por Se a sua dose diária é
(12 aos 17 anos) com dia
de 1.000 mg, deve tomar
peso igual ou superior a
1 comprimido de 500 mg
50 kg
de manhã e 1comprimido de 500 mg ànoite
Crianças (6 meses aos 20 mg/kg a 60 mg/kg por Para uma dose habitual
11 anos) e adolescentes dia
de 20 mg/kg por dia, se
(12 aos 17 anos) com
o seu filho pesa 25 kg,
peso inferior a 50 kg
deve dar-lhe 1comprimido de 250 mgde manhã e 1comprimidos de 250 mg

à noite.

Os comprimidos de Levetiracetam Mepha não se destinam ao tratamento delactentes com idade inferior a 6 meses, para os quais é recomendada autilização de uma solução oral de levetiracetam.

Duração do tratamento
Levetiracetam Mepha é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Mepha durante o tempo que o seu médicoindicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises epilépticas. No caso do seu médico decidir parar o seutratamento com Levetiracetam Mepha, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual de Levetiracetam Mepha.

Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas
Contacte o seu médico se detectar um aumento na gravidade das crisesepilépticas (por exemplo, aumento do seu número) durante o tratamento com
Levetiracetam Mepha.

Se tomar mais Levetiracetam Mepha do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Mepha são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo setomou mais comprimidos do que deveria. Leve consigo a embalagem domedicamento. O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratara sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Mepha
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Mepha
Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com
Levetiracetam Mepha deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises epilépticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Mepha pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:sonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção da pele, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido:número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro);pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, falência do fígado e alteraçõesnos testes da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levetiracetam Mepha após o prazo de validade impresso naembalagem e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Mepha
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Mepha são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra,talco e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 250 mg (Opadry II Azul): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de indigotina;
Revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II Amarelo): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172);

Revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II Laranja): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento dos comprimidos de 1000 mg (Opadry II Branco): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Mepha e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Levetiracetam Mepha contém 250, 500, 750 ou 1000 mgde levetiracetam.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 250 mg sãoazuis, oblongos, com a impressão ?250? e ranhura de divisão do comprimido deum lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 500 mg sãoamarelos, oblongos, com a impressão ?500? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 750 mg sãocor-de-rosa, oblongos, com a impressão ?750? e ranhura de divisão docomprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 1000 mg sãobrancos, oblongos, com a impressão ?1000? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.

Os comprimidos Levetiracetam Mepha são acondicionados em blisters de Alu-
PVC.

As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricantes
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach
Alemanha

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.