Losartan Zentiva Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Zentiva
3. Como tomar Losartan Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Zentiva 12,5 mg
Losartan Zentiva 50 mg
Losartan Zentiva 100 mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan Zentiva E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan (Losartan Zentiva) pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
"antagonistas dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamentoda função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo II.

Losartan Zentiva é utilizado para tratar doentes com pressão arterial elevada
(hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes dos 6-18 anos de idade.
Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidência laboratorialde compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (uma situação naqual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não sãoconsiderados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.
Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan Zentiva demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação
LIFE").

2. ANTES DE TOMAR Losartan Zentiva

Não tome Losartan Zentiva se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
Se tem compromisso grave da função hepática se tiver mais do que três meses degravidez. (Também é preferível não tomar Losartan Zentiva no início da gravidez ? versecção Gravidez)

Tome especial cuidado com Losartan Zentiva

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan
Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Zentiva: se temantecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (ver tambéma secção 4 Efeitos secundários possíveis), se tem vómitos excessivos ou diarreia, quelevam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo, se está a tomar diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ouestá sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal doseu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"), se sabe que temestreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeurecentemente um transplante renal, se a sua função hepática está comprometida (versecções 2. "Não tome losartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"), se teminsuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmiascardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratadosimultaneamente com um bloqueador beta, se tem problemas nas válvulas do coração ouno músculo do coração, se tem doença coronária (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por umadiminuição da circulação sanguínea no cérebro), se sofre de hiperaldosteronismoprimário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pelaglândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan
Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Ao tomar Losartan Zentiva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan Zentiva: outros medicamentos para baixar apressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial. Apressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos:antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, medicamentos queretêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos depotássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássiotais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo osinibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usadospara ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan naredução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Zentiva com alimentos e bebidas

Losartan Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan Zentiva antes de engravidar,ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Losartan
Zentiva. Losartan Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan Zentiva não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização e crianças e adolescentes

O Losartan Zentiva foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Zentiva na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan Zentiva interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Zentiva

Losartan Zentiva contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo médico que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Losartan Zentiva

Tomar Losartan Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicoirá indicar a dose apropriada de Losartan Zentiva, dependendo do seu estado de saúde ede outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan
Zentiva durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Zentiva 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterialdeve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dosepode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Zentiva
50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg delosartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan
Zentiva). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Zentiva 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para
100 mg (dois comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg) uma vez por dia, dependendo daresposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Zentiva 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada deforma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg pordia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar adose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Zentiva
50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome losartan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan Zentiva durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Zentiva do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente. Ossintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, oupossibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Zentiva

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Zentiva comprimidos einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Zentiva:

Frequentes: tonturas pressão arterial baixa (hipotensão) debilidade fadiga falta de açúcarsangue (hipoglicemia), excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes: sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono, sensação de aumentodos batimentos cardíacos (palpitações) dor no peito grave (angina de peito) pressãoarterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos docorpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doseselevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais comodiminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada, falta de ar
(dispneia), dor abdominal, prisão de ventre diarreia, náuseas, vómitos urticária, comichão
(prurido), erupção cutânea, inchaço localizado (edema).

Raros: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein), sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia), desmaio (síncope)ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral
(AVC) inflamação do fígado (hepatite) valores elevados no sangue de alaninaaminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos: diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição donúmero de trombócitos, enxaqueca, tosse, anomalias da função hepática dor muscular edas articulações alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal, sintomas tipo gripe, aumento da ureia no sangue,creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca, dor nas costas einfecção do tracto urinário, sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade), dormuscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise), impotência inflamaçãodo pâncreas (pancreatite) valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia) depressão,sensação de má disposição (mal-estar) zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nosouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan Zentiva

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado. No caso de comprimidos embalados em frascos de plástico: o Losartan Zentivapode ser utilizado nas 12 semanas seguintes à primeira abertura do frasco.
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Zentiva

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Zentiva 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan de potássio,equivalente a 11,45 mg de Losartan.

Cada comprimido de Losartan Zentiva 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio,equivalente a 45,8 mg de Losartan.
Cada comprimido de Losartan Zentiva 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio,equivalente a 91,6 mg de Losartan.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica,estearato de magnésio

Comprimido revestido por película 12,5 mg (OPADRY 20A0668 Azul):
Hidroxipropil celulose, hipromelose, dióxido de titânio E171, laca de alumínio índigocarmin E 132.

Comprimido revestido por película 50 mg e 100 mg (OPADRY 20A58900 branco):
Hidroxipropil celulose, hipromelose, dióxido de titânio E171.

Qual o aspecto de Losartan Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Losartan Zentiva 12,5 mg são azuis claros,ovais e planos em ambos os lados.

Os comprimidos de Losartan Zentiva 12,5 mg estão disponíveis em embalagem blister de
7, 14, 15, 21, 28. 30, 50, 56, 98, 210 (10 x 21) comprimidos ou em embalagens de frascosem plástico com 30, 50 e 100 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película de Losartan Zentiva 50 mg são brancos, ovais,uma das faces possui uma linha de quebra e a outra face é plana.
Os comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg estão disponíveis em embalagem blister de
7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 280 (10 x 28) comprimidos ou em embalagens de frascosem plástico de 30, 50 e 100 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película de Losartan Zentiva 100 mg são brancos, ovais eplanos em ambos os lados,

Os comprimidos de Losartan Zentiva 100 mg estão disponíveis em embalagem blister de
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 (10 x 28) comprimidos ou em embalagens defrascos em plástico de 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todas as apresentações poderão ser comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Ou

Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Strasse 5
56218 Mülheim-Kärlich
Alemanha

Ou

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plantul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em