Lucentis 10 mg/ml solução injectável bula do medicamento

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO – Lucentis

1. NOME DO MEDICAMENTO
Lucentis 10 mg/ml solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injectáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Lucentis está indicado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Frasco para injectáveis de unidose apenas para via intravítreo.
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.
A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg (0,05 ml).
O tratamento com Lucentis é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados mensalmente quanto à acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.
Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
Antes do tratamento, o doente deve ser instruído a administrar a si próprio gotas de um anti-microbiano (quatro vezes por dia durante 3 dias, antes e após cada injecção).
Deve-se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário). Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea (ver secção 4.4). Antes da injecção deve-se desinfectar a pele em redor do olho, a pálpebra e a superfície ocular e deve-se administrar anestesia adequada e um 2
microbicida tópico de largo espectro.
Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
A agulha da injecção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml é então administrado; para injecções posteriores deve alternar-se o local escleral.
Informação adicional sobre populações especiais
Compromisso hepático
Lucentis não foi estudado em doentes com compromisso hepático. No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Compromisso renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Crianças e adolescentes
Lucentis não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestas sub-populações.
Idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Etnias
A experiência com o tratamento em grupos que não os Caucasianos é limitada.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes com infecções oculares ou perioculares, activas ou suspeitas.
Doentes com inflamação intra-ocular grave activa.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com Lucentis é apenas para injecção intravítrea.
As injecções intravítreas, incluindo as injecções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intra-ocular, descolamento regmatogênico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8). Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injecção assépticas apropriadas. Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injecção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Foram observadas situações de aumento da pressão intra-ocular no intervalo de até 60 minutos após a injecção de Lucentis (ver secção 4.8). Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intra-ocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico.
Não foram estudadas a segurança e eficácia da terapia com Lucentis administrada a ambos os olhos em simultâneo. Se o tratamento bilateral for realizado em simultâneo, tal poderá causar um aumento da exposição sistémica, que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis. Os doentes devem ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma
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inflamação intra-ocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intra-oculares.
Lucentis não foi estudado em doentes que tenham previamente recebido injecções intravítreas.
Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes anti- factor de crescimento endotelial vascular (VEGF) (sistémicos ou oculares).
A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: