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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 500 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 750 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 1000 mg granulado revestido em saqueta

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Lovos é um medicamento antiepiléptico (um medicamento usado para tratar crises deepilepsia).

Lovos é usado em monoterapia no tratamento de crises de início focal em doentes a partirdos 16 anos de idade.

Lovos pode ser usado em doentes que já estejam a tomar outros antiepiléticos:
– No tratamento de crises parciais em adultos e crianças com pelo menos 25 Kg de peso,
– No tratamento de crises epilépticas mioclónicas (contracções musculares breves eintensas) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilesia mioclónica juvenil,
– No tratamento de crises tónico-clónica generalizadas primárias (epilepsia de grandemal) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR LOVOS

Não tome Lovos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Lovos (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Lovos
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.

Contacte o seu médico imediatamente:
Se verificar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),
Se teve pensamentos de se auto-agredir ou de se suicidar. Um pequeno número depessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos, como o levetiracetam tiverampensamentos de auto-agressão ou de suícidio.

Crianças
Lovos não está recomendado em crianças com menos de 25 Kg de peso.
Se detectar no seu filho qualquer abrandamento no crescimento ou ou nodesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Ao tomar Lovos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Lovos com alimentos e bebidas
Pode tomar Lovos com ou sem alimentos.
Como medida de precaução, não tome Lovos com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se pensa que está grávida, por favor contacte o seu médico.
Lovos não deve ser tomado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Orisco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetamrevelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizados em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lovos pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas oumáquinas, dado que Lovos pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto é mais provável queaconteça no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas até verificar que as suas capacidades para executar estas actividadesnão são afectadas.

3. COMO TOMAR LOVOS

Tomar Lovos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Monoterapia:
Dose para adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade)
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Quando iniciar o tratamento com Lovos, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose maisbaixa durante duas semans, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Terapêutica adjuvante:
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Dose para crianças com pelo menos 25 Kg de peso e adolescentes (12 a 17 anos) compeso inferior a 50 Kg
Dê ao seu filho a dose de acordo com as instruções do médico:
– A dose habitual é entre 20 mg/Kg e 60 mg/Kg, por dia.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Administração

2.
3.

1. Segure a saqueta com a seta para cima e agite o conteúdo para baixo.

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2. Rasgue na incisão (ponta da flecha) ou rasgue pela linha a tracejado.

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3. Coloque o conteúdo directamente na boca e engula o granulado imediatamente comuma quantidade suficeinte de água (p.e. um copo cheio de água). Não deve mastigar osgranulados revestidos, uma vez que eles podem ter um sabor amargo.

O granulado revestido pode ser suspenso em pelo menos 10 ml de água, agitando duranteum mínimo de 2 minutos, e administrado através de sonda nasogástrica, a qual deve serlavada duas vezes com 10 ml de água imediatamente após cada administração. Se forusado este método, a suspensão deve ser preparada imediatamente antes daadministração.

Cada saqueta é apenas para uma utilização.

Duração do tratamento
– Lovos é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Lovosdurante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto pode aumentar as suascrises. Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Lovos, dar-lhe-á instruçõesacerca da descontinuação gradual de Lovos.

Se tomar mais Lovos do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Lovos são sonolência,agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais Lovos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovos
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovos
Nunca altere a dose sem falar primeiro com o seu médico. Nunca deixe de tomar a suamedicação sem consultar primeiro o seu médico, pois poderá colocar o sucesso da suamedicação em risco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lovos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários e se o preocupam.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sonolência,
– Cansaço, sensação de fraqueza.

Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):

– Tonturas, convulsões, dores de cabeça,
– Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade para ficar quieto), ataxia
(diminuição da coordenação dos movimentos), tremor involuntários,
– Amnésia (perda de memória), esquecimento,
– Alterações do equilíbrio,
– Diminuição da capacidade de concentração,
– Dificuldade em pensar (por exemplo, pensamento lento), dificuldade em adormecer,
– Agitação, alterações da personalidade (alterações nos pensamentos, sentimentos ecomportamentos) depressão, instabilidade emocional, alteração do humor, hostilidade,agressividade, nervosismo, irritabilidade,
– Dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia,
– Vómito, náusea,
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso,
– Vertigem (sensação de estar a rodar),
– Visão dupla, visão desfocada,
– Dor muscular,
– Ferimento acidental,
– Infecção,
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta),
– Tosse (aumento da tosse pré-existente),
– Erupção cutânea, eczema e prurido,
– Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e área genital, erupção da pele,
– Parestesias (sensação na pele, como queimadura, picada, comichão, ou formigueiro,sem causa física aparente);
– Comportamento anormal,
– Fúria, ansiedade, confusão,
– Alucinações, alterações psicóticas (percepção e pensamentos anormais),
– Suicídio, tentativa de suícidio e ideação suicida,
– Inflamação do pâncreas,
– Falência hepática, inflamação do figado,
– Alteração das provas hepáticas,
– Perda de peso,
– Perda de cabelo,
– Número reduzido de glóbulos brancos, ou de todos os tipos de células do sangue.

Alguns dos efeitos secundários tais como sonolência, cansaço e tonturas podem ser maisfrequentes no ínicio do tratamento ou com o aumento da dose. No entanto, estes efeitosdevem diminuir com o tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lovos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saquetaapós VAL.
Este medicamento não necessita de quaisquer precuações especiais de utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovos

A substância activa é Levetiracetam. Cada saqueta contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou
1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: Povidona K30, Celulose microcristalina, Silica coloidalanidra, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350 e Talco.

Qual o aspecto de Lovos e conteúdo da embalagem
Granulado revestido em saquetas, os granulados revestidos são brancos ou quase brancose redondos (diâmetro de aproximadamente 2 mm).

Lovos 250 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 500 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 750 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos1000 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa

Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger, 214
D- 22335 Hamburgo
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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