Losartan Pharmakern Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Pharmakern
3. Como tomar Losartan Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Pharmakern 50 mg
Losartan Pharmakern 100 mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan Pkarmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan (Losartan Pharmakern) pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
"antagonistas dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamentoda função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo II.

Losartan Pharmakern é utilizadopara tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em crianças eadolescentes dos 6-18 anos de idade,para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidência laboratorialde compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (uma situação naqual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas),para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são

considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan,em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan Pharmakern demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral
("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR Losartan Pharmakern

Não tome Losartan Pharmakern se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento,se tem compromisso grave da função hepática, se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
Pharmakern no início da gravidez ? ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Losartan Pkarmakern
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan
Pharmakern não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Pharmakern:se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém a secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?),se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ousal do seu corpo,se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perdaextrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais dedoentes"),se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ouse recebeu recentemente um transplante renal,se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome losartan" e 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmiascardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratadosimultaneamente com um bloqueador beta,se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro),se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan Pharmakern:outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional naredução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintesfármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,amifostina, medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos (amilorida,triamtereno, espirolactona ou heparina), medicamentos anti-inflamatórios não esteróidestais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzema inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Pharmakern com alimentos e bebidas
Losartan Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan Pharmakern antes deengravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vezde Losartan Pharmakern. Losartan Pharmakern não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan Pharmakern não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização e crianças e adolescentes
O Losartan Pharmakern foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Pkarmakern na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan Pharmakern interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Pharmakern
Losartan Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo médico quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Losartan Pharmakern

Tomar Losartan Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. O seumédico irá indicar a dose apropriada de Losartan Pharmakern, dependendo do seu estadode saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar
Losartan Pharmakern durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim demanter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Pharmakern 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressãoarterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes adose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan
Pharmakern 50 mg ou 1 comprimido de Losartan Pharmakern 100 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg delosartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan). Omédico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Pharmakern 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentadapara 100 mg (dois comprimidos de Losartan Pharmakern 50 mg ou 1 comprimido de

Losartan Pharmakern 100 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressãoarterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan uma vez por dia.
Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg pordia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg delosartan (um comprimido de Losartan Pharmakern 50 mg) uma vez por dia, de acordocom o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome Losartan Pharmakern?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan Pharmakern durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Pharmakern do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente. Ossintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, oupossibilidade de batimento cardíaco diminuído.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Pharmakern
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Pharmakern comprimidos einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Pharmakern:

Frequentes: tonturas,pressão arterial baixa (hipotensão),debilidade,fadiga,falta de açúcar sangue (hipoglicemia),excesso de potássio no sangue (hipercaliemia).

Pouco frequentes:sonolência,dor de cabeça,distúrbios do sono,sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações),dor no peito grave (angina de peito),pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneosdo corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento comdoses elevadas de diuréticos),efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada,falta de ar (dispneia),dor abdominal,

prisão de ventre,diarreia,náuseas,vómitos,urticária,comichão (prurido),erupção cutânea,inchaço localizado (edema).

Raros:inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),desmaio (síncope),ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular), acidente vascular cerebral (AVC),inflamação do fígado (hepatite),valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento.

Não conhecidos:diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),diminuição do número de trombócitos,enxaqueca,tosse,anomalias da função hepática,dor muscular e das articulações,alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal,sintomas tipo gripe,aumento da ureia no sangue,creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,dor nas costas e infecção do tracto urinário,sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),impotência,inflamação do pâncreas (pancreatite),valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia),depressão,sensação de má disposição (mal-estar),zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters:
Conservar Losartan Pharmakern na embalagem de origem.
Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Pharmakern

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Pharmakern 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Pharmakern 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico, povidona K 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Losartan Pharmakern e conteúdo da embalagem

Losartan Pharmakern 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca, redondos e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC branco, selado comfolha de alumínio, em embalagens de 7, 14, 28 ou 56 unidades.
Losartan Pharmakern 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de cor branca, redondos.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC branco, selado comfolha de alumínio, em embalagens de 7, 14, 28, 30 ou 56 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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