Maliretian Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Maliretian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Maliretian
3. Como tomar Maliretian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Maliretian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maliretian 20mg + 12,5 mg Comprimido
Lisinopril e Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O QUE É MALIRETIAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Maliretian é usado para tratamento da pressão arterial alta (hipertensão). Estemedicamento contém duas substâncias activas – lisinopril e hidroclorotiazida que actuamem conjunto para reduzir a pressão arterial.

O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzimaconversora de angiotensina (ECA). Os inibidores da ECA reduzem a pressão arterialatravés da dilatação dos vasos sanguíneos. Isso facilita a circulação do sangue reduzindoo esforço necessário para o bombeamento de sangue pelo coração para todas as partes docorpo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (comprimidos de água). O medicamento actua ajudando o seu organismo alibertar-se da água e de sais (como o sódio) através do aumento da produção da urina.

Maliretian é utilizado para tratar os doentes cuja pressão arterial não está adequadamentecontrolada com o lisinopril isoladamente (ou com a hidroclorotiazida isoladamente).

A pressão arterial não tratada pode aumentar o risco de doença cardíaca e acidentevascular cerebral (AVC). Maliretian actua baixando a pressão o que reduz o risco.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MALIRETIAN

Não tome Maliretian:
– se é alérgico ao lisinopril e/ou à hidroclorotiazida ou a qualquer dos componentes de
Maliretian (indicados na secção 6).
– se é alérgico (hipersensível) aos inibidores da ECA ou a outros medicamentos contendoum grupo sulfonamida (por exemplo alguns antibióticos).
– se tiver tido uma reacção alérgica a qual causou erupções cutâneas, dificuldadesdificuldade em engolir ou respirar ou comichão na pele especialmente se isso aconteceuapós o tratamento com inibidores da ECA. A reacção alérgica pode ter causado inchaçodas mãos, tornozelos, face, lábios língua e garganta.
– Se alguém da sua família teve uma reacção alérgica grave de origem desconhecida. Estasituação pode ser indicativa de uma condição denominada angioedema hereditário, a qualpode torná-lo mais susceptível à ocorrência do inchaço descrito acima.
– Se não está a eliminar urina (anúria) ou tem problemas renais graves.
– Se tem problemas hepáticos graves.
– Se tem mais de três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Maliretian noinício da gravidez ? ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tem a certeza de a mesma se aplicar,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maliretian.

Advertência e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Maliretian:

– Se tem um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria do seu coração) ou da artériarenal.
– Se tem um aumento da espessura do músculo cardíaco (conhecida como cardiomiopatiahipertrófica).
– Se tem problemas com os seus vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio).
– Se tem a sua pressão arterial está muito baixa. Pode ser sentida como tonturas ou comose estivesse prestes a desmaiar quando está de pé.
– se tem problemas renais ou está a fazer diálise ou foi submetido a um transplante renal.
– Sofre de problemas hepáticos.
– Se tem diabetes.
– Se teve recentemente diarreia ou vómitos (sentir-se enjoado).
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.
– Se tem níveis elevados de colesterol ou está a fazer um tratamento chamado ?aféresedas lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
– Se alguma vez teve uma condição denominada lúpus eritematoso sistémico (LES)
– Se é de raça negra pois o Maliretian pode ser menos eficaz. Poderá também ter commaior facilidade o efeito secundário ?angioedema? (uma reacção alérgica grave cominchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta).

Deverá informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar grávida).
Maliretian não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (Ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tem a certeza de a mesma se aplicar,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maliretian.

Tratamento para as alergias como picadas de insectos
Informe o seu médico se já iniciou ou está prestes a iniciar um tratamento para atenuar osefeitos de uma alergia como picadas de insectos (tratamento de dessensibilização). Setomar Maliretian enquanto estiver a fazer este tratamento, isso poderá causar-lhe reacçõesalérgicas graves.

Cirurgias
Se vai ser submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária), deve informar o seumédico ou dentista que está a tomar Maliretian. Isto porque poderá sofrer de pressãoarterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos tipos de anestésico gerais oulocais enquanto estiver a tomar Maliretian.

Outros medicamentos e Maliretian

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos derivados de plantas. Isto porque Maliretian pode afectar o modo comooutros medicamentos actuam e outros medicamentos podem afectar a eficiência de
Maliretian.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintesmedicamentos: outros comprimidos de água (diuréticos) por exemplo, amilorida,triantereno, espironolactona outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
(por exemplo, beta-bloqueadores) sotalol (um beta-bloqueador).
Lítio e outros medicamentos utilizados para tratar a depressão e outras doenças mentaismedicamentos para a dor chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizadospara tratar a dor e a inflamação, por exemplo indometacina.
Doses elevadas (mais de 3 gramas por dia) de aspirina (ácido acetilsalicílico).
Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comocomprimidos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do salcontendo potássio.
Sais de cálcio.
Alopurinol (usado para o tratamento da gota).
Medicamentos para tratar a asma.
Medicamentos para tratar a congestão nasal ou outros medicamentos para a gripeincluindo aqueles que pode comprar na farmácia).corticosteróides (medicamentos esteróides utilizados para tratar certas condições taiscomo reumatismo, artrite, condições alérgicas, asma ou certas doenças do sangue)

corticotropina (uma hormona).
Lovastatina (para baixar o colesterol) medicamentos para suprimir a resposta imunitáriado organismo (imunossupressores, como a ciclosporina).
Colestiramina e colestipol (para baixar o colesterol, prevenir a diarreia ou reduzir acomichão).
Insulina ou outros medicamentos antidiabéticos que pode tomar por via oral como porexemplo a gliclazida e a metformina.
Procainamida, amiodarona ou sotalol (usada para tratar ritmos cardíacos anormais)glicosídeos cardíacos (para tratar a insuficiência cardíaca).
Medicamentos que contêm ouro, como o aurotiomalato de sódio, que lhe pode seradministrado na forma injectável.
Anfotericina B injectável (para tratar infecções fúngicas).carbenoxolona (para tratar úlceras ou inflamação na garganta ou na e ao redor da boca).
Medicamentos para tratar a obstipação (laxantes estimulantes).
Relaxantes musculares tais como tubocurarina trimetoprim (um antibiótico).
Sulfato de dextrano (usado no tratamento chamado aférese das LDL para baixar ocolesterol).
Quimioterapia para o cancro (citostáticos).
Outros medicamentos conhecidos por terem um efeito sobre o coração chamado torsadesde pointes.

Maliretian com alimentos e bebidas e álcool:

Pode tomar Maliretian com ou sem alimentos. A sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas pode ficar reduzida se beber álcool enquanto estiver a tomar estes comprimidos
(ver secção ?Condução de veículos e utilização de máquinas?)

Gravidez e amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Maliretian antes de engravidar, ouassim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Maliretian.
Maliretian não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Maliretian não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas,especialmente no início do tratamento ou quando se procede a um ajustamento da dose ouem associação com o álcool. Se isso lhe acontecer não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Deverá aguardar para observar como é que este medicamento o afecta, antes de realizaralguma destas actividades,

3. COMO TOMAR MALIRETIAN

Dose
Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêuticos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma vez que tenha começado a tomar Maliretian, o seu médico pode solicitar-lhe quefaça testes ao sangue. O seu médico poderá depois ajustar a sua dose de modo a tomar adose mais adequada para si.

Tomar o seu medicamento
Engolir o comprimido com auxílio de um copo de água.
Tente tomar sempre o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não tem qualquer importância se tomar o seu comprimido antes ou depois das refeições.
Continue a tomar o seu medicamento durante o período de tempo que o seu médico lherecomendou. É importante que continue a tomar Maliretian todos os dias.

Tomar a sua primeira dose
Tome especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua dose foraumentada. Poderá sentir uma grande queda da sua pressão arterial relativamente àsdoses anteriores. Isso poderá fazer com que se sinta tonto, ou com a sensação de cabeçavazia. Se isso lhe acontecer, poderá ser útil deitar-se. Se estiver preocupado fale como oseu médico logo que possível.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais adequada para si. Se necessário o seu médico poderá aumentar a dose para doiscomprimidos por dia. A dose máxima é de 40 mg de lisinopril / 25 mg dehidroclorotiazida.

Crianças
Maliretian não é recomendado para crianças.

Se tomar mais Maliretian do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médicoou dirija-se imediatamente ao hospital.

Leve consigo a embalagem do medicamento para que seja mais fácil identificar os seuscomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Maliretian
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo se estiver jápróximo da hora da toma da dose seguinte, salte a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maliretian
Não deixe de tomar o medicamento mesmo que já se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Maliretian contém duas substâncias activas: lisinopril e hidroclorotiazida. Os seguintesefeitos secundários indesejáveis foram observados com estes medicamentosisoladamente. Isto significa que os mesmos podem também ocorrer com o tratamentocom Maliretian.

O seu médico pode solicitar analises sanguíneas periodicamente para verificar se
Maliretian tem algum efeito sobre o seu sangue.

Efeitos secundários possíveis com Lisinopril

Reacções alérgicas graves (raros, afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)

Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de tomar Maliretian e consulte imediatamente oseu médico. Os sinais podem incluir início rápido de:

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isso pode fazer com que sinta dificuldade aoengolir.
Inchaço grave e repentino das mãos, pés e tornozelos,
Dificuldade em respirar.
Erupção grave da pele (com aumento dos gânglios).

Problemas hepáticos graves (Muito raros, afectam menos de 1 em 10,000 utilizadores)

Os sinais podem incluir:
Amarelecimento da pele ou dos olhos, urina com coloração escura ou perda de apetite.

Se isso lhe acontecer, contacte de imediato o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores):
Dor de cabeça
Sentir-se tonto ou com a cabeça à roda, especialmente quando se levanta de modo brusco
Desmaios.
Diarreia.
Sentir-se enjoado (vómitos)
Tosse
Problemas renais (observados nas análises ao sangue).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores):
Alterações de humor incluindo sentir-se deprimido.
Sensação de formigueiro como picadas de ?alfinetes e agulhas?.
Sensação de sentir-se a rodar (vertigens).
Alterações do paladar (forma como os alimentos sabem).
Dificuldade em dormir.
Ataque cardíaco ou AVC.
Batimentos cardíacos não habituais.
Mudança de cor dos dedos dos pés e das mãos.
Corrimento nasal.
Sentir-se enjoado (náuseas).
Dor de estômago e indigestão.
Alterações nos testes de sangue que verificam como é que o seu fígado está a trabalhar.
Erupção cutânea
Comichão.
Ser incapaz de ter uma erecção (impotência).
Sentir-se fraco.
Sentir-se cansado.
Aumento dos níveis de certas substâncias no seu sangue (ureia, creatinina ou potássio).

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores):
Alterações de algumas das células ou de outros componentes do sangue. Estes sinaispodem incluir sentir-se cansado e pele pálida.
Sentir-se confuso.
Alterações no modo como as coisas cheiram.
Boca seca.
Erupção cutânea com bolhas vermelhas escuras, com comichão (urticária).
Perda de cabelo (alopécia).
Psoríase (um problema de pele).
Infecção do sangue.
Insuficiência renal.
Aumento das mamas nos homens.

Baixos níveis de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, cansaço, dor de cabeça,sentir-se enjoado, estar enjoado (vómitos) e caimbras.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores):
Problemas com a sua medula óssea ou uma redução do número de células do sangue e/ouplaquetas no seu sangue. Poderá sentir cansaço, uma infecção (que pode ser grave), febre,sentir falta de ar ou que faz nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade.
Glândulas inchadas (nódulos linfáticos).
Aumento da resposta imunitária (doença auto-imune).
Baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sentir-se comfome ou cansado, transpiração excessiva e um batimento cardíaco rápido.
Dificuldade brusca em respirar o sentir falta de ar (broncospasmo).
Inflamação pulmonar (que pode fazer com que sinta dificuldade em respirar).
Sinusite (uma sensação de dor e inchaço por trás das bochechas e dos olhos).
Pneumonia eosinofílica. Os sinais incluem uma associação dos seguintes sintomas: sinusite sentir-se com se estivesse constipado sentir-se com mais e mais dificuldade emrespirar dor na zona do estômago ou do intestino erupção cutânea .
Sensação de ?picadas e agulhas? ou dormência dos seus braços e pernas.
Inflamação do pâncreas. Esta pode causar dor moderada a grave no estômago.
Inchaço do revestimento do intestino. Isto pode causar dor repentina de estômago,diarreia ou fazer com que se sinta enjoado (vómitos):
Transpiração.
Alteração cutânea grave ou erupção cutânea. Os sintomas incluem vermelhidão,formação de bolhas e descamação da pele, que se pode desenvolver rapidamente e quepodem incluir bolhas na boca e no nariz.
Passagem de menor quantidade de água (urina) do que o normal ou ausência de passagemde água.

Efeitos secundários possíveis com hidroclorotiazida
(frequência desconhecida)

Inflamação das glândulas salivares
Redução do número de células do sangue e/ou plaquetas no seu sangue. Poderá sentircansaço, uma infecção (que pode ser grave), febre, sentir falta de ar ou que faz nódoasnegras ou hemorragias com mais facilidade.
Perda de apetite.
Aumento do nível de açucar (glucose) no sangue
Açucar na urina.
Aumento da quantidade de ácido úrico no seu sangue.
Alteração dos níveis de algumas substâncias no seu sangue (por exemplo nível baixo desódio e de potássio). Poderá sentir fraqueza muscular, sede, sensação de ?picadas eagulhas?, caimbras ou sentir-se enjoado.
Aumento ou níveis elevados de gorduras no seu sangue (incluindo colesterol).
Sentir-se inquieto.
Depressão.
Dificuldade em dormir.

Formigueiro, sensação de picadas.
Sensação de cabeça leve.
Visão turva durante um pequeno período de tempo ou alterações da visão que podemfazer com que as coisas lhe pareçam amarelas.
Sensação de andar à roda (Vertigens).
Sentir-se a desmaiar (especialmente quando está em pé).
Alterações dos vasos sanguíneos que causam manchas vermelhas ou púrpura na pele.
Dificuldade em respirar. Poderá sentir falta de ar se os seus pulmões estivereminflamados ou com líquido no seu interior.
Irritação gástrica.
Diarreia.
Obstipação.
Inflamação do pâncreas. Esta pode causar dor moderada a grave no estômago.
Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Problemas da pele incluindo eritema causado pela sensibilidade à luz, vermelhidão,vermelhidão grave que se desenvolve rapidamente com formação de bolhas edescamação da pele, que se pode desenvolver rapidamente e que podem incluir bolhas naboca, agravamento das reacções semelhantes a lúpus eritematoso sistémico existentes ouaparecimento de reacções cutâneas não habituais.
Reacções alérgicas.
Caimbras musculares e fraqueza muscular.
Problemas renais que podem ser graves (observados nas análises ao sangue)
Febre.
Fraqueza

Não fique preocupado com a lista de feitos secundários acima mencionados. Poderá nãosentir nenhum deles. Se sentir algum destes efeitos secundários informe o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito secundário não descrito nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR MALIRETIAN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Exp.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Maliretian fornecido em frascos de ser tomado até 30 dias depois da abertura do mesmo.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Maliretian

As substâncias activas são o lisinopril (na forma de dihidrato) e a hidroclorotiazida.

Maliretian 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (na forma dedihidrato) e 12,5mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol (E421),amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio/ laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Maliretian e conteúdo da embalagem

Maliretian 20 mg +12,5 mg comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de corbranca, de bordos biselados, com a gravação M e LH2 de um dos lados e ranhura dooutro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão do comprimido, para ajudar a deglutiçãoe não para o dividir em duas doses iguais.

Maliretian está disponível em embalagens em blister de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e
100 comprimidos, em blister unidose de 100 x 1 comprimido e em frascos de HDPEcontendo 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:
Lisinopril/HCT Arcana 20mg/12.5mg Tabletten
Alemanha:
Lisinomyl comp 20 mg/12.5 mg Tabletten
Dinamarca: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Finlândia:
Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Irlanda:
Co-Lisinomyl 20mg/12.5mg Tablets
Luxemburgo: Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg tabletten
Malta: Co-Lisinomyl 20mg/12.5mg Tablets
Holanda: Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12.5mg tabletten
Noruega: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Portugal: Maliretian
Suécia: Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan
Eslováquia: Lisinogen Combi
Reino Unido: Lisinopril/Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

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