Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Medikinet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medikinet
3. Como tomar Medikinet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Medikinet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada

Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é Medikinet. Contém a substância activa cloridrato demetilfenidato. O nome metilfenidato também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou dar a tomar ao seufilho.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIKINET E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Medikinet é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade com Défice de
Atenção (PHDA).
– É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade.
– É apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, taiscomo aconselhamento e terapia comportamental.

Medikinet não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestaspessoas.

Como funciona
Medikinet melhora a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e areduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmenteinclui:
– terapia psicológica
– terapia educacional
– terapia social.

O tratamento com metilfenidato só pode ser prescrito por, e utilizado sob a supervisão de,um médico especialista em alterações do comportamento em crianças e/ou adolescentes.
Apesar de não existir uma cura para a PHDA, esta perturbação pode ser controladautilizando programas de tratamento.

Acerca da PHDA
As crianças e os adolescentes com PHDA têm:
– dificuldade em permanecer sentadas e
– dificuldade de concentração

Não pode ser atribuída culpa às crianças e adolescentes pelo facto de não conseguiremdesempenhar estas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. No entanto,devido à PHDA elas podem causar problemas no dia-a-dia. As crianças e os adolescentescom PHDA podem ter dificuldade em aprender e a fazer os trabalhos de casa. Podemconsiderar difícil comportar-se bem em casa, na escola ou noutros locais.

A PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO MEDIKINET

Não tome Medikinet

Se ou se o seu filho:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
Medikinet (listados na secção 6)
– tem problemas de tiróide
– tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
– tem um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
– tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – como porexemplo ?anorexia nervosa?
– tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podemcausar dor nos braços e pernas

– alguma vez teve problemas cardíacos – tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom um problema cardíaco
– teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascularcerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma),constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite)
– está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) – ver secção ?Ao tomar Medikinet com outrosmedicamentos?
– tem problemas de saúde mental, tais como:
– problema psicopático ou de personalidade boderline
– pensamentos anormais ou visões ou uma doença denominada esquizofrenia
– sinais de problemas graves de humor tais como:
– pensamentos suicidas
depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado
– mania, em que se sente extraordinariamente animado, hiperactivo e desinibido.
– tem antecedentes de falta de acidez gástrica acentuada (ausência de acidez no estômago)com um valor de pH acima de 5,5
– está a tomar medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico ou para tratar aacidez excessiva no estômago (bloqueadores dos receptores H2 ou tratamento anti-ácido)

Não tome metilfenidato se alguma das condições mencionadas anteriormente se aplica asi ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar ou do seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar essesproblemas.

Tome especial cuidado com Medikinet se ou se o seu filho
– tem problemas de fígado ou rins
– tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros
– tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago
– alguma vez teve ataques epilépticos (convulsões, epilepsia) ou algum resultado anormalno electroencefalograma (EEG)
– alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receitamédica ou drogas
– é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem contracções repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetesons e palavras
– tem pressão arterial elevada
– tem um problema cardíaco que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?
– tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?. Outros problemas de saúde mental incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominadadoença bipolar)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade

– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em factos que não são verdadeiros (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranóia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento, se alguma dassituações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato podeagravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento oafecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto parasi ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigo sobre:
outros medicamentos que está, ou que o seu filho está, a tomar
– existência de história familiar de morte súbita inexplicável
outros problemas médicos (tal como problemas cardíacos) que afectam a si e à suafamília
– o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se bem ou mal, terpensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado
– existência de história familiar de ?tiques? (contracções repetitivas e difíceis de controlarde alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
– algum problema de saúde mental ou de comportamento que afectam a si, o seu filho ouqualquer elemento da sua família.

O seu médico irá avaliar se está ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor
(desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominada doença bipolar). Ele iráavaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho e verificar se algum membro dasua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informação possível. Isto irá ajudar o seumédico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho.
O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar,ou o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Medikinet com outros medicamentos

Não tome metilfenidato se está ou se o seu filho está:
– a tomar um medicamento denominado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizadopara a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A toma de um IMAO com ometilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Verifique com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou o seu filho está a tomar algumdos seguintes medicamentos:

outros medicamentos para a depressão.
– medicamentos para problemas graves de saúde mental.
– medicamentos para a epilepsia.
– medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial.
– alguns medicamentos para a tosse e constipação que contenham substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraralgum destes medicamentos.
– medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulossanguíneos.

Medikinet não pode ser tomado juntamente com bloqueadores dos receptores H2 ouantiácidos que são utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico e contrariar aacidez excessiva no estômago, uma vez que poderia conduzir a uma libertação maisrápida da quantidade total de substância activa.

Se está com dúvidas se alguns dos medicamentos que está a tomar, ou que o seu filho estáa tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes detomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomourecentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. Ometilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo deanestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressãoarterial durante a cirurgia.

Teste de consumo de drogas
Este medicamento pode originar um resultado positivo no teste de uso de drogas. Istoinclui os testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcoolpode agravar os efeitos secundários deste medicamento. Esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e aleitamento
Desconhece-se se o metilfenidato irá afectar o futuro bebé. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar metilfenidato se ou se a sua filha:
– tem relações sexuais. O seu médico irá falar consigo sobre métodos contraceptivos.
– está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve tomarmetilfenidato.

– está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para oleite materno. Logo, o seu médico irá decidir se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto toma metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva enquanto toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certasactividades, tais como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ousubir árvores.

Informações importantes sobre alguns componentes de Medikinet
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem, ou que o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET

Que quantidade tomar

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Medikinet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– o seu médico irá iniciar o tratamento geralmente com uma dose baixa e aumentá-lagradualmente conforme necessário.
– a dose máxima diária é de 60 mg
Medikinet é uma "fórmula de libertação modificada" de cloridrato de metilfenidato queliberta o medicamento gradualmente ao longo de um período de tempo correspondente aodia de escola. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato têm um período mais curtode efeito e, portanto, devem ser tomados ao pequeno almoço e almoço.
– Se o efeito das cápsulas desaparecer demasiado cedo ao fim da tarde ou início da noite,o seu médico poderá avaliar se uma pequena dose adicional de cloridrato de metilfenidato
(substância activa de Medikinet) pode ser tomada à noite. Para tal, os comprimidos decloridrato de metilfenidato de curta duração são adequados.

Como tomar

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via oral.

Tomar Medikinet de manhã com ou após o pequeno-almoço. Isto é muito importante paraa obtenção de uma acção suficientemente prolongada. As cápsulas podem ser engolidasinteiras com um copo de água.

Alternativamente, pode abrir as cápsulas, dispersar o conteúdo das cápsulas numapequena quantidade (colher de sopa) de puré de maçã ou iogurte e consumirimediatamente. Neste caso, os alimentos, claro, também devem ser ingeridos. Nãoarmazene para utilização futura.

As cápsulas e o conteúdo das cápsulas não devem ser esmagados ou mastigados.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar Medikinet adequadamente

Se Medikinet não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se, ou se o seu filho, alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se, ou se o seu filho, tomar mais Medikinet do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques epilépticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alteraçõesdo batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilasdilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, Medikinet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até ser hora dapróxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Medikinet

Se parar ou o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de
PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seumédico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma pordia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar Medikinet.

Aspectos que o seu médico irá avaliar enquanto está, ou o seu filho está, a ser tratado

O seu médico irá realizar alguns exames

– Antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? para assegurar que Medikinet éseguro e será benéfico.
– Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? pelo menos a cada 6 meses, mas sepossível mais frequentemente. Os exames também serão realizados quando a dosagem foralterada.
– Estes exames irão incluir:
– avaliação do apetite
– medição do peso e altura
– medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
– avaliação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou outrospensamentos não habituais ou se esses problemas se agravam enquanto toma Medikinet.

Tratamento a longo prazo
Medikinet não necessita de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma,
Medikinet há mais de um ano, o seu médico deve parar o tratamento por um curtoperíodo de tempo, se possível durante as férias escolares. Isto irá demonstrar se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas teremefeitos secundários, a maioria refere que o metilfenidato os ajuda. O seu médico irá falarconsigo acerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– batimento cardíaco irregular (palpitações)
– alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– pensamentos ou acções suicidas
– ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, os quais são sinais de psicose
– descontrolo da fala e dos movimentos corporais (Síndrome de Tourette)
– sinais de alergia como erupção cutânea, ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios,língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– sentir-se excepcionalmente excitado, hiperactivo e desinibido (mania).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
ataque cardíaco
– ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões)
– descamação da pele ou manchas vermelhas
– espasmos musculares que não consegue controlar e que afectam os olhos, cabeça,pescoço, corpo e sistema nervoso ? devido a uma ausência temporária de fornecimento desangue ao cérebro
– paralisia ou problemas com o movimento e visão, dificuldades na fala (podem ser sinaisde problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro).
– diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infecções, hemorragias e nódoas negras
– aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsõesgraves (Síndrome Neuroléptico Maligno). Não é certo que este efeito secundário sejacausado pelo metilfenidato ou outros fármacos que podem ser tomados em associaçãocom o metilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– pensamentos indesejados que persistem
– desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos).

Se tem algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente, consulte um médicoimediatamente.

Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários. Se se agravarem, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– dor de cabeça
– nervosismo
– insónia.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
dor nas articulações
– boca seca
– temperatura elevada (febre)
– cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
– sentir-se muito sonolento
– perda ou diminuição de apetite
– comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causam comichão (urticária)
tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e garganta
pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar excepcionalmente activo
– sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritado e com comportamento anormal
– dor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
obstipação
– desconforto no peito
– sangue na urina
– agitação ou tremor
– visão dupla ou visão turva
– dor muscular, contracções musculares
– falta de ar ou dor no peito
– aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emadormecer.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– alterações do desejo sexual
– sentir-se desorientado
– pupilas dilatadas, problemas de visão
– inchaço mamário no homem
– sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
ataque cardíaco
morte súbita
– cãibras musculares
– pequenas marcas vermelhas na pele
– inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
– função hepática anormal, incluindo falência hepática e coma
– alterações nos resultados dos exames? incluindo dos exames hepáticos e sanguíneos
– tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimentos ou emoções, fazer ascoisas repetidamente, estar obcecado com algo.
– entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) dosdedos das mãos e pés, quando está frio (Fenómeno de Raynaud).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
enxaqueca
febre muito alta
batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
– crises major (?convulsões de grande mal?)
– acreditar em factos que não são verdadeiros, confusão
dores de estômago graves, muitas vezes com náuseas e vómitos
– problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral – AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral).

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode causar atrasono crescimento em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
– pode ocorrer um insuficiente ganho de peso ou altura.

– o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, ou do seu filho, bemcomo o modo como está , ou o seu filho está, a alimentar-se.
– se não está, ou o seu filho não está, a crescer conforme esperado, o seu tratamento commetilfenidato pode ser interrompido durante um curto período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIKINET

Manter fora do alcance e da vista das crianças,
Não utilize Medikinet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Medikinet

A substância activa é: cloridrato de metilfenidato.

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 25,95 mg de metilfenidato.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 34,60 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

– no conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1) dispersão 30%, Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Talco, Citrato detrietilo, Álcool polivinílico, Macrogol 3350, Hidróxido de sódio, Emulsão de simeticone
30%, Sílica anidra coloidal, Metilcelulose, Ácido sórbico, Laca de alumínio de Carmimde indigo (E132)

– no invólucro da cápsula

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E127), Azul patenteado V (E131)

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172), Carmim de indigo (E132)

Qual o aspecto de Medikinet e conteúdo da embalagem

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras brancas opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça cor de malva opaca e corpo branco opaco contendo grânulosbrancos e azuis.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras cor de malva opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento claro opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Dimensões de embalagem:

Caixas contendo 28 ou 30 cápsulas de libertação modificada embaladas em blisters de
PVC/PVdC folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Bélgica:
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule metgereguleerde afgifte, hard
Bulgária:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Chipre:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
República Checa:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Estónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
França:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libérationmodifiée
Irlanda:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified releasecapsules, hard
Itália:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida arilascio modificato
Letónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lituânia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuotoatpalaidavimo kieta kapsul?
Portugal:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertaçãomodificada
Roménia:
Medikinet EM 5 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 10 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 20 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 30 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 40 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Eslováquia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly sriadeným uvo??ovaním
Eslovénia:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule sprirejenim spro??anjem

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