Levocetirizina Ciclum Levocetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levocetirizina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levocetirizina Ciclum
3. Como tomar Levocetirizina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOCETIRIZINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Levocetirizina Ciclum é um agente anti-alérgico e é usado no tratamento de sintomasassociados a condições alérgicas, tais como:
febre dos fenos
– nariz a pingar (persistente)
prurido irritante crónico

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA CICLUM

Não tome Levocetirizina Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, qualquer substância relacionada ou aqualquer outro componente de Levocetirizina Ciclum (ver secção 6 Qual a composiçãode Levocetirizina Ciclum)
– se sofre de insuficiência renal grave
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (uma vez queos comprimidos contém lactose).

Tome especial cuidado com Levocetirizina Ciclum
Não é recomendada a utilização de Levocetirizina Ciclum em crianças com menos de 6anos de idade, dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis,não permitem a adaptação à posologia adequada.

Devido à falta informação disponível, não é recomendada a utilização de levocetirizinaem crianças com idade inferior a 2 anos.

Ao tomar Levocetirizina Ciclum com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem ser afectados pela levocetirizina. Estes podem afectar obom funcionamento da levocetirizina. A levocetirizina pode interagir com:
– depressores do sistema nervoso central (substâncias que podem abrandar o normalfuncionamento do cérebro, tais como sedativos e tranquilizantes (p.ex. diazepam,morfina). Em doentes sensíveis o efeito no cérebro pode ser superior ou diferente aoesperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levocetirizina Ciclum com alimentos e bebidas
Levocetirizina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado caso esteja a toma Levocetirizina Ciclum ao mesmo tempo que álcool. Emdoentes sensíveis o efeito do álcool pode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
Não existe infromação disponível sobre o uso de levocetirizina durante a gravidez oualeitamento. Se estiver grávida ou a amamentar, só deverá usar Levocetirizina Ciclum seo benefício for claramente superior ao risco. O seu médico pode ajudá-lo a decidir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes levocetirizina poderá causar sonolência, cansaço e exaustão. Se sentiralgum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Ciclum
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, não deve tomar Levocetirizina Ciclum (ver secção 2, Nãotome).

3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA CICLUM

Tomar Levocetirizina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve engolir o comprimido inteiro com um poco de água ou outro líquido.

A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 1comprimido por dia. Levocetirizina comprimidos não está recomendado para criançascom idade inferior a 6 anos. (ver secção 2, Tome especial cuidado).

Se sofre de doença renal moderada a grave, o seu médico poderá receitar uma dose maisbaixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. O seumédico ou farmacêutico irá aconselhá-lo sobre este assunto.

Se tomar mais Levocetirizina Ciclum do que deveria
Se tiver tomado mais Levocetirizina do que deveria, poderá sentir-se sonolento. Ascrianças podem inicialmente ficar excitadas e inquietação e depois sonolentas. Contacteimediatamente o seu médico, que decidirá qual o tratamento necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Levocetirizina Ciclum
Se parar de tomar Levocetirizina Ciclum mais cedo do que o previsto, não deverá causarquaisquer efeitos secundários. No entanto, poderão voltar a aparecer os sintomas para osquais tomou Levocetirizina Ciclum.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levocetirizina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados):
– Boca seca, dores de cabeça, cansaço e sonolência.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados):
– Exaustão, dor abdominal.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10000 doentes tratados):
– Reacções alérgicas tais como inchaço da boca, face e/ou garganta ou dificuldade emengolir juntamente com urticária (angioedema), dificuldades em respirar, ou umadiminuição brusca da tensão arterial podendo levar a colapso ou choque que podem ser

fatais. Ao primeiro sinal de reacção alérgica, pare de tomar Levocetirizina Ciclum econtacte o seu médico imediatamente.
– Agressão ? Agitação ? Ataques ? Distúrbios visuais ? Palpitações ? Náuseas ? Inflamaçãodo fígado ? Comichão ? Erupção cutânea ? Urticária ? Reacção local da sensibilidade dapele ? Dor muscular ? Aumento de peso ? Testes anormais da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos quatroindicam o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levocetirizina Ciclum
– A substância activa é a levocetirizina. Levocetirizina Ciclum encontra-se sob a forma dedicloridrato de levocetirizina (5 mg) equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.
– Os outros componentes são: celulose mocrocristalina, lactose mono-hidratada,estearatode magnésio (no núcleo) e hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400
(no revestimento).

Qual o aspecto de Levocetirizina Ciclum e conteúdo da embalagem
Levocetirizina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, decor branca a esbranquiçados, de forma oval, com a inscrição ?L9CZ? de um lado e ?5? dooutro.
Os comprimidos estão acondicionados em blisters, em embalagens de 7, 10, 14, 20, 21,
28, 30, 90, 100 comprimidos por embalagem e blister de dose unitária com 30 x 1comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Itália

PharmacCoDane ApS
Address: Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Levocetirizin STADA 5 mg FilmTabletten
Dinamarca: Levocetirizin STADA 5mg Tablet
Finlândia: Levocetirizin STADA 5mg, Tabletti
Portugal: Levocetirizina Ciclum
Roménia: Levocetirizinã STADA 5mg, comprimate filmate

Este folheto foi aprovado pela última vez em