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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Maxilase 3000 U.CEIP Comprimidos revestidos
Alfa – Amilase

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Grupo farmacoterapêutico: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatórias.

É uma preparação enzimática com actividade antiedematosa e anti-inflamatória.

O modo de acção da alfa-amilase no edema inflamatório caracteriza-se por:
– Hidrólise com os polissacáridos de exsudado inflamatório, tornando-o mais fluido;
– Inibição da permeabilidade capilar anormal (que se encontra aumentada durante o primeiroestádio da inflamação) diminuindo a saída dos líquidos dos vasos permitindo a reabsorção maisfácil do edema.

É utilizado:
Na terapêutica e profilaxia do edema em variadas situações. Adjuvante da antibioterapia.

Otorrinolaringologia
– Rinoplastias, amigdalectomias;
– Intervencões diversas (sinusites, laringectomia, po1ipectomias, ressecção do septo nasal);
– Amigdalites faringites, 1aringites sinusites, rinotraqueobronquites.

Pneumologia
– Bronquites, pneumopatias agudas e crónicas;
– Complicações respiratórias de doenças infecciosas, etc.

Estomatologia
– Cirurgia maxilo-facial
– Extracções de dentes inclusos;
– Extraccões múltiplas ou simples;

– Intervenções diversas; ressecção apical, enxertos ósseos, exerése das glândulas sub-maxilares;
– Paradontoses (tratamento complementar).

Ortopedia e traumatologia:
– Edemas pós -traumáticos e pós-cirúrgicos;
– Traumatismos simples (face, membros, etc.);
– Entorses;
– Luxaçoes;
– Fracturas reduzidas ortopédicas ou cirurgicamente;
– Intervenções intra-articulares (meniscectomias, corpos estranhos);
– Cirurgia reparadora (tendões);
– Cirurgia plástica; enxertos cutâneos, rinoplastias;
– Traumatologia facial; feridas da face com ou sem fracturas;
– Intervenções nos tecidos moles.

Urologia:
– Cirurgia dos orgãos genitais externos; fimose.

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2. ANTES DE TOMAR Maxilase

Não tome Maxilase
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, alfa-amilase, ou a qualquer outrocomponente de Maxilase.

Tome especial cuidado com Maxilase
– Se é um doente com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorçãoglucose-galactose ou insuficiência sucrase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

– Quando da persistência ou aparecimento de novos sintomas (dores de garganta graves, dores decabeça, náuseas, vómitos) ou em caso de febre associada, deve reavaliar-se a estratégiaterapêutica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante longos períodos de tempo sem conselho médico.

Tomar Maxilase com outros medicamentos
Não há conhecimento de relatos de interacções entre a alfa amilase e outros produtos medicinais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Maxilase com alimentos ou bebidas
Aconselha-se a toma de Maxilase antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
No que respeita a alfa amilase não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, odesenvolvimento embrio-fetal e o parto. Este medicamento só deve ser receitado a mulheresgrávidas com muita precaução.

Aleitamento:

Não se sabe se o alfa amilase passa para o leite materno humano. Deve evitar-se a administraçãodeste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Maxilase
Deve ter atenção aos componentes deste medicamento, como a sacarose (186,86 mg/comprimido)e a lactoglobulina – lactose (149,3 mg/comprimido) e aos seus efeitos nos doentes diabéticos, jádescritos anteriormente.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes detomar este medicamento.

Este medicamento contém amarelo sunset (E110) o qual pode causar reacções alérgicas.

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3. COMO TOMAR Maxilase Comprimidos revestidos

Administração: Via oral.

Tomar Maxilase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarma-cêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

1 Comprimido revestido (3 000 U. CEIP) três vezes por dia antes das principais refeições.

Preventivamente e em casos cirúrgicos poderá prescrever-se o produto num período de 48 horasantes da intervenção.

Às crianças é recomendada a administração deste medicamento em xarope.

O poder enzimático da alfa-amilase é expresso em U. CEIP. (peso de enzima que hidrolisa 1 mgde amido solúvel em 10 segundos à temperatura de 37ºC).

Se tomar mais Maxilase do que deveria
Não existe experiência de sobredosagem com produtos contendo alfa amilase. No entanto, nãosão de esperar efeitos sistémicos significativos após um uso demasiado frequente do Maxilase.
Em caso de ingestão acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu médico oufarmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Maxilase
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maxilase
O tratamento com Maxilase não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não serpor indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os todos os medicamentos, Maxilase pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundários observados são: (posicionados de acordo com a classificação de sistemaorgão – classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (?1/10); frequentes
(?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1000, <1/100); raros (?1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: erupções de tipo urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Maxilase

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Maxilase após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Maxilase se verificar alterações no comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Maxilase
– A substãncia activa é a alfa-amilase. Cada comprimido revestido contém 3000 U.CEIP de alfa-
amilase.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Povidona K 30 lactoglobulina-lactose, sílica coloidal anidra, ácido esteárico e carmelosecálcica.

Revestimento: Shellac, acacia, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), amarelosunset (E110) ecera branca de abelhas.

Qual é o aspecto de Maxilase e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos circulares, convexos de cor laranja – pastel, acondicionados em blister de
PVC/Alu
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avª. das Indústrias ? Alto do Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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