Levoxa Levofloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levoxa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levoxa
3. Como utilizar Levoxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levoxa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusãolevofloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOXA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da solução é a levofloxacina. A levofloxacina pertence a um grupo demedicamentos conhecidos por antibióticos da classe das fluoroquinolonas, que matam asbactérias.

A levofloxacina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias que sãosensíveis à levofloxacina. O seu médico terá decidido se a sua infecção pode ser tratadacom este medicamento. Esta solução pode ser utilizada no tratamento de algumasinfecções:
– dos pulmões, em doentes com pneumonia,
– do tracto urinário, incluindo os rins ou bexiga,
– da próstata, em casos de infecção persistente,
– da pele e dos tecidos subcutâneos, incluindo os músculos. Estes são chamados por vezesde ?tecidos moles?.

2. ANTES DE UTILIZAR LEVOXA

Não utilize este medicamento e informe o seu médico
-se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupodas quinolonas, tais como a moxifloxacina, ciprofloxacina, ou ofloxacina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6). Os sinais de reacção alérgica

incluem: erupção cutânea, problemas a engolir ou a respirar, inchaço dos seus lábios,cara, garganta ou língua.
-se alguma vez teve epilepsia. Caso contrário, o risco de ter uma crise (convulsões) estáaumentado.
-se alguma vez tiver tido problemas nos tendões (por exemplo, tendinite) relacionadoscom o tratamento com uma substância activa pertencente à mesma classe de antibióticos
(por exemplo as fluoroquinolonas).
-se está grávida, possa engravidar ou pensa que possa estar grávida.
-se está a amamentar.
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento até aos 18 anos de idade. Pode lesara cartilagem dos ossos em crescimento. A solução destina -se apenas a adultos.

Não utilize este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Emcaso de dúvida consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe seradministrado Levoxa.

Informe o seu médico se tiver tido algum problema ao tomar medicamentos no passado.

Tome especial cuidado com Levoxa se tem 65 anos de idade ou mais; se está a utilizarcorticosteróides, por vezes denominados esteróides (ver: Ao utilizar Levoxa com outrosmedicamentos); se teve convulsões ou lesões no cérebro no passado (tais como umacidente vascular cerebral ou uma lesão grave no cérebro). Certifique-se que o seumédico tem conhecimento da sua história clínica, para que lhe possa prestaraconselhamento adequado; quando estiver exposto à luz solar ou a radiação UV. Não seexponha a radiação solar forte durante períodos de tempo desnecessariamente longos enão utilize luzes solares ou solário. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luzenquanto estiver a tomar este medicamento (pode causar reacções do tipo queimadurassolares); se tiver dor ou inflamação nos seus tendões. Se tiver quaisquer queixas relativasaos tendões enquanto estiver medicado com este medicamento ou pouco tempo depois,deve consultar o médico imediatamente e manter o membro afectado em repouso demodo a evitar uma lesão no tendão. Não utilize a dose seguinte de levofloxacina a menosque o médico lhe diga para o fazer; se tiver diarreia grave, persistente e/ou com sanguedurante ou após o tratamento com este medicamento. Isto pode ser um sinal deinflamação grave no intestino (colite pseudomembranosa), a qual pode ocorrer noseguimento do tratamento com antibióticos. Fale com o seu médico imediatamente. Podeser necessário interromper o tratamento e iniciar um tratamento específico; se tem, oualgum familiar seu tiver, uma deficiência numa enzima do fígado chamada glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (uma doença hereditária rara). Os doentes com deficiênciaem G6PD podem ser mais susceptíveis à destruição dos glóbulos vermelhos do sangue
(hemólise) quando tratados com antibióticos do grupo das quinolonas; se sofre deproblemas de rins. Os doentes com função renal reduzida (insuficiência renal) podemnecessitar de doses mais baixas relativamente aos doentes com função renal normal; seestiver a tomar algum medicamento para tornar o sangue menos espesso (conhecidoscomo anticoagulantes, ex. varfarina); se tem antecedentes de doença psiquiátrica ouproblemas de saúde mental. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reacçãopsicótica;

se é diabético; se alguma vez tiver tido problemas cardíacos; se alguma vez tiver tidoproblemas no fígado.

Caso não tenha a certeza se estas situações se aplicam a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levoxa.

Ao utilizar Levoxa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que esteja a tomar actualmente, pelo que deveaconselhar-se sempre com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outromedicamento, quer este tenha sido prescrito pelo seu médico ou comprado sem receita.
Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintesmedicamentos:
Antagonistas da vitamina K, tais como a varfarina em associação com a levofloxacinapodem levar a um aumento das hemorragias.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) ? utilizados para a dor e inflamação tais como
àc. acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O risco de ter umataque (convulsão) pode estar aumentado.
Teofilina – usada em problemas respiratórios – o risco de ter uma convulsão pode estaraumentado.
Probenecida (utilizada para prevenir a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras),estes medicamentos podem reduzir a capacidade dos seus rins eliminarem alevofloxacina.
Ciclosporina (utilizada no tratamento da psoríase, dermatite, reumatismo e no transplantede órgãos). O efeito da ciclosporina pode ser prolongado se utilizado em associação coma Levoxa. Também é mais provável que tenha os efeitos secundários da ciclosporina.
Corticosteróides, por vezes chamados de esteróides. Pode ter maior probabilidade de teruma inflamação e/ou lesão nos tendões.
Medicamentos conhecidos por afectarem a forma como o seu coração bate. Isto incluimedicamentos utilizados para tratamento do ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos, taiscomo a quinidina e a amiodarona), da depressão (antidepressivos tricíclicos, tais comoamitriptilina e imipramina) e de infecções causadas por bactérias (antibióticos
?macrólidos?, tais como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Testes urinários para detecção de opióides
Os testes à urina podem originar resultados positivos falsos para analgésicos fortesdenominados ?opióides? em pessoas que estejam a utilizar Levoxa. Se tiver que efectuarum teste à urina, informe o seu médico que está a tomar Levoxa.

Gravidez e aleitamento
Não utilize levofloxacina se:
– estiver grávida, possa engravidar ou pense que está grávida
– estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode fazer mal ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência e alterações da visão podemalterar a sua capacidade de concentração e reacção. Não conduza, utilize máquinasperigosas ou pratique actividades semelhantes se sentir que a sua capacidade para seconcentrar e reagir se encontra diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levoxa
Levoxa solução para perfusão contém aproximadamente 354 mg de sódio por uma dosemáxima de 500 mg de levofloxacina. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio e nos casos em que é necessária restrição delíquidos

3. COMO UTILIZAR LEVOXA

Como Levoxa é administrada
A Levoxa é um medicamento de utilização hospitalar: Ser-lhe-á administrada por ummédico ou enfermeiro por via injectável. A injecção é administrada na sua veia e seráadministrada ao longo de um período de tempo (isto é chamado perfusão intravenosa).

Para Levoxa 250 mg, a perfusão deve perdurar 30 minutos ou mais.
Para Levoxa 500 mg, a perfusão deve perdurar 60 minutos ou mais.

A sua taxa cardíaca e a sua tensão arterial devem ser monitorizadas cuidadosamente. Istojustifica-se porque efeitos secundários como os batimentos cardíacos acelerados nãousuais e a baixa temporária da tensão arterial têm sido detectados ao longo da perfusão deantibióticos semelhantes.

Se a sua tensão arterial cair notavelmente enquanto estiver a utilizar a perfusão, a mesmaserá interrompida imediatamente.

Que quantidade de Levoxa solução para perfusão é administrada
O seu médico decidirá que quantidade de Levoxa solução para perfusão deverá ser-lheadministrada. A dose irá depender do tipo de infecção que tem e do local de infecção noseu corpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção. As doseshabituais estão descritas abaixo.

Adultos e idosos
Pneumonia: 500 mg uma a duas vezes ao dia.
Tracto urináro, incluindo os seus rins ou bexiga: 250 mg uma vez ao dia (a dose pode seraumentada em caso de infecção grave).
Próstata: 500 mg uma vez ao dia.
Pele e abaixo da pele, incluindo músculos: 500 mg dias vezes ao dia.

Adultos com problemas renais
O seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Se utilizar mais Levoxa do que deveria
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que irá receber a dose correcta. Ossintomas de uma sobredosagem acidental podem resultar em sintomas do sistema nervosocentral, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência, ?crises? (do tipoepiléptico) e problemas cardíacos, que provavelmente resultarão em alterações do ritmocardíaco. Consulte o seu médico se pensa que lhe foi administrada mais Levoxa do quedeveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levoxa
Se pensa que foi esquecida uma dose fale com o seu médico ou enfermeiro. Não lhedeverá ser dada uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Levoxa
O seu médico pode decidir interromper o tratamento por via intravenosa e pedir-lhe quecontinue o tratamento com levofloxacina em comprimidos.
Se no final do tratamento ainda não se sentir bem, consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levoxa pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As reacções alérgicas graves são efeitos secundários muito raros de Levoxa. Os sinaispodem incluir erupção cutânea, problemas a engolir ou respiratórios, inchaço dos lábios,da face, garganta ou língua. Se sentir alguns destes sinais informe o seu médico ouenfermeiro imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante a utilização destemedicamento, colocados de acordo com a sua frequência:

Muito frequente (afecta mais de 1 em 10 utilizadores em 100)
Náuseas, diarreia.
Aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue.
Reacções no local de perfusão.
Inflamação da veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
Comichão e erupção cutânea.

Perda de apetite, enjoos ou indigestão (dispepsia), vómitos ou dor na região do estômago,sentir-se cheio (flatulência), obstipação.
Dor de cabeça, tonturas, sensação de andar à roda (vertigens), sonolência e perturbaçõesdo sono, nervosismo.
Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos do sangue.
As análises sanguíneas podem demonstrar um resultado não habitual devido a problemasrenais ou do fígado.
Fraqueza generalizada. Qualquer tratamento com antibióticos que mate bactérias poderáprovocar um desequilíbrio dos microrganismos (bactérias/ fungos) que existemnormalmente no nosso corpo. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungospode aumentar, o que, em casos raros, requer tratamento.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Diarreia com sangue, a qual em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite
(inflamação do intestino), incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestinogrosso).
Sensação de formigueiro, por exemplo nas mãos (parestesia), tremores, ?crises?
(convulsões) e confusão.
Ansiedade, depressão, reacções psicóticas, inquietude (agitação).
Aumento anormal da rapidez dos batimentos cardíacos, tensão arterial anormalmentebaixa.
Dor e inflamação nos tendões (tendinite), dor nas articulações ou dor muscular.
Diminuição no número de plaquetas do sangue, resultando numa tendência para fazernódoas negras e sangrar facilmente, baixo número de células sanguíneas brancas
(chamado neutropenia).
Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo).
Falta de ar (dispneia).
Comichão grave, pápulas (chamada urticária).

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000)
Reacção alérgica grave. Os sinais podem incluir erupção cutânea, problemas a engolir oua respirar, inchaço da cara, língua e garganta.
Diminuição súbita da tensão arterial ou desmaio (choque), sensibilidade aumentada ao sole à radiação ultravioleta.
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue até valores muito baixos (hipoglicemia), aqual pode ser particularmente relevante em doentes que estão a ser tratados para adiabetes.
Problemas de audição e de visão, perturbações do paladar e do olfacto.
Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de algo chamado
"neuropatia".
Alucinações, reacções psicóticas com risco de pensamentos ou acções suicidas.
Colapso circulatório (do tipo choque anafiláctico).
Ruptura dos tendões (por exemplo, do tendão de Aquiles), a qual pode ocorrer numperíodo de 48 horas após início do tratamento e pode afectar ambos os membros,fraqueza muscular, a qual pode ser especialmente relevante em doentes com miasteniagravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Diminuição grave no número de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) levando asintomas como febre recorrente ou persistente, dores de garganta e sensação generalizadade mal-estar.
Inflamação do fígado, perturbações da função dos rins e insuficiência renal ocasionaldevida a reacções alérgicas dos rins (nefrite intersticial).
Febre.
Reacção alérgica nos pulmões.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Reacções bolhosas graves da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativomultiforme. Por vezes podem ocorrer reacções muco-cutâneas (por exemplo urticária ourubor) mesmo após a primeira dose.
Doenças cardíacas, resultando possivelmente em ritmo cardíaco anormal.
Reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) devido a lesões nascélulas sanguíneas, diminuição do número de todas as células do sangue.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia).
Lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, foramnotificados com a levofloxacina, principalmente em pacientes com graves doençassubjacentes.
Transpiração excessiva (hiperidrose).
Dor, incluindo a dor nas costas, tórax e extremidades.
Campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos).
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associadas com a administração defluoroquinolonas incluem:
? Sintomas extrapiramidais (neurológicos) e outros distúrbios de coordenação muscular.
? Vasculite por hipersensibilidade (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos).
? Ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico ou enfermeiro irão assegurar-se de que a levofloxacina é adequadamenteconservada.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não é necessária protecção da luz durante a injecção, ou nos sete dias após a remoção daembalagem exterior. O seu médico ou enfermeiro irá inspeccionar Levoxa antes de lheser administrado, apenas as soluções transparentes e sem partículas serão utilizadas.

Não utilize Levoxa após o prazo de validade impresso na cartonagem e sacos após VAL e
EXP respectivamente, o seu médico verificará se o prazo não foi ultrapassado. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levoxa

– A substância activa é a levofloxacina. 1 ml de solução para perfusão contém 5 mg delevofloxacina. (sob a forma hemi-hidratada).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Levoxa e conteúdo da embalagem

Levoxa 5 mg/ml solução para perfusão é uma solução transparente amarela a amarelo-
esverdeado. A solução é fornecida em sacos para perfusão com porta de tubulação ecursor rotativo de controlo de fluxo. O saco é envolvido em 3 camadas moldáveis defilme de poliéster/ poliéster metalizado/polipropileno.
250 mg de levofloxacina em 50 ml de solução
500 mg de levofloxacina em 100 ml de solução

Embalagens de sacos de 50 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.
Embalagens de sacos de 100 ml x 5, 10, 15 e 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino,
64020 Teramo

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levofloxacin Actavis 5mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Levofloxacine Actavis 5 mg/ml oplossing voor infusie
Luxemburgo Lévofloxacine 5 mg/ml solution pour infusion
Bulgária
Levoxa
Alemanha
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionsloesung
Espanha
Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Finlândia
Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungria
Levoxa solution for infusion
Irlanda
Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion
Itália
Levofloxacina Actavis PTC
Holanda
Levofloxacine IV Actavis 5 mg/ml
Reino Unido Levofloxacin 5mg/ml Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Para administração única. Elimine qualquer solução não utilizada. Mantenha o saco deperfusão dentro do invólucro exterior antes de utilizar para proteger da luz. A protecçãoda luz não é necessária durante a perfusão se estiver sob condições de luminosidadeinterior.

Instruções de utilização:
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente, a soluçãodeverá ser límpida, de cor amarelo-esverdeado, isenta de partículas.
2. Segure o cursor de controlo de fluxo mais alto.
3. Retire a tampa de protecção do cursor rotativo de controlo de fluxo
4. Insira o perfurador do sistema de perfusão IV ao cursor com um movimento de torção.
5. Suspenda a partir de um gancho.

Modo de administração
Levoxa solução para perfusão destina-se apenas a perfusão intravenosa lenta; éadministrada uma ou duas vezes por dia. O período de perfusão deve ser de, pelo menos,
30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para 500 mg de Levoxa solução para perfusão.
Durante o tempo de perfusão, o doente deve ser examinado para potenciais taquicardias
(batimento cardíaco acelerado) e para uma diminuição temporária da pressão arterial. Emcasos raros, podem ocorrer problemas circulatórios na sequência de uma descidaprofunda da pressão arterial.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos., isto inclui a heparina ou soluções alcalinas (por exemplobicarbonato de sódio).