Losec bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é LOSEC e para que é utilizado
2.Antes de tomar LOSEC
3.Como tomar LOSEC
4.Efeitos secundários LOSEC
5.Como conservar LOSEC
6.Outras informações

Losec, 20 mg

Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É LOSEC E PARA QUE É UTILIZADO

LOSEC é um tipo de medicamento denominado “inibidor da bomba de protões”, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

LOSEC está aprovado no tratamento das seguintes situações:

  • úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
  • inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).
  • manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
  • tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
  • úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
  • manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
  • doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático).
  • úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
  • dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2.ANTES DE TOMAR LOSEC

Não tome LOSEC:

- Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente de LOSEC.

Tome especial cuidado com LOSEC:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com LOSEC.

Se começar a vomitar sangue ou comida.

Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar LOSEC com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de LOSEC durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que LOSEC afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LOSEC

LOSEC contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. LOSEC contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR LOSEC

Tomar LOSEC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:

As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:

Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obter uma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Para crianças que requerem uma dose inferior a 10 mg, deverá usar uma solução oral preparada de Losec i.v. ou Losec infusão.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:

A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de Losec pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose habitual de Losec é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides:

Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Losec 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:

Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Losec é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A dose habitual de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

A dose habitual de Losec é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

  • amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

  • claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:

Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:

Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos. Crianças a partir dos 2 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos

Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é Losec 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Losec 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia. A dose de Losec não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais LOSEC do que deveria:

Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar LOSEC:

Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS LOSEC

Como os demais medicamentos, LOSEC pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

Não utilize LOSEC após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LOSEC

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio, manitol, copolímero de ácido metacrílico, celulose microcristalina, polietilenoglicol 400, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Losec e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 20 mg são cor de rosa opaco e castanho avermelhado e estão marcadas com A/OM.

LOSEC apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Humberto Madeira 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões.

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.