Meloxicam Labesfal Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Labesfal
3. Como tomar Meloxicam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Labesfal 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Labesfal 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Labesfal inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Labesfal não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada.

Tome especial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ouhistória de patologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn)relativamente ao desenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragiagastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicans. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nasseguintes situações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de

especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Labesfal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas

(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos secundários possíveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Labesfal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Tome Meloxicam Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).
(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia ( 1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome
Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Labesfal do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de
AINEs e que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Palpitações. Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidadocom Meloxicam Labesfal nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam
Labesfal), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.

Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Labesfal

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Labesfal e conteúdo da embalagem

Meloxicam Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg e 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidoscada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465?051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em