Loteak Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan Ceamed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan Ceamed
3.Como tomar Losartan Ceamed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan Ceamed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Ceamed 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 100 mg comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN CEAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Ceamed é utilizado:
-Para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão).

-Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).

-Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.

-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Ceamed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN CEAMED

Não tome Losartan Ceamed
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentede Losartan Ceamed.

-se tem compromisso grave da função hepática.

-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento).

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Ceamed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Ceamed:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),

-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,

-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,

-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,

-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,

-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),

-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Ceamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Ceamed:
-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Ceamed com alimentos e bebidas
Losartan Ceamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan Ceamed foi estudado em crianças. Para mais informações fale como seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Ceamed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Ceamed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Ceamed
Losartan Ceamed contem lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN CEAMED

Tomar Losartan Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Ceamed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Ceamed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Ceamed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Ceamed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos
(medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ouum bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes comcompromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Ceamed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Ceamed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ceamed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Ceamed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Ceamed einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-frequentes:
ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-raros:

ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes
-muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-não conhecidos
(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Ceamed:

Frequentes:
-tonturas
-pressão arterial baixa (hipotensão)
-debilidade
-fadiga

-falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
-excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
-sonolência,
-dor de cabeça,
-distúrbios do sono,
-sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
-dor no peito grave (angina de peito)
-pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
-efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
-falta de ar (dispneia),
-dor abdominal,
-prisão de ventre
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos
-urticária,
-comichão (prurido),
-erupção cutânea,
-inchaço localizado (edema).

Raros:
-inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
-sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
-desmaio (síncope)
-ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
-inflamação do fígado (hepatite)
-valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
-diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-diminuição do número de trombócitos,
-enxaqueca,
-tosse,
-anomalias da função hepática
-dor muscular e das articulações
-alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
-sintomas tipo gripe,

-aumento da ureia no sangue,
-creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
-dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN CEAMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Ceamed após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Ceamed

A substância activa é losartan de potássio.

Cada comprimido de Losartan Ceamed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 12,5 mg, 50 mg e 100 mg: Opadry Y-1-7000-
Branco (hipromelose 5 cps, dióxido de titânio e macrogol 400).

Revestimento dos comprimidos de 25 mg: Opadry OY-S-30913 azul
(hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol 400 e lacade alumínio de indigotina).

Qual o aspecto de Losartan Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 12,5 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: [email protected]

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
+351 239 800 300
+351 239 800 333

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