Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levodopa + Benserazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levodopa + Benserazida Teva
3. Como tomar Levodopa + Benserazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Benserazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg Cápsulas

Levodopa + Benserazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levodopa é um agente anti-parkinsonico e a benserazida é um inibidor dadescarboxilase que ajuda a melhorar a função da Levodopa.
Levodopa + Benserazida Teva é usada no tratamento dos sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Não tome Levodopa + Benserazida Teva
– Se é alérgico (hipersensível) à levodopa, benserazida ou ainda a qualquer dos outroscomponentes do medicamento;
– Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacosexcessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
– se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
– se tem psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade eperda do contacto com a realidade);
– se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
– se está a tomar reserpina ou inibidores não?selectivos da monoaminoxidase (IMAO) (ie.tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da pressão arterial elevada e nadepressão. Não tome igualmente Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
– se os seus sintomas são causados por outra substância, ou se tiver algum distúrbio dosmovimentos chamado Córeia de Huntington (distúrbio neurodegenerativo), estemedicamento pode não ser apropriado;
– se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
– se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura,que o fazem sentir atordoado ou tonto);
– se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal;
– se alguma vez teve convulsões (ataques);
– se alguma vez teve osteomalacia (distúrbio dos ossos idêntico ao raquitismo);
– se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular);
– se tem diabetes. É necessário verificar os níveis de açúcar no sangue com frequência, eo seu médico deverá ajustar a dose do antidiabético;
– se tem menos de 25 anos de idade, pois existe uma experiência limitada;
– se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica;
Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa +
Benserazida Teva, contudo elas podem ser causadas pela própria doença. Se se sentirdeprimido apesar do tratamento, deve contactar o seu médico.
Situações patológicas de jogo, aumento do desejo sexual e excessiva actividade sexualforam reportados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa,na doença de Parkinson.
Deve continuar com o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A paragemabrupta pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3. ?Se parar detomar Levodopa + Benserazida Teva?.
O seu médico pode querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhasde sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e a tensão arterial.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:
Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): acombinação destes medicamentos com Levodopa + Benserazida Teva pode causar umaumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado uminibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tomar Levodopa +
Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os efeitos da Levodopa + Benserazida
Teva:
outros medicamentos usados para o tratamento da doença de Parkinson, como porexemplo a bromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;
Sulfato ferroso (usado no tratamento de deficiência em ferro);
Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios digestivos);
– Medicamentos pertencentes ao grupo chamado opióides, como por exemplo, oxicodona,morfina ou tramadol (usados no alivio das dores);
– Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina ( ver ?Não tome
Levodopa + Benserazida Teva?);

– Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina ( usado notratamento de alguns distúrbios psíquicos incluindo ansiedade grave e esquizofrenia,náuseas, enjoos e constipações).
Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento antihipertensor.
Medicamentos pertencentes ao grupo dos simpaticomiméticos, por exemplo clonidina ousalbutamol, não devem ser usados ao mesmo tempo que Levodopa + Benserazida Teva:os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.
Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes laboratoriais dosníveis de determinadas substâncias no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com alimentos e bebidas
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da Levodopa + Benserazida.
Sempre que possível, tome Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se está em idade fértildeve usar um método de contracepção eficaz.
Não deve amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levodopa está associada à sonolência (sonolência excessiva) e, em casos raros, causarsonolência excessiva durante o dia e/ou episódios de adormecimento súbito. Isto podeocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se verificou algum destes sintomas, deve informaro seu médico e evitar conduzir ou realizar outras actividades que exijam atenção e quepossam pôr em risco a sua vida ou a de outros (i.e., manuseamento de máquinas), até quetais episódios recorrentes e a sonolência sejam resolvidos.

3. COMO TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Setiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
50 mg+12,5 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas, i.e. 1 cápsula duas a quatro vezes ao dia.
100 mg+25 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.
200 mg+50 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.

50 mg+12,5 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a suadose para 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dosseus sintomas.
100 mg+25 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
200 mg+50 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
Se a Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não for apropriada para umdeterminado caso, existem outras dosagens disponíveis.
A dose máxima geralmente não ultrapassa:
50 mg+12,5 mg: 16 cápsulas por dia.
100 mg+25 mg: 8 cápsulas por dia.
200 mg+50 mg: 4 cápsulas por dia.
A dose diária deve ser dividida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. Otamanho das doses individuais e o modo como são divididas ao longo do dia devem serajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se tornevisível.
Se tomou previamente Levodopa ou Levodopa associada a outros inibidores dadescarboxilase deve parar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa +
Benserazida Teva.
Quando possível, deve tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora depois das refeições. Deve deglutir as cápsulas inteiras com um líquido, sem asmastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria
Se tomar ou qualquer outra pessoa tomar uma dose excessiva deste medicamento, ou sesouber que uma criança engoliu alguma destas cápsulas contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais perto. Por favor leve consigo este folheto, as cápsulas restantese o frasco, para o hospital ou ao médico para que saibam o nº de cápsulas que foramconsumidas.
A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão,alucinações e distúrbios do sono. Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos e arritmiascardíacas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte como habitualmente; entretanto, pode sentir, o retorno da incapacidade de
Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva
O seu médico deverá aconselhar quando é que deve parar de tomar Levodopa +
Benserazida Teva. Habitualmente, é tomado por um longo período de tempo dado que

repõe a substância, dopamina, a qual não é produzida em quantidades insuficientes pelosdoentes com doença de Parkinson.
É necessário informar o seu médico se deseja parar de tomar Levodopa + Benserazida
Teva. Embora raro, a descontinuação abrupta do tratamento pode causar efeitossecundários potencialmente fatais, incluindo uma situação denominada por síndromamaligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperaturacorporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade demovimentos).
Para evitar isto, o seu médico deverá informar de como parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram identificados com alguma frequência são os seguintes:
Comuns (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Flutuações na resposta terapêutica tal como rigidez (subitamente os movimentos ficamdificultados), efeito de ?fim-de-dose? (retorno dos sintomas antes da próxima dose) eefeito ?on-off? (súbitas alterações de períodos de bem estar por períodos onde ossintomas são menos controlados) *;
Movimentos voluntários distorcidos ou insuficientes (disquinésia);
Movimentos involuntários*;
Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000):
Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, como comichão e exantema
Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição dos glóbulos brancos ou vermelhos ou dacontagem das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina séricas;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Depressão**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódio de adormecimento súbito;
Arritmias cardíacas;
Alterações da tensão arterial, as quais podem ser melhoradas com a redução da dose;
Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;

Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.
Não Conhecidos
Euforia moderada;
Sonolência;
Agressividade;
Psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perda docontacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis da ureia no sangue;
Rubor e suores.
*Nas últimas fases do tratamento, e em muitos casos depois do medicamento ter sidotomado durante muitos anos, incontroladamente, podem ocorrer movimentos invulgaresdos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes podem desaparecer se adose diária for alterada ou com a divisão das doses ao longo do dia.
**Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no inicio do tratamento ehabitualmente podem ser controlados tomando Levodopa + Benserazida Teva comalimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.
Para os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo alevodopa, especialmente com doses elevadas, foram relatadas evidências de situaçõespatológicas, aumento da libido e excessiva actividade sexual, geralmente reversível coma redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva
As substâncias activas são a Levodopa e a Benserazida.
Cada cápsula de Levodopa + Benserazida Teva contém 50mg, 100mg ou 200 mg de
Levodopa e 12,5mg, 25 mg ou 50 mg de Benserazida (como cloridrato).

Os outros compostos são:
Conteúdo da cápsula: manitol, celulose microcristalina, povidona K-30, talco, estearatode magnésio

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferrovermelho (E172) (só para a dosagem de 200+50 mg), eritrosina (E127), indigo carmim
(E132)
Tinta da impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulas são cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça cinzenta opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?62,5? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante, contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça rosa opaca e corpoazul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?125? na cabeça e ?BL? no corpo.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claro, com cabeça castanha opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?250? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 60 e 100 cápsulas.
As embalagens podem não estar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso3
2740-264 Porto Salvo

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