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FOLHETO INFORMATIVO

Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope

Substâncias activas: loratadina numa concentração de 5 mg/5 ml.
Os outros componentes são: Sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de pêssego
(álcool benzílico, propilenoglicol), glicerol, propilenoglicol e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope apresenta-se na forma de xarope, em frasco de vidrocom tampa de enroscar à prova de crianças. É uma solução límpida incolor a amarelopálido com aroma a pêsssego.
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope é um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) potentepertencente ao grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico
(10.1.2).
Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope está indicada no tratamento sintomático da rinitealérgica e urticária crónica idiopática.

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2. ANTES DE TOMAR Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope

Não tome Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à loratadina ou a qualquer um dos componentes doxarope.
– Tem insuficiência hepática grave.
– Se estiver grávida.

– Se estiver a amamentar.
– Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope não é adequada para ser administrada a crianças deidade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope se:
– Tem insuficiência hepática ligeira a moderada.
-Tem insuficiência renal grave.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A loratadina não deve ser administrada durante todo o período de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a loratadina é excretada para o leite materno não deve ser administrada amulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A loratadina pode embora muito raramente, influenciar as reacções individuais de formamarcada provocando sonolência, a qual pode afectar negativamente a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope:
Este medicamento contém sacarose, pelo que se foi informado pelo seu médico de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Quando administrado concomitantemente com álcool, Loratadina Teva 1 mg/ml Xaropenão possui efeitos potenciadores conforme comprovado em estudos de desempenhopsicomotor.
Dado o largo índice terapêutico da loratadina, não são expectáveis interacçõesclinicamente relevantes, não tendo sido observadas quaisquer interacções nos ensaiosclínicos realizados.

Interacções fármaco/testes laboratoriais
A administração da loratadina deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de seproceder a testes cutâneos uma vez que os anti-histamínicos podem anular ou diminuirquaisquer reacções positivas aos indicadores de reactividade dérmica.

3. COMO TOMAR Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope
Tomar sempre Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope uma vez por dia). O xarope pode sertomado independentemente do horário das refeições.
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade com:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (10 ml (10 mg) de xarope umavez por dia).
Peso corporal igual ou inferior a 30 kg: 5 ml (5 mg) de xarope uma vez por dia.
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da loratadina em crianças com menos de 2anos de idade.
É fornecida na embalagem uma colher medida de 5 ml com uma graduação de 2,5 ml.

Se tomar mais Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope do que deveria:
Sintomas: sonolência, taquicardia e cefaleias.
Tratamento: medidas sintomáticas gerais e de suporte deverão ser instituídas e mantidasdurante o período de tempo que for necessário. Pode experimentar-se a administração decarvão activado misturado com água. Pode considerar-se efectuar uma lavagem gástrica.
A loratadina não é eliminada por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diáliseperitonial. O doente deverá continuar sob supervisão médica após o tratamento deemergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e mantenha o seuesquema posológico habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope pode ter efeitossecundários.
Em ensaios clínicos realizados, as reacções adversas gerais notificadas em excessocomparativamente com o placebo foram cefaleias (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga
(1%).
Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes em diversas indicaçõesincluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, na dose recomendada de 10 mg pordia, as reacções adversas com loratadina foram notificados em 2% de doentes em excessocomparativamente com aqueles que receberam placebo.
As reacções adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com oplacebo, foram sonolência (1,2%), cefaleias (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insónia
(0,1%).
Muito raramente foram notificadas as seguintes reacções adversas: reacções alérgicasgraves, tonturas, taquicardia, palpitações, náuseas, boca seca, gastrite, alterações dafunção hepática, exantema, queda de cabelo e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

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5. CONSERVAÇÃO DE Loratadina Teva 1 mg/ml Xarope

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
O medicamento depois de aberto tem uma validade de 28 dias.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

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