Losartan + Hidroclorotiazida Tecnigen Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /12,5 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg /25 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Losartan de potássio e Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN E PARA QUE É

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é uma associação de um antagonista dosreceptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas)

– se tiver mais do que três meses de gravidez (Também é preferível não tomar Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
– se tem compromisso grave da função hepática
– se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina
– se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento
– se sofre de gota

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen:

– se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua
– se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
– se está a fazer dieta de restrição de sal
– se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
– se tem insuficiência cardíaca
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal
– se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido ainsuficiente irrigação sanguínea)
– se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco)
– se é diabético(a)
– se teve gota
– se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
– se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio
– se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan depotássio e Hidroclorotiazida
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto toma este medicamento. O álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida TecniGen podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen. Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen emcrianças e adolescentes. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen não deve serdado a crianças e adolescentes.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen actua igualmente bem e é igualmente bemtolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentescom mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen contém lactose. Se o médico lhe disse que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen sempre de acordo com as indicações domédico. O seu médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen para a maioria dos doentescom pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan / Hidroclorotiazida
50mg/12,5mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan /
Hidroclorotiazida 50mg/12,5mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de
Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima éde 2 comprimidos por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 50mg /12,5mg ou de 1comprimido por dia de Losartan / Hidroclorotiazida 100mg/25mg.

A ranhura do comprimido em Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/ 12,5 mg e
Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/ 25 mg destina-se unicamente a facilitar asua divisão, de modo a ajudar a degluticão, e não a divisão em doses iguais.

Losartan/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg está disponível para os doentes titulados a
100 mg de Losartan que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida como receitado pelo seu médico. No entanto,se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgênciasdo hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários são cassificados de acordo com o seguinte:

muito frequentes:
afectam mais de 1 em cada 10 doentes
frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes
pouco frequentes:
afectam de 1 a 10 em cada 1 000 doentes
raros:
afectam de 1 a 10 em cada 10 000 doentes
muito raros:
afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes

Desconhecido
Não pode ser calculado a pertir dos dados disponíveis
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequente:
Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
– Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
– Insónia, dor de cabeça, tonturas,
– Fraqueza, cansaço, dor no peito,
– Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes:
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
– Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
– Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
– Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-setonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
– Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
– Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
– Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
– Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infecção urinária, açúcar na urina,
– Diminuição do apetite sexual, impotência,
– Inchaço da face, febre.

Raros:
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA TECNIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg e Losartan + Hidroclorotiazida
TecniGen 100mg/25 mg
Não conservar acima de 30ºC.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg
Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo do

comprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg
– As substâncias activas são o losartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose (núcleo docomprimido) e hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171) no revestimentodo comprimido.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen e conteúdo da embalagem

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100 mg/12.5 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos e oblongos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg está disponível sob a forma decomprimidos revestidos por película brancos, oblongos e com ranhura.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é fornecido nas seguintes embalagens:

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 50mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/12.5 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen 100mg/25 mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 10, 28, 30 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

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