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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados acondições alérgicas tais como: urticária crónica.

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2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Não tome Levocetirizina Actavis:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionadaou a qualquer outro componente de Levocetirizina Actavis (ver secção 6 ?Qual acomposição de Levocetirizina Actavis?).
Se sofre de insuficiência renal grave;
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (dado que oscomprimidos contêm lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Actavis
Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferiora 6 anos, dado que, os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis nãopermitem uma adaptação da dose adequada.

Devido à falta de dados, a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2anos não é recomendada.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Por outro lado, osoutros medicamentos podem afectar o bom funcionamento da levocetirizina. Alevocetirizina pode interagir com:depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem tornar lenta a funçãocerebral normal, tais como sedativos e tranquilizantes, por exemplo, diazepam, morfina).
Em doentes sensíveis, o efeito sobre o cérebro pode ser aumentado ou ser diferente doesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Actavis com alimentos e bebidas
A levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado se tomar levocetirizina ao mesmo tempo que álcool. Em doentessensíveis, o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe informação disponível sobre a utilização segura de levocetirizina durante agravidez e o aleitamento. Se estiver grávida ou a amamentar só deve utilizarlevocetirizina se existir um benefício óbvio que ultrapasse os possíveis riscos. O seumédico irá ajudá-la a tomar essa decisão.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes, a levocetirizina pode provocar sonolência, cansaço e exaustão. Sedetectar algum destes sintomas não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Actavis
Estes comprimidos contêm lactose; se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares não deve tomar os comprimidos de levocetirizina (ver
Secção 2, Não tome Levocetirizina Actavis).

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3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Tomar Levocetirizina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de umcomprimido por dia. Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para

crianças com idade inferior a 6 anos (ver Secção 2, Tome especial cuidado com
Levocetirizina Actavis).

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, o seu médico pode prescrever umadose mais baixa consoante a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das queixas. O seumédico ou farmacêutico podem aconselhá-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Actavis do que deveria
Se tomou mais levocetirizina do que deveria, pode sentir-se sonolento. As criançaspodem começar por ficar excitadas e inquietas e em seguida sonolentas. Contacte o seumédico imediatamente que irá avaliar qual o tratamento de que necessita.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte adose que se esqueceu de tomar e tome o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Actavis
Se parar o tratamento com levocetirizina mais cedo do que o previsto, não deve sentirefeitos secundários. No entanto, os sintomas para os quais tomou levocetirizina podemreaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Levocetirizina Actavis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 100 mas em menos de 1em 10 doentes tratados):
Boca seca ? Dores de cabeça ? Cansaço ? Sonolência

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 mas em menosde 1 em 100 doentes tratados):
Exaustão ? Dor abdominal

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
Reacções alérgicas como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldade em engolirjuntamente com urticária (angioedema), dificuldade em respirar ou uma quebra súbita datensão arterial, que leva a colapso ou a choque, que podem ser fatais. Aos primeirossinais de uma reacção alérgica, pare de tomar a levocetirizina e consulte o seu médicoimediatamente.

Agressão ? Agitação ? Convulsões ? Perturbações visuais ? Palpitações ? Náuseas ?
Inflamação do fígado ? Comichão ? Erupções cutâneas ? Urticária ? Reacção desensibilidade local da pele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Resultados anormais dafunção hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Actavis
A substância activa é a levocetirizina. A levocetirizina é apresentada sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato demagnésio (núcleo), e hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), e macrogol 400
(revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados,ovais, biconvexos, gravados com ?L9CZ? numa das faces e com ?5? na outra face.
São apresentados em embalagens de ?blister? de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

e

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Republica
Levocetirizin Actavis 5 mg
Checa
Dinamarca Levazyr
Estonia Levocetirizine
Actavis
Finlândia Levazyr
Grécia
Levocetirizine / Actavis
Hungria
Histisynt 5mg tabletta
Letónia Levocetirizine
Actavis
Lituânia
Levocetirizine Actavis 5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Malta L-Histasin
Polónia L-Cetirinax
Portugal Levocetirizina
Actavis
Roménia Levocetirizin? Actavis 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Levocetirizine Actavis 5mg
Esoanha
Levosyn 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

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