Levetiracetam Parke-Davis Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levetiracetam Parke-Davis
3. Como utilizar Levetiracetam Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Parke-Davis é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
? como complemento de outro medicamento antiepilético para tratar:
?crises parciais, com ou sem generalização, em doentes com idade superior a 1 mês,
?crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil,
?crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Não tome Levetiracetam Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Parke-Davis
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua

dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (por ex., aumento do número), contacte oseu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Parke-Davis com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Parke-Davis com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Parke-Davis não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Parke-Davis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Parke-Davis pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que asua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Parke-Davis
Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) epara-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém maltitol. Se o seu médico o informou deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Tomar Levetiracetam Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Parke-Davis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Parke-Davis, o seu médico iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitualmais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Parke-Davis maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/kg duas
Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas
vezes por dia
vezespor dia
6 kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia
50 kg

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 ml (14 mg) e 0,42 (42 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/kg duas
Dose máxima: 0,21 ml/kg duas
vezes
vezes
por dia
por dia
4 kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de Administração:
Levetiracetam Parke-Davis solução oral, pode ser diluído num copo com água ou nobiberão do bébé.

Instruções de utilização:
? Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
(figura 1)

? Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura
3). Assegure-se que está bem fixo.

? Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco
(figura 5).

? Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo
(figura 5A). De seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha
(figura 5 B).
Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5 C).

? Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa doadaptador (figura 6B).

? Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no copo/frasco do bébéempurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).

? Beba o conteúdo total do copo/ biberão do bébé.
? Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
? Lave a seringa com água apenas (figura 8)

Duração do tratamento:

?Levetiracetam Parke-Davis é utilizado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Parke-Davis durante o tempo que o seu médico indicar.
?Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Parke-Davis, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Parke-Davis.

Se tomar mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Parke-Davissão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Parke-Davis
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dosea dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Parke-Davis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Parke-Davis deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seumédico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: sonolência (vontade de dormir); astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: infeção, nasofaringite; diminuição do número de plaquetas; anorexia (perda de apetite), aumento de peso; agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração); tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento); diplopia (visão dupla), visão desfocada; vertigem (sensação de estar a rodar); tosse (aumento de tosse pré-existente); dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; erupção da pele, eczema, prurido (comichão); mialgia (dor muscular); ferimento acidental.

Desconhecido: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; perda de peso; comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação,perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida; parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros; pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática; quedade cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.

Não utilize Levetiracetam Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Parke-Davis
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: maltitol líquido (E965), glicerina (E422), propilenoglicol,para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácidocítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (di-hidratado), acessulfamo potássico
(E950), mafco magnasweet (Glicerina, glicirrizato de amónia), aroma de uva
(aromatizantes, propilenoglicol, ácido ascórbico), água purificada.

Qual o aspeto de Levetiracetam Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor comsabor a uva.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 10ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 3ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 1ml, graduada e um adaptador para a seringa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Dinamarca Levetiracetam
Pfizer
Finlândia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oraaliliuos
França
LEVETIRACETAM PFIZER 100 mg/ml, solution buvable
Alemanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grécia Levetiracetam
Pfizer
Irlanda
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution
Itália
Levetiracetam Pfizer Italia
Luxemburgo
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Holanda
Levetiracetam Pfizer 100mg/ml, drank
Noruega Levetiracetam
Pfizer
Roménia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solu?ie oral?
Polónia Levetiracetam
Pfizer
Portugal Levetiracetam
Parke-Davis
Espanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solución oral EFG
Eslováquia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml perorálny roztok
Eslovénia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml peroralna raztopina
Suécia Levetiracetam
Pfizer
Reino Unido
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution

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