Magnetolux Ácido gadopentético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Magnetolux e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnetolux
3. Como utilizar Magnetolux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnetolux
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnetolux 469 mg/mL, solução injectável

Gadopentato de dimeglumina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MAGNETOLUX E PARA QUE É UTILIZADO

Magnetolux contém gadopentato de dimeglumina, um medicamento que realça ocontraste. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Magnetolux é utilizado em exames de imagiologia por Ressonância Magnética (RM).

Magnetolux é utilizado para obtenção de imagens do crânio (cabeça), da medula espinal edo corpo inteiro, incluindo as regiões da cabeça e pescoço, o peito, incluindo o coração eos seios, o abdómen, incluindo o pâncreas e o fígado, os rins, a pélvis, incluindo apróstata, a bexiga e o útero, os músculos e os ossos.

Pode ser utilizado para facilitar a visualização, detecção e caracterização de diferentestipos de tumores ou lesões na cabeça, medula espinal e em vários locais do corpo.

Adicionalmente, é possível a visualização de todos os vasos sanguíneos (Angiografia por
RM) (com excepção das artérias do coração), especialmente para o diagnóstico deestreitamentos ou obstruções dos vasos sanguíneos.

O fornecimento de sangue ao músculo do coração sob condições de stress induzido, porexemplo, por medicamentos, pode ser medido e a viabilidade do músculo do coraçãopode ser diagnosticada (?realce tardio?).

2. ANTES DE UTILIZAR MAGNETOLUX

Não utilize Magnetolux

se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadopentato de dimeglumina, ou a qualquer outrocomponente de Magnetolux

Não deve tomar Magnetolux- se tem problemas graves de rins, ou se for um doente queirá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de
Magnetolux em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominadafibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamentoda pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionameno dasarticulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãosinternos o que pode lebvar a um potencial risco de vida.

Magnetolux não deve ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Tome especial cuidado com Magnetolux

– se tiver um pacemaker cardíaco, um implante à base de ferro (ferromagnético) ou umabomba de insulina. Informe o seu médico/radiologista acerca disto. Trata-se de umasituação em que a RM não é adequada.

– uma vez que o Magnetolux pode desencadear uma reacção alérgica ou outras reacçõesindividuais específicas que podem ter consequências no seu coração, no seu sistemarespiratório ou na sua pele.

Se ocorrer uma reacção alérgica, o radiologista/médico irá interromper a administraçãodo meio de contraste e, se necessário, iniciará um tratamento adequado para reacçõesalérgicas.
Consequentemente, recomenda-se que lhe seja aplicado um catéter permanente flexíveldurante o exame, que permita uma acção imediata em caso de emergência.

Podem ocorrer muito raramente reacções graves, incluindo choque. Deste modo, deveráler cuidadosamente a seguinte informação:
– se tem, ou se alguma vez tiver tido, asma brônquica ou outras alergias ou uma reacçãoalérgica anterior a um meio de contraste pode estar mais susceptível a reacções alérgicasdurante o exame. Informe o seu radiologista/médico se algumas destas situações seaplicar a si. Pode ser necessário administrar-lhe outro medicamente antes do exame paraprevenir estas reacções.

– se estiver a tomar um bloqueador adrenérgico beta (medicamentos utilizados para atensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) deve informar o seuradiologista/médico. Os doentes tratados com bloqueadores adrenérgicos beta podem nãoresponder a medicamentos habitualmente utilizados no tratamento de reacções alérgicas.

– se tiver algum problema de coração (por exemplo, insuficiência cardíaca grave oudoença das artérias coronárias) encontra-se mais suceptível aos efeitos graves ou mesmofatais resultantes de reacções alérgicas.

– se sofre de ataques ou convulsões pode encontrar-se em maior risco de sofrer umdurante o exame.

– se sofre de compromisso renal moderado (TFG 30 – 59 mL/min/1,73 m2) deveráinformar o seu radiologista/médico. O seu médico irá avaliar a sua função renal antes daadministração de Magnetolux.

Ao utilizar Magnetolux com alimentos e bebidas
É muito importante que não coma nada nas 2 horas anteriores ao exame.

Informe o se médico se:se os seus rins não funcionam adequadamentese fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado

Antes de lhe ser administrado Magnetolux, necessita de fazer análises ao sangue paraverificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Magnetolux não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idae é imatura, Magnetolux apenasdeverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.

Ao utilizar Magnetolux com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente: Bloqueadores adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensãoarterial elevada, problemas de coração e outras doenças)

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que
Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário.

Amamentação
Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. Aamamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado
Magnetolux.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a sua injecção afecte a sua habilidade de conduzir ou operar máquinas.
No entanto, enquanto estiver a conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter emconsideração a possibilidade da ocorrência de náuseas ou diminuição da tensão arterial.

3. COMO UTILIZAR MAGNETOLUX

Magnetolux será administrado directamente numa veia (via intravenosa) por umprofissional de saúde autorizado.
Idealmente deverá encontrar-se em repouso durante a administração, e será mantido sobsupervisão durante pelo menos 30 minutos após a injecção pelo seu radiologista/médico.
Este é o período em que pode ocorrer a maioria dos efeitos indesejáveis (por exemplo,reacções alérgicas). No entanto, em casos raros, as reacções podem ocorrer após horas oudias.

Se este medicamento for destinado a ser utilizado com um sistema de administraçãoautomática, a sua adequabilidade para a utilização pretendida deve ser demonstrada pelofabricante do dispositivo médico. As instruções para utilização do dispositivo médicodevem ser rigorosamente seguidas.
Este medicamento é para administração única.

Adultos, adolescentes e crianças (com mais de 2 anos)
A dose utilizada para RM craniana, de medula espinal e de corpo inteiro irá depender dotipo de lesão que está a ser investigado, mas é normalmente entre 0,2 e 0,6 mL/kg de pesocorporal em adultos e entre 0,2 e 0,4 mL/kg de peso corporal em crianças.

Posologia em grupos de doentes especiais

Doentes com função renal diminuída

Magnetolux não deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for umdoente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnetolux não devetambém ser utilizado em bebés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose de
Magnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durantepelo menos 7 dias.

Recém-nascidos, lactentes

Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas seradministrada aos lactentes uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo asegunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá defazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Se utilizar mais Magnetolux do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhefoi administrado mais Magnetolux do que deveria informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Magnetolux pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com Magnetolux são náuseas,vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor e sensação de calor ou frio no local da injecção ousensação geral de calor.

Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento dapele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer foram listados por sistema de órgãos efrequência. As frequências são descritas como:

Muito frequentes
afecta mais de 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos de 1 doente em 10000
Desconhecida
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

As reacções para as quais não pode ser indicada qualquer taxa de frequência devido àinexistência de dados clínicos estão assinaladas com "Muito rara".

Frequência
Sistema de órgãos
Reação adversa
Pouco
frequentes
Doenças do sistema Tonturas, dormência (parestesia), dor denervoso
cabeça
Doenças
Náuseas, vómitos
gastrointestinais

Perturbações gerais e Sensação de caloralterações no local daadministração
Raros
Doenças do sangue e Aumento a curto prazo da quantidade de ferrodo sistema linfático
no sangue

Doenças do sistema Hipersensibilidade/reacção anafiláctica:imunitário
angioedema, inflamação do olho
(conjuntivite), tosse, comichão, corrimentonasal, espirros, erupções da pele (urticária),respiração ofegante, estreitamento das cordasvocais (laringe), inchaço das cordas vocais
(laringe) e da garganta (faringe), tensãoarterial baixa, choque

Doenças do sistema Agitação, confusão, perturbações da fala enervoso
olfacto, ataques, tremor, coma, sonolência

Afecções
oculares
Dores nos olhos, perturbações da visão,lacrimejo

Afecções do ouvido e Dores de ouvido, perturbações de audiçãolabirinto

Cardiopatias
Alterações do ritmo e batimento do coração,alterações da tensão arterial, paragemcardíaca

Vasculopatias
Dilatação dos vasos sanguíneos e alteraçõesno fluxo sanguíneo, causando diminuição datensão arterial seguida de desmaio, batimentoacelerado do coração (taquicardia),dificuldades respiratórias e pele azulada,podendo conduzir a perda de consciência echoque
Doenças
respiratórias,
Alterações a curto prazo da frequência
torácicas e do
respiratória, dificuldades respiratórias,
mediastino
paragem respiratória, líquido nos pulmões
Doenças
Dor abdominal, diarreia, perturbações do
gastrointestinais
paladar, boca seca, salivação
Afecções
Aumento a curto prazo das enzimas hepáticas
hepatobiliares
e bilirrubina

Afecções dos tecidos Inchaço das pálpebras, face ou lábios,cutâneos e subcutâneos vermelhidão da pele, comichão
Afecções
músculo-
Dores de costas ou dores nas articulações
esqueléticas e dostecidos conjuntivos

Doenças renais e
Incontinência urinária (perda de urina) ou
urinárias
necessidade urgente de urinar, alterações acurto prazo dos valores da função renal, ouinsuficiência renal aguda em doentes comproblemas nos rins

Perturbações gerais e Dores no peito, arrepios, sudação, variaçõesalterações no local da da temperatura corporal, febre, dores no localadministração
da administração, sensação de frio ou calor,inchaço, inflamação, degeneração dos tecidos
(necrose dos tecidos), inflamação das veias nolocal da injecção
Desconhecida
Perturbações gerais e Casos de fibrose sistémicaalterações no local da nefrogénica/dermopatia fibrosanteadministração
nefrogénica (condição de saúde em doentescom doença de rim que experienciemendurecimento da pele e de outros órgãos)

Algumas pessoas poderão aperceber-se de uma reacção alérgica ao Magnetolux. Informeo seu médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas alérgicos raros ocorrer:

Respiração ofegante súbita e aperto no peito
– Inchaço das pálpebras, face ou lábios
– Erupções cutâneas (urticária), comichão, febre
– Colapso
– Pele azulada (cianose)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNETOLUX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Magnetolux após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 30 ºC.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a
25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado de imediato as condições e períodos de conservação são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a
2ºC ? 8ºC.

Não utilize Magnetolux se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração (tais comopartículas na solução ou fissuras no frasco para injectáveis).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Magnetolux

A substância activa é o gadopentato de dimeglumina

1 mL de solução injectável contém 469 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol, equivalente a 78,63 mg de gadolínio.

5 mL de solução injectável contêm 2345 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol/mL, equivalente a 393,15 mg de gadolínio.

10 mL de solução injectável contêm 4690 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 786,30 mg de gadolínio.

15 mL de solução injectável contêm 7035 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1179,45 mg de gadolínio.

20 mL de solução injectável contêm 9380 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1572,60 mg de gadolínio.

30 mL de solução injectável contêm 14070 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 2358,90 mg de gadolínio.

100 mL de solução injectável contêm 46900 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 7863,00 mg de gadolínio.

– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético, água para preparaçõesinjectáveis

Qual o aspecto de Magnetolux e conteúdo da embalagem

Solução injectável.
Solução transparente.

Frasco para injectáveis de vidro transparente (vidro tipo I) ou frasco (vidro tipo II), comuma tampa de borracha e cápsula de alumínio, acondicionado em embalagem de cartão.

Magnetolux é apresentado nas seguintes embalagens:

Embalagens com 1 frasco para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 Ml
Embalagens com 1 frasco de 100 mL

Embalagens com 5 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 5 frascos de 100 mL

Embalagens com 10 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 10 frascos de 100 mL

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11
A-1090 Viena
Áustria

Este produto medicinal está autorizado nos estados-membros da AEE, sob os seguintesnomes:

Áustria
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Bulgária
Magnetolux 500 µmol/mL oplossind voor injectie
República Checa
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ní roztok
Alemanha
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Grécia
Magnetolux 500 micromol/mL ?????µ? ?????µ?
Espanha
Magnetolux 500 micromol/mL solución inyectable EFG
Húngria Magnetolux
500
µmol/mL Oldatos injekció
Irlanda
Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection
Itália
Magnetolux 500 micromol/mL soluzione iniettabile
Portugal
Magnetolux 469 mg/mL solução injectável
Roménia
Magnetolux 500 micromol/mL solutie injectabil?
Eslováquia
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ný roztok
Reino Unido Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Antes da administração de Magnetolux, todos os doentes devem ser submetidos a umdespiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de
Magnetolux e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes comcompromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentessubmetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidênciade compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnetolux nãopode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no períodoperioperatório de transplante hepático.
Magnetolux não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanasde idade.

O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG
30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnetolux apenas deve serutilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa dorisco/benefício numa dose que não exceda 0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve serutilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobreadministração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidasexcepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnetolux apenas deveser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda
0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante oexame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administraçõesde Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações forde pelo menos 7 dias. Magnetolux não deve ser administrado em bébés recém-nascidoscom idade até 4 semanas.

Uma vez que a depuração renal da gadopentato pode estar diminuída nos idosos, éespecialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igualou superior a 65 anos.

A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnetolux pode ser útil naeliminação de Magnetolux do organismo. Não existe evidência que suporte o início dahemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a sersubmetidos a hemodiálise.

Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica damulher exija a utilização da gadopentato.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de
Magnetolux.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos deve ser colado ao registo do doente parapossibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
A dose utilizada deve também ser registada.