O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Cetive é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)
para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés comidade superior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos de idade,com epilepsia idiopática generalizada.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
Não tome Levetiracetam Cetive
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Cetive.
Advertências e precauções
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contacteo seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Cetive teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Outros medicamentos e Levetiracetam Cetive
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Levetiracetam Cetive com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Cetive com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Cetive com álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Cetive não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Cetive pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maiorprobabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades nãoestá afetada.
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.Levetiracetam Cetive deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhãe outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Cetive, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal por dia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade)
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.
Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Cetive com uma quantidade suficiente de líquido
(por exemplo, um copo com água).
Duração do tratamento
? Levetiracetam Cetive é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Cetive durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Cetive,ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Cetive.
Se tomar mais Levetiracetam Cetive do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Cetive sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Cetive
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Cetive
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Cetive deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo,diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes:
? Nasofaringite
? Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Frequentes:
? Anorexia (perda de apetite);
? Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
? Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor (tremuras involuntárias);
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse;
? Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? Erupção cutânea;
? Astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes:
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso, aumento de peso;
? Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento,
? Alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de
humor, agitação;
? Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro),
? Perturbações da atenção (falta de concentração);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, eczema, prurido;
? Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? Ferimentos acidentais.
Raros:
? Infeção;
? Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
? Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? Pancreatite;
? Falência hepática, hepatite;
? Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchas
escuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação dapele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), euma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (necrólise).
? .
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Cetive
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal
anidra, macrogol 6000 e estearato de magnésio.
– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Qual o aspeto de Levetiracetam Cetive e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos e ranhurados.
Levetiracetam Cetive apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionadosem blister de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid – Espanha
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