Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Lisinopril +Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis 20mg + 12,5 mg Comprimido
Lisinopril
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Este medicamento contém duas substâncias activas – lisinopril e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias reduzem a pressão arterial através de dois mecanismos diferentes:
O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzimaconversora de angiotensina (ECA) que dilata os vasos sanguíneos. Isso facilita obombeamento de sangue pelo coração para todas as partes do corpo, reduzindo assim apressão arterial.
A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a pressão arterial através do aumento daprodução da urina.
O Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis é usado para tratamento da pressão arterial alta,quando o tratamento com apenas uma das duas substâncias, lisinopril ouhidroclorotiazida, não teve o efeito desejado.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis se:
É alérgico (hipersensivel) ao lisinopril ou a qualquer dos outros ingredientes de Lisinopril
+ Hidroclorotiazida Actavis ou a qualquer outro inibidor da ECA.
É alérgico (hipersensivel) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos relacionadoscom a família das sulfonamidas (pergunte ao seu médico).

Tiver Lisinopril mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
Está a amamentar.
Tiver sido previamente tratado com diuréticos ou inibidores da ECA que tenham causadouma reação alérgica em forma de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta resultandoem dificuldade em engolir ou respirar (raro).
Sofre de insuficiência renal ou hepática grave
Tome especial cuidado com Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:
Se a sua pressão arterial está muito baixa (pode ser sentida como tonturas ou como seestivesse prestes a desmaiar quando está de pé).
Se estiver com uma dieta com restrição de sal e/ou a tomar diuréticos poupadores depotássio, suplementos de potássio e/ou substitutos de sal contendo potássio.
Se sofre de desequilíbrio de fluidos sanguíneos ou desequilíbrio electrolítico (porexemplo, baixa concentração de potássio ou sódio no sangue).
Se tem vómitos ou diarreia.
Se sofre de certas doenças cardiovasculares (por exemplo, doença isquémica cardíaca oudoença cerebrovascular; fornecimento reduzido de sangue ao coração e ao cérebro)
Se a sua função renal está reduzida, especialmente se também sofre de algumas doençasvasculares ou está em tratamento com medicamentos que reduzem a actividade dosistema imunitário.
Se estiver em diálise.
Se está prestes a iniciar um tratamento de dessensibilização, porque tem alergias ou se éalérgico, por exemplo, ao veneno de insectos.
Se tem uma doença hepática.
Se tem diabetes, a dose pode ter de ser ajustada.
Se já teve uma reacção alérgica que envolve inchaço da cara,, extremidades, lábios,língua e/ou garganta, resultando em dificuldade em engolir ou respirar.
Se tiver tosse persistente.
Se sofre de deficiência aguda grave de neutrófilos (tipo de células do sangue).
Se está a ser tratado com aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Se está a ser tratado com lítio (utilizado para determinadas doenças psiquiátricas).
Se tem excesso de colesterol.
Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Lisinopril +
Hidroclorotiazida Actavis.
Após a primeira dose, pode ocorrer uma grande queda da pressão arterial, que podeproduzir sintomas como tonturas ou fraqueza.
Se estiver em tratamento com um diurético, este tratamento deve ser interrompido 2-3dias antes da toma do primeiro comprimido de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis.
Antes de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico ou dentista que está atomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis.
Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis pode dar um resultado analítico positivo em testesantidoping.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou poderá engravidar). Lisinopril +
Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez).

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentement,eoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem afectar a eficiência de Lisinopril + Hidroclorotiazida
Actavis.

É necessário que esteja ciente de que a eficiência do tratamento pode ser afectada seutilizar os seguintes medicamentos ou suplementos alimentares:
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, diuréticos ebetabloqueadores).
Tratamentos de diálise.
Preparações que contenham potássio (também substitutos de sal contendo potássio).
Lítio (usado para certas perturbações psiquiátricas).
Medicamentos anti-diabéticos.
Medicamentos para o alívio da dor do tipo anti-inflamatórios não esteróides (porexemplo, ibuprofeno, indometacina, naproxeno e sulindaco) e ácido acetilsalicílico (emdoses de 3 g por dia ou mais).
Alopurinol (utilizado para a gota).
Ciclosporina (utilizada na sequência de transplantes de órgãos).
Certos medicamentos para a redução de colesterol (lovastatina, colestiramina, colestipol).
Trimetoprim (utilizado para o tratamento de infecções do tracto urinário).
Digitálicos glicosídeos (usados para tratamento de insuficiência cardíaca).
Sotalol (utilizado para arritmia).
Certos medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, por exemploamitriptilina, clomipramina e nortriptilina).
Anti-psicóticos.
Sais de cálcio.
Certos laxantes (laxantes estimulantes, por exemplo bisacodil).
Citostáticos (utilizados para o cancro).
Agentes imunossupressores (por exemplo, transplantes de órgãos).
Simpaticomiméticos (medicamentos que interagem com certas partes do sistema nervosoe também são utilizados para doenças cardíacas).
Anfotericina B injectável (medicamento antifúngico).
Corticosteróides (medicamentos usados contra a inflamação).
Corticotropina (usada para o tratamento da insuficiência do córtex adrenal).
Carbenoxolona (usado para úlcera e inflamação no esófago).
Certos relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina).
Anestésicos.
Medicamentos que podem causar torsades de pointes (síndrome do coração envolvendouma pulsação muito rápida, por exemplo, arritmias).
Procainamida (tratamento médico para arritmias cardíacas).
Ouro
Outros agentes hipertensivos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavisantes de engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamentoem vez de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis. Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavisnão está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga, especialmenteno início do tratamento.
Certifique-se de que não é afectado antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou máquinas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tome Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada encontra-se descrita em baixo:
Um comprimido uma vez por dia. Tome sempre o comprimido aproximadamente àmesma hora.

A dose poderá ter de ser reduzida se a sua função renal está reduzida.

Se tomar mais Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos informe o seu médico imediatamente. Os sintomas desobredosagem podem incluir: hipotensão, hiperventilação, batimentos cardíacos rápidos,tonturas, ansiedade, tosse e sede.

Caso se tenha esquecido de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:
Contacte o seu médico antes de parar o tratamento

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e reportados durante o tratamentocom Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100):
Pressão arterial excessivamente baixa, tonturas, dores de cabeça, desmaios.
Sensação de desmaio ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (efeitos ortostáticos,incluindo hipotensão ortostática).
Tosse.
Diarreia, vómitos.
Função renal reduzida, açúcar na urina, alto teor de açúcar no sangue.
Obstipação.
Fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1000):
Alterações de humor, sintomas depressivos.
Dormência, formigueiro, vertigens, alterações do paladar, distúrbios do sono.
Ataque cardíaco ou coágulo de sangue no cérebro, possivelmente devido a hipotensãoexcessiva em doentes de alto risco, alterações do batimento cardíaco e aumento dafrequência dos batimentos cardíacos.
Síndrome de Raynaud (dedos dolorosos, entorpecidos, frios e azuis).
Corrimento nasal.
Náuseas, dor abdominal e indigestão.
Aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina hepática.
Erupção cutânea, prurido.
Impotência.
Fraqueza, cansaço.
Aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sérica, excesso de potássio no sangue
(podem ocorrer como dores musculares e cãibras, batimento cardíaco irregular, cansaçoinvulgar ou fraqueza).
Perda de apetite.

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 10000):
Alterações na química do sangue, perturbações no equilíbrio de sal do corpo, a utilizaçãoprolongada pode levar a distúrbios no metabolismo dos fluidos e sal do organismo,
(diminuições na hemoglobina e nos valores do hematócrito).
Confusão mental.
Boca seca.
Inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, e garganta (hipersensibilidade /edema angioneurótico), erupções cutâneas com comichão, perda de cabelo, calvície,psoríase.
Insuficiência renal.
Aumento mamário nos homens.
Desequilíbrio electrolítico (hiponatremia).
Visão turva temporária, visão amarela.
Reacções de fotossensibilidade.
Febre.
Inflamação dos rins.
Reacções alérgicas (reacções anafiláticas).
Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em cada 10000):
Redução da medula óssea, diminuição da quantidade do pigmento que transporta ooxigénio (hemoglobina) no sangue causando fraqueza ou tonturas (anemia), redução deplaquetas no sangue, redução de glóbulos brancos, deficiência grave e aguda deneutrófilos (tipo de células sanguíneas), anemia hemolítica, doença dos nóduloslinfáticos, doença auto-imune.
Baixo nível de açúcar no sangue.
Estreitamento das vias aéreas, por exemplo, asma, inflamação do seio nasal, inflamaçãoalérgica pulmonar, dificuldades respiratórias incluindo pneumonia.
Inflamação do pâncreas, doença hepática e insuficiência hepática, condição que envolveinchaço em torno do intestino.
Icterícia (doença hepática que causa amarelecimento da pele e dos olhos).
Suores, doença grave da pele com empolamento, morte celular ou dos tecidos, oudescamação da pele, forma grave de rubor da pele (síndrome de Stevens-Johnsons),erupções cutâneas, resposta inflamatória (pseudolinfoma cutâneo).
Excreção de urina anormalmente baixa/ não-produção de urina.

Frequência desconhecida:
Inflamação das glândulas salivares (sialadenite).
Inquietação.
Dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar).
Irritação gástrica.
Reacções como lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo.

PARE DE TOMAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE SE TIVER OS SEGUINTES
SINTOMAS:

Inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta resultando em dificuldades em engolir erespirar.
Inchaço das mãos, pés e / ou tornozelos.
Prurido cutâneo grave.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis
As substâncias activas são 20 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos, biconvexos, brancos, ranhurados e com LH gravado numdos lados.

Lisinopril + Hidroclorotiazida Actavis está disponível nos seguintes tamanhos deembalagem:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 400 e 500 comprimidos.
Frasco: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 200, 400 e 500 comprimidos.
Dose unitária: 50×1 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia 11-A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricantes:

Inpac AS
Gjellebekkstubben
2420 Lierskogen
Norway

Actavis UK Ltd.
Barnstaple
EX32 8NS
United Kingdom

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
222 Hafnafjödur
Iceland

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em.