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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Loxadin 250 mg Comprimidos
Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos
Levofloxacina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Levofloxacina Loxadin são comprimidos revestidos por película, acondicionados emblister de PVC / Alumínio. Cada embalagem contém: 250 mg ? 3, 7, 10, 14, 16 ou 50comprimidos; 500 mg ? 7, 10, 14, 16 ou 50 comprimidos.
Levofloxacina, o princípio activo, do comprimido de 250 mg e 500 mg é umasubstância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) paraadministração oral (1.1.10).
A Levofloxacina Loxadin pertence ao grupo 1.1.10 (Medicamentos – Anti infecciosos – Antibacterianos – Quinolonas.

Indicações terapêuticas:
A Levofloxacina Loxadin é usada para tratar infecções contra as quais o medicamento éactivo. Algumas das infecções em que a Levofloxacina Loxadin pode ser usada são:

Infecções dos seios nasais;
Infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração;
Pneumonia;
Infecções do tracto urinário;
Infecção crónica da próstata;
Infecções da pele e tecidos moles.

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2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não utilize Levofloxacina Loxadin:
Se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo dasquinolonas ou a qualquer dos componentes da Levofloxacina Loxadin;
Se sofrer de epilepsia, caso contrário aumenta o risco de ter convulsões;
Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com o tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de poder ter problemassemelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;
Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin podelesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin:
Nos casos mais graves de pneumonia causada por pneumococos, a Levofloxacina
Loxadin pode não ser a terapêutica óptima.

As infecções nosocomiais (adquiridas no Hospital) devidas à P. aeruginosa podemexigir uma terapêutica de combinação.

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais
(tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com
Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia).
Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lheconselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma
?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentespodem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacçõestipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguíneadurante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamaçãointestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento comantibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêuticaespecífica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões,particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes
(cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membroafectado para evitar lesões tendinosas.

Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhediga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis deuma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona eportanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade renal normal.

Utilizar Levofloxacina Loxadin com outros medicamentos:
Diga ao seu médico ou farmacêutico acerca de todos os medicamentos que está a tomarou tiver tomado recentemente incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado quealguns podem ter uma interacção com a Levofloxacina Loxadin. Além disso, não tomenenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.

Quando tomar Levofloxacina Loxadin e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio oumagnésio, ou sucralfato, a eficácia da Levofloxacina Loxadin pode ser reduzida. Comoutros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenfuben oumedicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou p. ex., comteofilina).
Não é aconselhável a utilizar levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina eantagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

Utilizar Levofloxacina Loxadin com alimentos e bebidas
Não há interacção clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão dealimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar.
A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas,sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma,de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A dose habitual é de um a dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de dosesinferiores às de doentes com actividade rrenal normal.

A Levofloxacina Loxadin pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Setomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor deestômago) ou medicamentos contendo sucralfato (medicamentos para proteger a parededo estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar a anemia),não os tome ao mesmo tempo que Levofloxacina Loxadin. Tome estes medicamentos 2horas antes ou depois da Levofloxacina Loxadin. Caso contrário podem reduzir aabsorção e eficácia da Levofloxacina Loxadin.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importantecompletar o tratamento como receitado pelo o seu médico. Não pare mesmo, secomeçar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar oscomprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parardevido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar adose seguinte.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin do que deveria:
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Seacidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenhaoutros conselhos médicos. Se possível leve consigo os comprimidos ou a embalagempara mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir
sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações daconsciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações doritmo do coração. No caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Hemodiálise,incluindo diálise peritoneal, e CAPD não são eficazes na remoção de Levofloxacina doorganismo. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu medicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativade referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias defrequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem,algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ourapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim comoem casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e nagarganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacçõesalérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reacções cutâneas ligeiras.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer ereacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s
Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor naregião abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo
(hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para adiabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataquesde porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto tambémpode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade,inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas
(reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actossuicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar aperturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o iníciodo tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importânciaespecial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a umatendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor degarganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tiposde células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido aproblemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia
Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacçõespulmonares alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA LOXADIN

Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de
Levofloxacina Loxadin nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Oscomprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo, nunca o dê aoutras pessoas. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se oscomprimidos estiverem além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberádestruí-los com segurança. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin

A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo
Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumaratode sódio.

Revestimento
Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polietilenoglicol 400, Talco, Óxido deferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos,com núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.
Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos ecom núcleo de coloração amarelada e revestimento rosado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

– Embalagem de 3 comprimidos
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

Comprimidos de 500 mg
– Embalagem de 7 comprimidos
– Embalagem de 10 comprimidos
– Embalagem de 14 comprimidos
– Embalagem de 16 comprimidos
– Embalagem de 50 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700 AMADORA
PORTUGAL
Telefone: 214 968 300
Telefax: 214 968 301

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