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LIORESAL INTRATECAL

0,05 mg/1 ml – 10 mg/5 ml – 10 mg/20 ml

Baclofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

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Lioresal Intratecal contém uma substância activa denominada baclofeno. Está disponível na forma de ampolas. Cada ml contém 0,05 mg, 0,5 mg ou 2 mg de baclofeno. A solução contida nas ampolas é administrada por injecção ou perfusão nas suas costas (na medula espinhal) através de uma bomba especial implantada sob a pele. O medicamento será administrado através de um pequeno tubo, com fluxo constante, na sua medula espinhal.

Lioresal pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Lioresal Intratecal é usado de forma a reduzir e aliviar o excesso de tensão nos seus músculos (espasmos) que ocorre em diversas patologias, tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula espinhal, e outras disfunções do sistema nervoso.

Devido ao seu efeito benéfico nas contracções musculares, Lioresal alivia a dor, e desse modo melhora a sua mobilidade e a sua capacidade para lidar com as suas actividades do dia-a-dia. Lioresal também o ajuda a beneficiar mais da sua fisioterapia.

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Não utilize Lioresal Intratecal

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao baclofeno ou a qualquer outro cmponente de Lioresal Intratecal.

Tome especial cuidado com Lioresal Intratecal

  • Se tem determinada doença mental associada a confusão.
  • Se tem Doença de Parkinson.
  • Se tem Epilepsia (crises convulsivas).
  • Se alguma vez teve complicações cardíacas.
  • Se alguma vez teve complicações renais.
  • Se tem problemas respiratórios.
  • Se tem dores agudas no seu estômago ou intestino.
  • Se tem perturbações da circulação cerebral.
  • Se alguma vez sofreu episódios súbitos de elevação da pressão arterial (hipertensão), ansiedade, sudação excessiva, “pele de galinha”, dores de cabeça pulsáteis, e invulgar diminuição do ritmo cardíaco devido a uma reacção excessiva do seu sistema nervoso a certos estímulos, como a dilatação da bexiga e intestino, irritação da pele e dor.

Lioresal Intratecal é adequado para muitos, mas não todos, doentes com espasmos musculares.

Ao utilizar Lioresal Intratecal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante para os:

  • Medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).
  • Medicamentos usados para o ajudar a dormir ou a acalmá-lo.
  • Medicamentos que actuam no sistema nervoso central.

O seu médico poderá alterar a dosagem ou em alguns casos interromper a toma de algum medicamento, ou outras precauções poderão também ser necessárias. Isto aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica (medicamentos que estão disponíveis apenas quando prescritos por um médico) como aos medicamentos não sujeitos a receita médica.

Ao utilizar Lioresal Intratecal com alimentos e bebidas

Tenha cuidado quando beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lioresal Intratecal, uma vez que poderá sentir mais sonolência ou tonturas que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres deverão dizer aos seus médicos se estão grávidas, se planeiam engravidar, ou se estão a amamentar.

O médico irá decidir se você poderá receber tratamento com Lioresal Intratecal nestas situações especiais.

Apenas quantidades muito pequenas de Lioresal poderão passar para o leite materno. Informe o seu médico se desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lioresal Intratecal pode causar sonolência, tonturas, problemas de visão, movimentos descoordenados ou inquietação em algumas pessoas. Caso isso aconteça consigo, não conduza ou utilize máquinas, nem faça outras coisas que requeiram a sua total atenção, até se sentir novamente normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lioresal Intratecal

Lioresal Intratecal 0,05 mg/1 ml e 10 mg/5 ml: Este medicamento contém menos do que

23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Lioresal Intratecal 10 mg/20 ml: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por dose.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

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Utilizar Lioresal Intratecal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lioresal Intratecal pode apenas ser administrado por médicos experientes, através de injecção directa ou de perfusão nas suas costas (medula espinhal), o qual necessita de equipamento médico especial. Por esta razão, será necessária a sua hospitalização pelo menos no início do seu tratamento.

Numa fase inicial o seu médico irá testar doses únicas de Lioresal de modo a perceber se os seus espasmos musculares melhoram. Caso melhorem, uma bomba especial será implantada sob a sua pele, o que permitirá uma administração contínua de pequenas quantidades do medicamento.

Poderá demorar alguns dias até que seja decidida qual a dose de Lioresal ideal para a sua situação individual, por isso será essencial ser acompanhado(a) de perto pelo seu médico. Após estabelecer a dose de tratamento óptima a usar, será muito importante que o seu médico verifique em visitas regulares a sua evolução clínica, bem como o funcionamento da bomba.

É de extrema importância que cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba, caso contrário os espasmos poderão reincidir porque não está a receber a dose devida de Lioresal Intratecal. Como resultado disto, a espasticidade muscular poderá não melhorar ou poderá mesmo piorar.

Se a espasticidade muscular não estiver a melhorar ou se sofrer espasmos novamente, quer de forma gradual ou súbita, contacte imediatamente o seu médico.

Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria

Poderá sofrer uma sobredosagem. É muito importante que você, e aqueles que cuidam de si, estejam capazes de reconhecer os sinais de uma sobredosagem. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente.

Os sinais de uma sobredosagem são:

  • Fraqueza muscular invulgar (tónus muscular demasiadamente baixo). -Sonolência.
  • Tonturas ou sensação de “cabeça oca”.
  • Salivação excessiva.
  • Náuseas ou vómitos.
  • Dificuldade em respirar.
  • Convulsões (crises).
  • Perda de consciência.
  • Temperatura do corpo baixa (hipotermia).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Se parar de utilizar Lioresal Intratecal

  • Cumpra com as consultas médicas que lhe foram marcadas, de modo a que seja fornecido mais medicamento na sua bomba.
  • Não interrompa subitamente o seu tratamento com Lioresal Intratecal.
  • Se o tratamento com Lioresal Intratecal tiver de ser interrompido por alguma razão, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente de modo a evitar efeitos secundários. A interrupção brusca do tratamento com Lioresal ou a sua rápida redução de dose poderá causar efeitos secundários graves e, em alguns casos raros, o mesmo verificou-se fatal.

Por esta razão, é muito importante que você e aqueles que cuidam de si estejam capazes de reconhecer os sinais da interrupção de Lioresal Intratecal. Estes podem surgir subitamente ou lentamente, porque por exemplo a bomba poderá não estar a funcionar apropriadamente, devido a problemas com a bateria ou com o cateter, ou devido a uma disfunção no alarme.

Os sinais da interrupção são:

  • Espasmos musculares graves (demasiado tónus muscular).
  • Dificuldade nos movimentos musculares.
  • Aumento do ritmo cardíaco ou pulso.
  • Entorpecimento ou formigueiro nas suas mãos ou pés.
  • Ansiedade.
  • Febre alta.
  • Condições mentais alteradas, como por exemplo agitação, confusão, alucinações, pensamento e comportamento anormais ou convulsões (crises).

Se tiver algum destes sinais, avise o seu médico imediatamente. Estes sinais poderão ser seguidos de efeitos secundários mais graves caso não seja tratado(a) de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Lioresal Intratecal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes ocorrem mais frequentemente no início do tratamento durante a sua hospitalização, porém poderão também surgir mais tarde. Muitos destes efeitos secundários são também conhecidos por estarem associados à condição clínica específica pela qual está a ser tratado(a).

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer. Se tiver algum deles deverá consultar o seu médico.

Mais comuns:

Sonolência, elevado ou reduzido tónus muscular (hipertonia e hipotonia), dor de cabeça, convulsões (crises), tonturas/sensação de “cabeça oca”, formigueiro nas mãos e pés, visão turva/visão dupla, discurso arrastado, fadiga, depressão/dificuldade respiratória, pneumonia, insónias, confusão, ansiedade, nervosismo e agitação invulgares, sensação de depressão, pressão arterial baixa (hipotensão), tornozelos, pernas ou pés inchados, náuseas e/ou vómitos, obstipação, diarreia, boca seca, perda de apetite, salivação excessiva, problemas urinários, dificuldades ao nível sexual, erupção cutânea e/ou comichão, dor, febre/tremor de frio.

Menos comuns:

Coordenação muscular afectada, movimentos rítmicos dos olhos contínuos e incontroláveis, dificuldade em engolir, memória afectada, mudanças de humor ou mentais, alucinações, invulgar diminuição do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, rubor cutâneo, palidez, “face inchada” (edema facial), diminuição na sensação de sabor, perda de cabelo, sudação excessiva, temperatura do corpo baixa (hipotermia), dor abdominal, abdómen inchado.

Para uma descrição dos sinais da interrupção do tratamento, veja “Se parar de utilizar Lioresal Intratecal”.

Para uma descrição dos sinais de sobredosagem, veja “Se utilizar mais Lioresal Intratecal do que deveria”.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lioresal Intratecal após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

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Qual a composição de Lioresal Intratecal

A substância activa é o baclofeno.

A ampola de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno.

A ampola de 20 ml contém 10 mg de baclofeno.

A ampola de 5 ml contém 10 mg de baclofeno.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Lioresal Intratecal e conteúdo da embalagem Ampolas de vidro incolor, vidro tipo I.

Uma ampola de Lioresal Intratecal de 1 ml contém 0,05 mg de baclofeno (0,05 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 20 ml contém 10 mg de baclofeno (0,5 mg/ml). Uma ampola de Lioresal Intratecal de 5 ml contém 10 mg de baclofeno (2 mg/ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barbera del Vallès Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

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