Levetiracetam Pharmakern Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern
3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

Levetiracetam Pharmakern comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento para o tratamento de crises de epilepsia).

Levetiracetam Pharmakern é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
? em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com idade superior a ebebés com idade superior a 1 mês;
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

Não tome Levetiracetam Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Pharmakern:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.

? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Pharmakern teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Pharmakern com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Pharmakern com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Pharmakern não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Pharmakern pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Pharmakern pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento dadose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Pharmakern deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mgse toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a sua dosediária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada, de acordocom a sua idade, peso e dose.

Dose habitual: entre 20 mg/kg e 60 mg/kg por dia.
Exemplo:
– para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho(a) pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de Levetiracetam Pharmakern
250 mg.
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Pharmakern com uma quantidade suficiente delíquido (p.ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Pharmakern é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso do seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Pharmakern.

Se tomar mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Pharmakern
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Pharmakern

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Pharmakern deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comunsno início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuirao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? nasofaringite
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);
? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;

? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade nocontrolo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Pharmakern
– A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros componentes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II azul 85F20694): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, macrogol 3350, laca de alumínio de indigotina.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II amarelo 85F32004): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II branco 85F18422): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350.

Qual o aspeto de Levetiracetam Pharmakern e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 20, 30, 50, 60,
100 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidosbrancos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31 – Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

J. Uriach y Compañía S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha

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