Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em