Levofloxacina Helm Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Helm
3. Como tomar Levofloxacina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Helm 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Helm 500 mg Comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A LEVOFLOXACINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do medicamento é Levofloxacina Helm comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos de Levofloxacina Helm contêm uma substância chamada levofloxacina. Alevofloxacina é um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactériasresponsáveis pela infecção no seu organismo.

Levofloxacina Helm pode ser utilizada para tratar infecções:
– dos seios nasais
– dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia
– do tracto urinário, incluindo os rins e a bexiga
– da próstata, caso tenha uma infecção prolongada
– da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Não tome Levofloxacina Helm e avise o seu médico se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonastal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componentedos comprimidos de Levofloxacina Helm (ver secção 6).
Sinais de reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou emdeglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
– teve alguma vez epilepsia
– tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que está relacionado com tratamentocom um antibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga omúsculo ao esqueleto
– é criança ou adolescente
– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar
– estiver a amamentar

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de
Levofloxacina Helm.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Helm
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
– tem 65 anos de idade ou mais
– está a tomar corticosteróides, designados por vezes de esteróides (ver ?Ao tomar
Levofloxacina Helm com outros medicamentos?)
– alguma vez teve um ataque (convulsão)
– teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral
– tem problemas renais
– tem algo conhecido como ?deficiência de glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase?.

Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto:
– estiver a tomar este medicamento
– alguma vez teve problemas mentais
– alguma vez teve problemas cardíacos
– é diabético
– alguma vez teve problemas no fígado

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm.

Ao tomar Levofloxacina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osprodutos à base de plantas. Isto porque os comprimidos de Levofloxacina Helm podemafectar o modo como os outros medicamentos actuam.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar oscomprimidos de Levofloxacina Helm:

– Corticosteróides, designados por vezes de esteróides ? utilizados em inflamações.
Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.
Varfarina ? utilizada no sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia. Oseu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seusangue.
Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com os comprimidos de Levofloxacina Helm.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com os comprimidos de
Levofloxacina Helm.
Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários commaior facilidade da ciclosporina.
– Medicamentos conhecidos por afectar o batimento cardíaco. Estes incluemmedicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (anti-arritmícos taiscomo quinidina e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como aamitriptilina e imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos? taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverá ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos emsimultâneo com Levofloxacina Helm. Se tem problemas renais, o seu médico poderá terde lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Helm ao mesmo tempo com os seguintesmedicamentos. Isto porque pode afectar o modo como os comprimidos de Levofloxacina
Helm actuam:
– Comprimidos com ferro (para a anemia), antiácidos com magnésio ou alumínio (para aazia ou acidez gástrica) ou sucralfato (para úceras estomocais). Ver secção 3 ?Se jáestiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomarcomprimidos de Levofloxacina Helm.

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
– está grávida, pode ficar grávida ou pensa que está grávida
– se está a amamentar ou planeia amamentar

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podem

afectar a sua capacidade de concentração e velocidade de reacção. Caso isto aconteça,não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA HELM

Tomar Levofloxacina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento via oral
– Engula o comprimido inteiro com água
– Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre asrefeições

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto directo com a luz solar enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ouficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
– Assegure-se de que usa um protector solar de elevada protecção
– Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
– Não frequente solários

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, antiácidos ou sucralfato
– Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Helm. Tome-os pelomenos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Helm.

Quanto tomar de Levofloxacina Helm
– O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Helm deverá tomar
– A dose dependerá no tipo de infecção que tenha e onde se localiza no seu corpo
– A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção
– Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos
Seios Nasais
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pulmões, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
– 1 comprimido de Levofloxacina Helm 250 mg, por dia
– Ou, ½ comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, por dia

Próstata
– 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma vez por dia

Infecções na pele e subcutâneas, incluindo músculos
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Helm 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Helm 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Helm do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência e problemas cardíacos ?conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas).

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Helm
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Helm
Não pare de tomar os comprimidos de Levofloxacina Helm apenas porque se sentemelhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Separar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar, o seu estadopode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico ou diriga-se a um hospitalimediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemasem respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua

Páre de tomar Levofloxacina Helm e consulte o seu médico imediatamente caso sintaalgum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves
– Dor ou inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afectado com alguma frequênciae em alguns casos, o tendão pode romper
– Espasmos (convulsões)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?

Outros:
– Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia
– Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
– comichão e erupção cutânea
Perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), mal-disposto
(vómitos) ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação
– Dor de cabeça, tonturas, sentimento de andar à roda (vertigens), sentir-se sonolento,problemas no sono ou sentir-se nervoso
– Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins e nofígado
– Foram registadas alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados deanálises ao sangue
– Fraqueza geral

– Alterações no número de outras bactérias ou fungos que podem aumentar e por issonecessitar de tratamento

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1,000)
– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia) ou tremores
– Sentir-se em stress (ansiedade), depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto
(agitado) ou sentir-se confuso
– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa
Dor nas articulações ou dores musculares
– Nódoas negras e hemorragia fácil devido à diminuição do número de plaquetassanguíneas
– Diminuição do número de glóbulos brancos (designado de neutropenia)
– Dificuldade em respirar e com ruído (broncospasmos)
Respiração ofegante (dispneia)
– Comichão grave ou picadas (designada de urticária)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes
– Problemas com a audição ou com a visão ou alterações no paladar e no cheiro
– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações), alterações na opinião e nospensamentos (reacções psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou acçõessuícidas
– Perda de circulação (reacção do tipo choque anafilático)
– Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)
– Inflamação do fígado, alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionamente,falência renal que pode dever-se a uma reacção alérgica renal designada de nefriteintersticial
Febre, anginas e sentimento geral de não estar bem, sentimento este que não desaparece.
Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos
Febre e reacções alérgicas nos pulmões

Outros efeitos secundários incluem:
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Isto pode tornar apele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral,de todos os tipos de células sanguíneas
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
– Suar em demasia (hiperhidrose)
– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades
– Problemas em se movimentar e em andar
– Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara)
– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areacções alérgicas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA HELM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.

Não tome Levofloxacina Helm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Helm

– A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio,hipromelose e talco

Revestimento do comprimido: Opadry 03B84851 rosa (dióxido de titânio, hipromelose,macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Levofloxacina Helm e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?250? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da ranhura.Levofloxacina Helm

Levofloxacina Helm 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película com ranhura em ambos os lados, cor de pêssego, emforma de cápsula, gravado com ?J? e ?500? numa das faces do comprimido cada um decada um dos lados da da ranhura.

Blisters de Al/PVC contendo comprimidos revestidos por película.
Embalagens para os comprimidos: 7 ou 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: [email protected]

Fabricante
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

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