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LUMINAL 100 mg

Comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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O Luminal pertence a uma classe de medicamentos chamados antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O uso terapêutico do fenobarbital deve ser limitado ao tratamento da epilepsia e convulsões agudas. O fenobarbital não deve ser utilizado como sedativo ou hipnótico, excepto como co­adjuvante de anestesia.

O Luminal é utilizado para:

Tratamento da epilepsia: crises tónico-clónicas generalizadas (grande mal) e crises parciais simples.

Tratamento de convulsões. Tratamento e profilaxia de crises convulsivas.

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Não tome Luminal

Luminal não deve ser utilizado caso saiba ser alérgico ao fenobarbital, a outros medicamentos do mesmo tipo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Veja a secção ” Qual a composição de Luminal” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses componentes.

Luminal não deve também ser tomado em caso de intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos ou analgésicos ou em casos de intoxicação devida a estimulantes ou sedativos.

Para além disso, nos casos seguidamente referidos, Luminal só deverá ser administrado após avaliação muito rigorosa da relação benefício-risco do tratamento e sob rigorosa observação médica:

  • presença de porfíria hepática latente ou manifesta, perturbações graves da função hepática ou renal ou de lesão grave do miocárdio
  • recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência
  • o fenobarbital pode causar depressão respiratória, estando contra-indicado em doentes com doença respiratória envolvendo dispneia (falta de ar) ou obstrução
  • se está grávida ou a amamentar, veja também a secção “Gravidez e aleitamento”.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Luminal

Recomenda-se precaução em doentes com perturbações da consciência, com tonturas, confusão ou sonolência.

A administração de Luminal pode desencadear ataques psicomotores e ausências. Durante o tratamento não poderá haver consumo de bebidas alcoólicas.

O tratamento com Luminal não deverá ser interrompido subitamente, mas antes de uma forma gradual.

O tratamento prolongado com medicamentos do tipo do Luminal envolve o risco de desenvolvimento de dependência física e psicológica.

Este medicamento deve ser usado cautelosamente em doentes com alterações no fígado ou nos rins.

Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (hipericão) não devem ser utilizados em conjunto com Luminal, devido ao risco de diminuição do seu efeito terapêutico, veja também a secção “Tomar Luminal com outros medicamentos”.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Luminal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

As crianças poderão reagir com excitação a este medicamento.

Os doentes idosos poderão reagir a este medicamento com excitação, confusão ou depressão mental, o risco de hipotermia (diminuição anormal da temperatura corporal) poderá aumentar.

Ao tomar Luminal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou à base de plantas.

Luminal (fenobarbital) pode influenciar o efeito de numerosos medicamentos. É muito importante que informe o seu médico que está a tomar Luminal. Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Luminal ou que podem influenciar o efeito de Luminal:

Os barbitúricos (a classe de medicamentos à qual pertence Luminal) aumentam o efeito de outros medicamentos de natureza semelhante (certos psicotrópicos, narcóticos, analgésicos e agentes indutores do sono) quando administrados em conjunto.

Os barbitúricos podem também provocar uma diminuição da actividade de medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais, da griseofulvina, de contraceptivos orais e dos glucocorticóides.

Os barbitúricos aumentam a toxicidade do metotrexato (utilizado em transplantes). O ácido valpróico e o valproato de sódio (usados no tratamento da epilepsia) aumentam a acção do Luminal.

O Luminal encurta o efeito da doxiciclina (antibiótico). Os inibidores da monoaminoxidase (IMAO) prolongam o efeito do Luminal. O Luminal também interage com a corticotrofina e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).

Devem controlar-se os níveis de fenobarbital e fenitoína no sangue quando estes medicamentos são tomados em conjunto.

Produtos naturais ou medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum) podem diminuir os efeitos de Luminal e não devem ser utilizados em conjunto.

Gravidez e aleitamento

Se pensa engravidar fale antes com o seu médico e informe-o de todos os medicamentos que está a tomar. Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Como acontece com todos os medicamentos a utilização de Luminal durante a gravidez pode apresentar riscos. Sabe-se que o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos poderá aumentar este risco relativamente ao tratamento com um único medicamento. No entanto, o tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

O uso de Luminal durante o último trimestre de gravidez pode causar dependência física e originar sintomas de privação no recém-nascido.

O Luminal é excretado no leite materno e o seu uso pode levar à depressão do sistema nervoso central em bebés amamentados.

O seu médico decidirá qual o melhor tratamento, se é ou não indispensável tomar Luminal durante a gravidez e qual a dose a usar.

Luminal pode ser dado a crianças?

Luminal está recomendado em crianças, embora a sua indicação seja exclusivamente do médico e observando as doses recomendadas.

Ocasionalmente podem ocorrer estados de excitação e confusão em crianças.

Luminal pode ser usado por pessoas idosas?

Sim, embora ocasionalmente possam ocorrer estados de excitação e confusão em pessoas idosas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode alterar as reacções do doente, afectando a sua capacidade de condução de veículos ou o trabalho com máquinas. Esta situação pode ser mais grave se houver consumo simultâneo de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminal

Os comprimidos de Luminal contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Tomar Luminal sempre de acordo com as indicações do medico; não altere a dose nem a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Luminal para tratamento da epilepsia é determinada pelo médico em função do peso, do doente e da epilepsia.

Adultos: a dose diária geralmente recomendada é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 3 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia (equivalente a 1/4 comprimido a 1 comprimido 2 vezes ao dia para um adulto de 70 kg de peso).

Crianças: a dose diária geralmente recomendada pelo médico é habitualmente tomada em 2 tomas e varia entre 1 – 6 mg de fenobarbital por kg de peso corporal por dia.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido morno, independentemente das refeições.

É aconselhável a administração de várias doses baixas, distribuídas ao longo do dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado fraca.

Durante quanto tempo devo tomar Luminal?

Luminal destina-se a tratamentos prolongados, e a duração do tratamento irá depender da evolução da doença. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Luminal e recomendará certamente alguns controlos para averiguar se ainda se mantém a indicação de terapêutica com Luminal.

Luminal deverá ser tomado de modo continuado e a sua interrupção súbita pode aumentar a frequência dos ataques e mesmo originar a ocorrência de uma crise grave.

A interrupção abrupta após terapêutica prolongada pode originar sintomas de privação.

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos contendo barbitúricos (como é o caso de Luminal) existe risco de desenvolvimento de dependência na sequência de utilização prolongada.

Caso se tenha esquecido de tomar Luminal

Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá retomar a administração conforme a indicação do médico.

Se tomar mais Luminal do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos. Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, manifestados pelos seguintes sintomas que obrigam a recorrer de imediato ao seu médico assistente ou a contactar o Centro de Antivenenos: confusão grave, nistagmo (movimentos involuntários constantes dos globos oculares), redução da atenção, diminuição dos reflexos, ataxia ligeira (falta de coordenação dos movimentos), ataxia com tendência para quedas, sonolência, semi-coma, depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca , diálogo confuso, choque com pupilas dilatadas; irritabilidade contínua, diminuição da capacidade de raciocínio e lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Luminal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento da epilepsia com Luminal regista-se, frequentemente, cansaço que, no geral vai desaparecendo com a continuação do tratamento e ainda sonolência, abatimento, atordoamento, reacções lentas, perturbações da coordenação dos movimentos, confusão. Em casos raros, podem surgir reacções de tipo alérgico como febre, alterações da função do fígado, dos rins e da medula óssea (excepcionalmente, anemia megaloblástica), sensibilidade à luz e reacções graves a nível da pele (dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson). O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem reacções cutâneas.

Podem também registar-se, ocasionalmente, tonturas, enjoos, vómitos, dores de cabeça, perturbações do humor de tipo depressivo e perturbações circulatórias (diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial).

Também poderão ocorrer reacções paradoxais, agranulocitose, trombocitopenia e tromboflebite.

O tratamento não deve ser interrompido subitamente pois tal poderá causar a manifestação dos chamados sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luminal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Luminal

-A substância activa é fenobarbital. Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.

-Os outros componentes são: amido de milho, esterato de magnésio, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico e talco.

Qual o aspecto de Luminal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Luminal são brancos, circulares, planos, com rebordo e apresentam-se em embalagens de 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Telefone: 214172121

Fax.: 214164276

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A S. Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-01-2009.

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