O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Losartan de potássio e hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e para que é utilizado
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é uma associação de um antagonista dos recetoresda angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru é indicado no tratamento da hipertensão essencial
(pressão arterial elevada).
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
– Se tem alergia ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex.outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o cotrimoxazol, pergunte ao seumédico no caso de ter dúvidas);
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
+ Hidroclorotiazida Velitaru no início da gravidez ? ver secção Gravidez);
– Se tem compromisso grave da função hepática;
– Se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;
– Se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podemser corrigidos com tratamento;
– Se sofre de gota.
Advertências e precauções
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção da Gravidez).
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru:
– Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
– Se toma diuréticos (comprimidos para urinar);
– Se está a fazer dieta de restrição de sal;
– Se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
– Se tem insuficiência cardíaca;
– Se a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru " e 3 "Posologia em grupos de doentes especiais");
– Se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou temapenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
– Se tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido amau funcionamento do coração);
– Se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração)ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculocardíaco);
– Se é diabético(a);
– Se teve gota;
– Se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nasarticulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
– Se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dietapobre em potássio;
– Se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vaifazer análises para avaliação da função da paratiroide, tem de informar o seu médico ouos profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de losartan depotássio e hidroclorotiazida;
– Se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarrenal, causada por uma anomalia daglândula).
Outros medicamentos e Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem interagir com outros medicamentos. As preparaçõesque contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru semuma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precauçãoespeciais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do salcontendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos
(comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota,medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentosorais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outrosmedicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar ocancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas, oumedicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como acolestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir;medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ououtros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ouinsulinas).
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seumédico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.
Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Velitaruantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru emcrianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru não deve ser dado a crianças.
Idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru atua igualmente bem e é igualmente bem toleradopela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com maisidade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possamrequerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinasperigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru contém lactose. Se o médico lhe disse que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequada de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru dependendo do seu problema e de outrosmedicamentos que estiver a tomar.
É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru durante o tempoque o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.
Pressão Arterial Elevada
A dose habitual de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru para a maioria dos doentes compressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas. Estadose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan +
Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película, oualterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
100 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte). A dosediária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula.
Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru do que deveria
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lheseja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuiçãoda pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue edesidratação.
Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru como receitado pelo seu médico. Noentanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra. Retome o esquemahabitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida
Velitaru e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reação alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afeta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afetam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Tosse, infeção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dosseios nasais,
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão,
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
Insónia, dor de cabeça, tonturas,
Fraqueza, cansaço, dor no peito,
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco),diminuição dos níveis de hemoglobina.
Pouco frequentes (afetam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés,pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor deestômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
Perda de apetite, aumento dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumentodos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de eletrólitos no sangue,
Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão,depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,
Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca,desmaio,
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisasem tom amarelado,
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a)ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidentevascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ounódoas negras,
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causadificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, bocaseca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes,
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas,
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele,sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo,
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraquezamuscular,
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dosrins, infeção urinária, açúcar na urina,
Diminuição do apetite sexual, impotência,
Inchaço da face, febre.
Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar a embalagem acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru
– As substâncias ativas são losartan de potássio e hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose mono-
hidratada;
Revestimento (Opadry 05-F-32867 Amarelo): dióxido de titânio (E171), hipromelose (3 cP/6cP), laca de alumínio de indigotina, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru e conteúdo da embalagem
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 50 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, redondos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Losartan + Hidroclorotiazida Velitaru 100 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula, de cor amarela, oblongos e biconvexos, ranhurados numa das faces eencontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada
Portugal
Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal
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