Levofloxacina Parke-Davis Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis
3. Como tomar Levofloxacina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levofloxacina Parke-Davis 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levofloxacina Parke-Davis é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas.
A levofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções.

Levofloxacina Parke-Davis é utilizada no tratamento de infeções de gravidade média amoderada em adultos causadas por bactérias sensíveis à levofloxacina. A Levofloxacina
Parke-Davis pode ser utilizada no tratamento de:
Infeções agudas dos seios nasais
Agravamento agudo da bronquite crónica (inflamação da mucosa bronquial)
Pneumonia (inflamação anormal do pulmão)
Infeções não complicadas do trato urinário (apenas para a dosagem de 250 mg)
Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção do rim causada porbactérias que se propagam vindas da bexiga)
Infeção crónica da próstata causada por bactéria
Infeção da pele e tecidos.

O seu médico pode ter prescrito para uma utilização diferente. Deve sempre seguir asinstruções do seu médico.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA
PARKE-DAVIS

Não tome Levofloxacina Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina,a outro antibiótico da classe das quinolonas, ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Parke-Davis (ver secção 6).
Se sofre de epilepsia se tem antecedentes de problemas de tendões devido ao uso destetipo de medicamentos se está grávida se está a amamentar

Levofloxacina Parke-Davis não deve ser dada a crianças e adolescente em fase decrescimento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Parke-Davis

Deve contactar o seu médico se: tem sintomas de inflamação dos tendões e rutura dotensão durante o tratamento ? pode sentir dor ou suor na região do tendão afetado. Sesuspeitar de tendinite, o tratamento com Levofloxacina Parke-Davis deve ser paradoimediatamente.
Tem diarreia, especialmente se for grave, persistente e/ou com sangue.
Tem tendência para ter crises epiléticas (convulsões).
Tiver uma reação alérgica (por ex., angiodema até choque anafilático ? ver secção 4).
Pare o tratamento e contacte o seu médico imediatamente.
Sentir entorpecimento, perda de sensibilidade nos braços e pernas, compromisso domovimento muscular.
Sofrer de deficiência de glucose ? 6 ? fosfato desidrogenase (enzima que ajuda osglóbulos vermelhos a funcionarem normalmente).
Tem a função do rim comprometida. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
Tem ou alguma vez teve doença psiquiátrica. Deve falar com o seu médico antes decomeçar a tomar levofloxacina.
Tem uma doença que causa fraqueza e cansaço fácil em alguns músculos do corpo
(miastenia gravis).
Tem algum problema no coração
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou se tem nasua família antecedentes com prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, umregisto elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacomuito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), játeve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomaroutros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ao tomar
Levofloxacina Parke-Davis com outros medicamentos).
Tem diabetes.
Tem doença do fígado ou tem sintomas de doença do fígado durante a utilização de
Levofloxacina Parke-Davis como anorexia, icterícia (descoloração amarelada da pele),urina escura, prurido, (irritação da pele na saída do reto [ânus]) ou abdómen sensível àdor.

Evite a exposição solar direta durante o tratamento com este medicamento. Isto porque asua pele fica muito mais sensível ao sol e pode provocar queimaduras, ardor ou bolhasgraves se não tomar as seguintes precauções: certifique-se que usa um protetor solar defator elevado.
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e as pernas.
Evite a utilização de solários.

Teste de opiáceos na urina
Pode haver resultados ?falsos-positivos? nas análises à urina para analgésicos fortes,chamados ?opióides?, em pessoas a tomar Levofloxacina Parke-Davis. Se o seu médicolhe efetuar análises à urina, informe-o que está a tomar este medicamento.

Monitorização e análises ao sangue
Se for idoso ou se tiver a tomar corticosteroides, irá ser monitorizado durante otratamento com a levofloxacina.
Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratado comlevofloxacina e antagonistas da vitamina K (medicamento que aumenta a fluidez dosangue).

Outros medicamentos e Levofloxacina Parke-Davis
Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Preparações com ferro, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos quediminuem o ácido). Deve tomá-los 2 horas antes ou 2 horas depois da toma delevofloxacina.
Sucralfato (para a úlcera gástrica). Deve tomá-la 2 horas após a toma de levofloxacina.
Teofilina (para a asma), fenbufeno ou medicamentos similares aos AINEs (ou outrosmedicamento que baixem o limiar de convulsão).
Probenecida (para doenças metabólicas) ou cimetidina (para úlceras e azia).
Ciclosporina (medicamento usado na supressão imunitária, por ex., em transplantes).
Antagonistas da vitamina K (medicamentos que aumentam a fluidez do sangue, por ex., avarfarina). Serão determinados parâmetros específicos do sangue se estiver a ser tratadocom levofloxacina e antagonistas da vitamina K.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possaalterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por ex.:quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dosmacrólidos), alguns antipsicóticos.
Corticosteroides, por vezes chamados de esteroides ? utilizados para diminuir ainflamação. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levofloxacina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Levofloxacina Parke-Davis pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Não tome levofloxacina se está grávida ou se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas enquanto estiver a tomar Levofloxacina Parke-Davis.
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo tonturas,sonolência ou alterações na sua visão, que podem afetar a sua capacidade de utilização demáquinas ou de conduzir.

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Tome Levofloxacina Parke-Davis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada uma ou duas vezes por dia. A posologiadepende do tipo e gravidade da infeção e da sensibilidade da bactéria. O seu médicoinformá-lo-á como tomar o medicamento.

Os comprimidos de Levofloxacina Parke-Davis devem ser engolidos inteiros e com umaquantidade suficiente de líquido. Podem ser divididos pela ranhura para adaptar aposologia.

Levofloxacina Parke-Davis deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou após aadministração de sais de ferro, antiácidos (medicamentos para diminuir o ácido) ousucralfato (para a úlcera gástrica).

Doses em doentes com a função do rim normal
Indicação
Dose e duração do tratamento
Infeção aguda dos seios nasais
500 mg uma vez por dia (10 – 14 dias)
Agravamento agudo da bronquite crónica
250 a 500 mg uma vez por dia (7 – 10 dias)
500 mg uma ou duas vezes por dia (7 – 14
Pneumonia adquirida na comunidade
dias)
Infeções não complicadas do trato urinário
250 mg uma vez por dia (3 dias)
Infeções complicadas do trato urinário, 250 mg* uma vez por dia (7 – 10 dias)
incluindo pielonefrite
Infeção crónica da próstata causada por 500 mg uma vez por dia (28 dias)
bactéria
250 mg* uma vez por dia a 500 mg uma ou
Infeção da pele e tecidos
duas vezes por dia (7 – 14 dias)
*pode ser aumentado nos casos de infeções graves

Função do rim comprometida
É necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Função do fígado comprometida
Não é necessário o ajuste da dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Utilização em crianças
Levofloxacina Parke-Davis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes em idade decrescimento.

Se tomar mais Levofloxacina Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico, hospital ou o seu farmacêutico imediatamente se tomou mais
Levofloxacina Parke-Davis do que está indicado neste folheto, ou mais do que o seumédico prescreveu.

Os sintomas de sobredosagem incluem:
Confusão, tonturas, alteração da consciência, convulsões, náuseas, lesões na membranada mucosa do trato gastrointestinal e aumento no intervalo QT.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, a não serque esteja quase na hora da toma seguinte. Se isso acontecer, não tome a dose esquecidamas sim a dose habitual na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
Mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros
1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros
Menos do que 1 utilizador em 10 000
Não pode ser calculado a partir dos dados
Desconhecido
disponíveis

Pare de tomar Levofloxacina Parke-Davis e consulte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta oulíngua. Pode ter uma reação alérgica.

Diarreia aquosa que pode ter sangue, possivelmente acompanhada de dor no estômago etemperatura elevada. Estes podem ser sinais de um problema grave no intestino.
Dor e inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência eem alguns casos, pode romper. Este efeito secundário pode ocorrer até 48 h após o iníciodo tratamento.
Crise epilética (convulsões).

Efeitos secundários frequentes
Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado.
Náuseas, diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
Comichão, erupção cutânea.
Perda de apetite, anorexia, mal-estar do estômago (dispepsia), vómitos ou dor na regiãoabdominal, prisão de ventre, flatulência (gases excessivos no estômago ou intestino).
Dor de cabeça, tonturas, sonolência, problemas em dormir, nervosismo.
Alterações nas análises do sangue devido a problemas no fígado ou rim.
Fraqueza geral.
Crescimento de fungos, crescimento de outros microrganismos resistentes.
Vertigens (sensação de estar a andar à roda ou as coisas à sua volta estarem a rodar).

Efeitos secundários raros
Estreitamento dos brônquios (broncospasmo) e possibilidade de problemas respiratóriosgraves, bem como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (por ex.,da face e garganta).
Sensação de formigueiro, por ex. na mão (parestesia), tremores e confusão.
Ansiedade, depressão, reações psicóticas, inquietação (agitação), estado confusional.
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou pressão arterial baixa.
Dor nos tendões e inflamação (tendinite), dor nas articulações ou dores musculares.
Nódoas negras e hemorragias surgem facilmente devido à diminuição do número deplaquetas sanguíneas.

Efeitos secundários muito raros
Alucinações, reações psicóticas com risco de pensamento ou ações suicidas.
Descida repentina da pressão arterial ou colapso (choque). Tais reações alérgicas geraispodem por vezes ser precedidas de reações na pele de gravidade intermédia.
Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).
Inflamação do fígado.
Alteração no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podedever-se a uma reação alérgica renal (nefrite intersticial).
Diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) levando a sintomascomo febre recorrente ou persistente, garganta inflamada e sentir-se ainda mais doente.
Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reação alérgica nospulmões.
Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada.

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em doentescom diabetes.
Este medicamento pode desencadear ataques de porfiria em doentes com porfiria (umadoença metabólica muito rara).
Problemas com a audição ou com a visão, alterações no paladar e no cheiro,entorpecimento, alterações no movimento incluindo dificuldades em andar.

Desconhecidos
Reação grave na pele e membranas muscosas com formação de bolhas (síndrome
Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) e eritremamultiforme (doença da pele devido a uma reação alérgica ou inflamação).
Problemas do coração: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmentefatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?,percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).
Icterícia (descoloração amarelada da pele) e doença grave do fígado, incluindo falênciado fígado (em doentes com doenças subjacentes graves).
Reações musculares com lesão nas células do músculo (rabdomiólise).
Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) devido a lesão nascélulas do sangue, diminuindo em número todos os tipos de células do sangue.
Campainhas ou zumbidos nos ouvidos.
Dor (dor nas costas ou peito e dor nas mãos e pernas).

Qualquer tratamento antibacteriano que mata determinados microrganismos pode levar auma perturbação de microrganismos (bactérias/fungos) que são normalmente encontradosno Homem. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar,que em casos raros pode necessitar de tratamento.

Raramente ou muito raramente podem ocorrer outros efeitos secundários graves. Paramais informação acerca destes efeitos secundários, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum efeito secundário que sejapersistente ou desconfortável. Alguns dos efeitos secundários podem necessitar detratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PARKE-DAVIS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Noentanto é aconselhável conservar a Levofloxacina Parke-Davis na embalagem de origeme um local seco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade VAL. impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levofloxacina Parke-Davis
A substância ativa é a levofloxacina.

Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:
Núcleo
Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Parke-Davis e conteúdo da embalagem
250 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?5? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

500 mg
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos emarcados com ?1? e ?4? de cada lado da ranhura numa das faces e ?T? na outra face. Ocomprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blisters de PVC/Aclar/Alu contendo 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 40 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem
Bélgica.

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
França

Pfizer Italia s.r.l.
Via del Commercio, 25/27, 63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Pfizer 250 mg/500 mg Filmtabletten
Bélgica
Levofloxacine Pfizer 250 mg/500 mg comprimés pelliculés
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Bulgária
????????????? ??????? 250 mg / 500 mg ????????? ????????
Dinamarca
Levofloxacin Pfizer
Finlândia
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Lévofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimé pelliculé
Alemanha
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg Filmtabletten
Grécia Levofloxacin
Pfizer
Hungria
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg filmtabletta
Irlanda
Levofloxacin Pfizer 250 mg / 500 mg film-coated tablets
Itália
Levofloxacina Pfizer 250 mg / 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg comprimés pelliculés
Holanda
Levofloxacine Pfizer 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Levofloxacin
Pfizer
Portugal
Levofloxacina Parke-Davis
Espanha
Levofloxacino Pharmacia 250 mg / 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Suécia
Levofloxacin Pfizer
Reino Unido
Levofloxacin 250 mg / 500 mg film-coated tablets

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