Losartan Tecnigen Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan TecniGen
3. Como tomar Losartan TecniGen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan TecniGen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan TecniGen 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan TecniGen 100 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio

O nome deste medicamento é Losartan TecniGen 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula ou Losartan TecniGen 100 mg Comprimidos revestidos por película, que seráreferido igualmente ao longo do folheto como Losartan TecniGen

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN TECNIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores de angiotensina II?.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptoresnos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumentoda pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores,causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressãoarterial. Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterialelevada e diabetes tipo II.

Losartan TecniGen é utilizado:
– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em criançase adolescentes dos 6-18 anos de idade.
– Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
– Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não sãoconsiderados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.
– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan TecniGen demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral (?indicação
LIFE?).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN TECNIGEN

Não tome Losartan TecniGen:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem compromisso grave da função hepática
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
TecniGen no início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Losartan TecniGen

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan
TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan TecniGen:
– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ousal do seu corpo,
– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perdaextrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais dedoentes"),
– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou
– se recebeu recentemente um transplante renal,
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. ?Não tome losartan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?),
– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando
é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro)

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan TecniGen:
outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional naredução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintesfármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,amifostina, – medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina), – – medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentosque reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vezque podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan TecniGen com alimentos e bebidas

Losartan TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan TecniGen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Losartan
TecniGen. Losartan TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan TecniGen não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan TecniGen foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan TecniGen na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan TecniGen interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan TecniGen
Losartan TecniGen contém lactose mono-hidratada (açúcar do leite). Se o médico lhedisse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN TECNIGEN

Tomar Losartan TecniGen sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicoirá indicar a dose apropriada de Losartan TecniGen, dependendo do seu estado de saúde ede outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan
TecniGen durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressãoarterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes adose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan
TecniGen 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)

A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg delosartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan
TecniGen). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para
100 mg (dois comprimidos de Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia, dependendoda resposta da pressão arterial.
Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadoresalfa ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Losartan 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan TecniGen 50mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome Losartan TecniGen?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan TecniGen durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan TecniGen do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado,ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan TecniGen
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan TecniGen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan TecniGen comprimidos einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes:
afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:

afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos:
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan TecniGen:

Frequentes:
– tonturas
pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
– excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes:
– sonolência,
– dor de cabeça,
– distúrbios do sono,
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)

dor no peito grave (angina de peito)
pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos),
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada,
– falta de ar (dispneia),
– dor abdominal,
prisão de ventre
diarreia,
– náuseas,
vómitos
urticária,
– comichão (prurido),
– erupção cutânea,
– inchaço localizado (edema).

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
– acidente vascular cerebral (AVC)
– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
– diminuição do número de trombócitos,
enxaqueca,
tosse,
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal,
– sintomas tipo gripe,
– aumento da ureia no sangue,
creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
– dor nas costas e infecção do tracto urinário, sensibilidade ao sol aumentada
(fotossensibilidade),
– dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
– impotência
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
depressão,

– sensação de má disposição (mal-estar)
– zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN TECNIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan TecniGen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan TecniGen

Losartan 50 mg
– A substância activa é o losartan. Cada comprimido contém 50 mg de losartan depotássio.
– Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemonohidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,hidroxipropilcelulose e (revestimento do comprimido) hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio.

O comprimido de Losartan 50 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Losartan 100 mg
– A substância activa é o losartan. Cada comprimido contém 100 mg de losartan depotássio.
– Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemonohidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,hidroxipropilcelulose e (revestimento do comprimido) hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio.

O comprimido de Losartan 100 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Qual o aspecto de Losartan TecniGen e conteúdo da embalagem

Losartan TecniGen está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos e com ranhura contendo 50 mg de losartan de potássio.

Losartan TecniGen está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos e com ranhura contendo 100 mg de losartan de potássio.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é fornecido nas seguintes embalagens:
Losartan TecniGen 50mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Losartan TecniGen 100mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

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