Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVOPAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LIVOPAN
3. Como utilizar LIVOPAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVOPAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVOPAN 50% / 50%, gás medicinal comprimido

Protóxido de azoto/ oxigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIVOPAN E PARA QUE É UTILIZADO?

O LIVOPAN contém uma pré-mistura de protóxido de azoto medicinal (N2O) e oxigéniomedicinal (O2), 50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da misturagasosa.

Os efeitos do LIVOPAN
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de azoto tem umefeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de dor. O protóxido deazoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos sãoproduzidos pela acção do protóxido de azoto sobre os neurotransmissores do seu sistemanervoso.

A concentração em Oxigénio de 50%, cerca de duas vezes a do ar ambiente, garante umteor seguro de oxigénio no gás inspirado.

Indicações do LIVOPAN
O LIVOPAN deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de indução erecuperação rápidas, em dores de intensidade ligeira a moderada e de curta duração. Oefeito analgésico do LIVOPAN surge após algumas respirações e desaparece poucosminutos após parar a sua utilização.

2. ANTES DE UTILIZAR LIVOPAN

Não use LIVOPAN:
Antes de usar LIVOPAN deverá informar o seu médico se tiver algum dos seguintessinais /sintomas:
– Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás: se como resultado de uma doença ou porqualquer outro motivo, suspeitar que existe ar na cavidade pleural fora dos seus pulmões,ou bolhas de gás no sangue ou qualquer outro órgão. Por exemplo: se tiver mergulhadocom equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no seu sangue, ou se tiver sidotratado com uma injecção de gás no olho, por exemplo, para tratamento de umdescolamento da retina ou algo similar, essas bolhas de gás podem expandir e causardanos.
– Doença cardíaca: se tiver insuficiência cardíaca ou a função cardíaca severamentecomprometida, uma vez que o ligeiro efeito relaxante do protóxido de azoto sobre omúsculo cardíaco pode prejudicar ainda mais a função cardíaca.
– lesão do sistema nervoso central: se tiver um aumento da pressão no cérebro, porexemplo decorrentes de um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, uma vez que oprotóxido de azoto pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro com riscos potenciais.
– deficiência vitamínica: se lhe tiver sido diagnosticada e não tratada uma deficiência devitamina B12 ou de ácido fólico, uma vez que o uso de protóxido de azoto pode agravaros sintomas provocados pela deficiência em vitamina B12 e ácido fólico.
– Ileus): Se tiver um desconforto abdominal severo. São sintomas que podem indicarileus, em que o uso de LIVOPAN pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Tome especial cuidado com LIVOPAN
Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– Desconforto no ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, uma vez que LIVOPANpode aumentar a pressão no ouvido médio.
– Deficiência vitamínica: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico,uma vez que uso do protóxido de azoto pode agravar os sintomas provocados peladeficiência em vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico irá decidir se é adequado o uso do LIVOPAN.

Utilizar LIVOPAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o cérebro ou a função cerebral, porexemplo, benzodiazepinas (calmantes) ou medicamentos derivados da morfina, deveráinformar o seu médico desse facto. O LIVOPAN pode aumentar os efeitos destesmedicamentos. O LIVOPAN em combinação com outros sedativos, ou outrosmedicamentos que afectam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitoscolaterais. Também deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentoscontendo metotrexato (por exemplo, na artrite reumatóide), bleomicina (para tratar o

cancro), nitrofurantoína (para tratar a infecção) ou amiodarona (para tratar doençascardíacas). O LIVOPAN aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seumédico se está ou suspeita estar grávida.
Recomenda-se evitar o uso de LIVOPAN durante os primeiros 6 meses de gestação,devido ao risco potencial para o feto. O LIVOPAN pode ser administrado durante os
últimos três meses de gestação e durante o parto, mas quando usado próximo ao parto oseu bebé deve ser observado para despiste de quaisquer efeitos adversos.

O LIVOPAN pode ser utilizado durante o período de aleitamento materno, mas nãodurante o momento exacto da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O LIVOPAN tem um efeito intoxicante. Por questões de segurança deve evitar conduzir,utilizar máquinas ou realizar tarefas complexas até que esteja totalmente recuperado.

3. COMO UTILIZAR LIVOPAN

O LIVOPAN é sempre administrado na presença de pessoas familiarizadas com este tipode medicamento. Durante todo o período de utilização do LIVOPAN você, bem como aadministração do medicamento, deverão ser monitorizados para garantir que éadministrado de forma segura. Após o término da administração será monitorizado porpessoal habilitado até que tenha recuperado.

Utilize LIVOPAN sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodeve explicar-lhe como utilizar o LIVOPAN, como funciona o LIVOPAN e os efeitosque decorrem da sua utilização.

O LIVOPAN é normalmente inalado através de uma máscara facial, conectada a umaválvula especial, o que implica que você tem total controle do fluxo de gás através da suaprópria respiração. A válvula é aberta apenas durante a inspiração. O LIVOPAN tambémpode ser administrado através das usualmente denominadas máscaras nasais.

Independentemente da máscara que utilize, deve respirar normalmente com respiraçõesnormais.

Quando parar a utilização de LIVOPAN, deve descansar e recuperar até sentir que estámentalmente recuperado.

Precauções de segurança
? Fumar e chamas nuas são estritamente proibidos nos locais onde estejam a decorrertratamentos com LIVOPAN.
– O LIVOPAN é apenas para o uso medicinal.

Se usar mais LIVOPAN do que deviria
É muito improvável que receba gás em demasia, uma vez que é você que faz a gestão daadministração do gás e a mistura gasosa é fixa, (contém 50% de protóxido de azoto e
50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e assim receber mais protóxido de azoto quenuma respiração normal, pode sentir-se visivelmente cansado e pode, em certa medida,sentir-se distante do ambiente envolvente. Em tais circunstâncias deve informarimediatamente os profissionais de saúde e parar a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o LIVOPAN pode originar alguns efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– Tonturas, sensação de desmaio, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– Sensação de pressão no ouvido médio se utilizar LIVOPAN durante um períodoprolongado. Isto ocorre porque o LIVOPAN aumenta a pressão no ouvido médio.
– Distensão abdominal, porque o LIVOPAN aumenta lentamente o volume de gás nosintestinos.

Frequência Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Efeitos sobre a medula óssea, que pode resultar em anemia.
– Efeitos sobre a função nervosa, sensação de dormência e fraqueza, geralmente naspernas.
Isto ocorre porque o protóxido de azoto afecta o metabolismo da vitamina B12 e dofolato, inibindo uma enzima: metionina sintetase.
Depressão respiratória. Pode também sentir dor de cabeça.
– Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão e ansiedade.

5. COMO CONSERVAR LIVOPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro de gás.

Não armazenar a uma temperatura inferior a -5ºC. Na suspeita de que o LIVOPAN possater sido conservado a temperaturas muito baixas, deve-se armazenar os cilindros naposição horizontal a uma temperatura superior a +10 ºC durante pelo menos 48 horasantes da sua utilização.

Mantenha o cilindro em local de acesso restrito reservado à armazenagem de gasesmedicinais.
Manter afastado de material combustível.
Utilize apenas em áreas bem ventiladas.
Não fumar. Não devem ser expostos a calor forte.
Em caso de risco de fogo ? coloque num lugar seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco eisento de óleo e gordura.
Certifique-se que o cilindro está protegido contra quedas ou de ser derrubado.
Armazene e transporte com a válvula fechada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de LIVOPAN:
– As substâncias activas são: protóxido de azoto 50% (Fórmula química: N2O) e
Oxigénio 50% (Fórmula química: O2)
– O LIVOPAN não contém outros componentes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
O LIVOPAN é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás comuma válvula para controlar o fluxo de gás.
A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido.
O colarinho dos cilindros de gás são identificados por uma faixa branca e outra azul
(oxigénio/Protóxido de Azoto). O corpo dos cilindros de gás são brancos (gás medicinal).

Capacidade dos cilindros de gás em litros:
2
2,5
5
10

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

AGA Gas AB

Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (fábrica de Rotebro)
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: LIVOPAN
Bélgica: RELIVOPAN
Dinamarca: LIVOPAN
Finlândia: LIVOPAN
Alemanha: LIVOPAN
Islândia: LIVOPAN
Luxemburgo: RELIVOPAN
Holanda: RELIVOPAN
Noruega: LIVOPAN
Suécia: LIVOPAN

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações sobre este medicamento podem ser encontradas no sito da Internet do
Infarmed: www.infarmed.pt

As seguintes informações são destinadas apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Orientações de segurança:
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com protóxido de Azoto. Oprotóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as orientações nacionais.
O LIVOPAN só deve ser utilizado em áreas bem ventiladas e equipadas com sistemas deexaustão. Uma boa ventilação e a utilização de sistemas de exaustão evitam elevadasconcentrações de protóxido de azoto no ar ambiente. Elevadas concentrações deprotóxido de azoto no ar ambiente podem causar efeitos negativos na saúde dosprofissionais ou nas pessoas próximas dos locais. Existem directivas nacionais para aconcentração de protóxido de azoto no ar ambiente, que não devem ser ultrapassados, oschamados "limites de exposição ocupacional", muitas vezes expresso como TWA (timeweight average) – valor médio de exposição para um dia de trabalho e STEL (short termexpose limit) – valor médio durante uma exposição curta. Estes valores não devem serexcedidos de forma a garantir que o pessoal não é exposto ao risco.

– A válvula deve ser aberta devagar e cuidadosamente.
– Desligue o equipamento em caso de fogo e sempre que não esteja em uso.
– Quando o cilindro está em uso, deve estar adequadamente fixo com suportes adequados.
– Considere a substituição do cilindro quando a pressão da garrafa baixar para um nívelem que o indicador de pressão presente na válvula atingir a zona amarela.

– Quando uma pequena quantidade de gás residual permanecer no cilindro, a válvula deveser fechada. É importante deixar uma pequena pressão de gás residual no cilindro deforma a evitar contaminações.
– Após a utilização, a válvula do cilindro deve ser bem fechada. Despressurize de seguidao regulador ou conexão.