Menopur Menotropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MENOPUR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MENOPUR
3. Como utilizar MENOPUR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MENOPUR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Menopur 150 UI Pó e solvente para solução injectável

Menotropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MENOPUR E PARA QUE É UTILIZADO

MENOPUR é fornecido na forma de pó que tem de ser misturado com um líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção debaixo dapele ou no músculo.

O MENOPUR contém duas hormonas chamadas hormona folículo estimulante (FSH) ehormona luteinizante (LH). A FSH e a LH são hormonas naturais produzidas tanto noshomens como nas mulheres. Elas ajudam o sistema reprodutor a trabalhar normalmente.
A FSH e a LH no MENOPUR são obtidas a partir da urina de mulheres pós-
menopaúsicas. É altamente purificada, e é então conhecida como menotropina.

O MENOPUR é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duassituações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos
(incluindo síndrome do ovário poliquístico). O MENOPUR é utilizado em mulheres aquem já foi administrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a suainfertilidade, mas este medicamento não ajudou.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RMA) (incluindofertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET), transferência intra-tubária degâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

O MENOPUR ajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde um óvulo sepode desenvolver (desenvolvimento folicular múltiplo).

2. ANTES DE UTILIZAR MENOPUR

Antes de iniciar o tratamento com MENOPUR, a mulher e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de fertilidade. Emparticular deve ser avaliada a presença das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:
Tiróide ou glândulas suprarrenais hipo-activas
Níveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)
Tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)
Tumores do hipotálamo (uma área localizada debaixo da parte do cérebro chamadatálamo).

Se acha que tem algumas das condições acima listadas, por favor informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento com MENOPUR.

Não utilize MENOPUR
– se tem alergia (hipersensibilidade) à menotropina ou a qualquer outro componente de
MENOPUR;
– se tem tumores no útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;
– se tem quistos ováricos ou ovários aumentados (não devido a síndrome do ováriopoliquístico);
– se tem qualquer defeito físico do útero ou outros órgãos sexuais;
– se sofre de sangramento da vagina em que a causa não é conhecida;
– se tem fibróides do útero;
– se está grávida ou a amamentar;
– se tiver tido uma menopausa precoce.

Tome especial cuidado com MENOPUR
– Se tiver dores no abdómen
– Se sentir o abdómen inchado
– Se sentir enjoos
– Se tiver vómitos
– Se tiver diarreia
– Se ganhar peso
– Se tiver dificuldade em respirar
– Se tiver uma micção diminuída

Avise de imediato o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns diasapós a última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis deactividade nos ovários que se podem tornar graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve serdescontinuado e deverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada e a monitorização cuidadosa do seu tratamento iráreduzir as hipóteses de sentir estes sintomas.

Se parar de utilizar MENOPUR poderá sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmenteprescrever-lhe ecografias e por vezes análises ao sangue para monitorizar a sua respostaao tratamento.

Ser tratada com hormonas como o MENOPUR pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver uma história clínica de doença dastrompas
Aborto
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento de infertilidade desenvolveramtumores nos ovários e outros órgãos reprodutores. Não se sabe ainda se o tratamento comhormonas como o MENOPUR causa estes problemas.

É mais provável a ocorrência de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias das mulheresque estão grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar as hipóteses distoacontecer, especialmente se for obesa ou se algum dos seus familiares (família de sangue)tiver tido coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Ao utilizar MENOPUR com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se o
MENOPUR for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito nos ováriospode ser aumentado.

Gravidez e aleitamento
MENOPUR não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que MENOPUR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MENOPUR

MENOPUR contém menos do que 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja,
é praticamente «isento de sódio».

3. COMO UTILIZAR MENOPUR

Utilizar MENOPUR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deve começar durante os 7 dias iniciais do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu período). O tratamento deve ser administrado todos os dias durantepelo menos 7 dias.

A dose inicial é normalmente de 75-150 UI diariamente mas esta pode ser ajustadadependendo da sua resposta (até um máximo de 225 UI). Uma determinada dose deve seradministrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se que adose seja aumentada em 37,5 UI de cada vez (e não mais do que 75 UI). O ciclo detratamento deve ser abandonado se não houver nenhuma resposta após 4 semanas.

Quando é obtida uma resposta óptima deve ser administrada uma única injecção de umaoutra hormona chamada gonadotrofina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a
10.000 UI, 1 dia após a última injecção de MENOPUR. É recomendado à doente terrelações sexuais no dia da injecção de hCG e no dia seguinte. Alternativamente, pode serrealizada inseminação artificial (injecção de esperma directamente no útero). O seumédico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo doseu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um métodoanticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até aoinício do seu período seguinte.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida:
Se também estiver a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento queajuda uma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) atrabalhar), o MENOPUR deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início dotratamento com o agonista GnRH.
Em doentes que estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com MENOPURdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seuperíodo).

O tratamento deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A doseinicial de MENOPUR é normalmente de 150-225 UI. Esta dose pode ser aumentada deacordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI por dia. A dose não

deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste. Normalmente o tratamento não deverácontinuar por mais de 20 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotrofina coriónica humana (hCG) a umadose de até 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanasapós ter recebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo doseu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um métodoanticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até seter iniciado o seu próximo período.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte MENOPUR em si mesma, deverá seguirtodas as instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção de MENOPUR deverá ser administrada sob a supervisão de ummédico.

DILUIÇÃO DO MENOPUR:
O MENOPUR é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de serinjectado. O líquido que deverá utilizar para diluir o MENOPUR é fornecido com o pó. O
MENOPUR só deve ser diluído imediatamente antes de ser utilizado. Para fazer isto:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) àseringa.

Parta a ampola com o líquido com o ponto virado para si.
Insira a agulha na ampola com o líquido.

Retire todo o líquido da ampola para dentro da seringa.

Insira a agulha através da rolha de borracha do frasco de pó
e injecte lentamente todo o líquido. Aponte para as paredes

do frasco, para evitar a formação de bolhas.

O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos)

para formar uma solução transparente.

Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução. Não agite uma vez que isto irá causar aformação de bolhas de ar.
Se a solução não for transparente ou se contiver partículas não deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução para dentro da seringa.

Se lhe foi prescrito mais do que um frasco de
MENOPUR pó para solução injectável, poderá retirar a
solução (a primeira diluição de
MENOPUR) de volta para dentro da seringa e
injectá-la para dentro de um segundo frasco de

pó. Pode fazer isto com até três frascos de pó no
total ? mas faça apenas como o seu médico lhe
disse.

INJECÇÃO DO MENOPUR:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (agulha de injecção).
Vire a seringa com a agulha virada para cima e dê-lhe gentilmente um piparote de formaa que qualquer bolha de ar que exista vá para a ponta da agulha. Empurre o êmbolo comcuidado até sair a primeira gota de fluido.

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.e.x parte da frente da coxa,abdómen, etc.)
Desinfecte o local de injecção.

Para injectar, agarre na pele de forma a formar uma dobra, e insira a agulha nummovimento rápido a um ângulo de 90º do corpo. Empurre o êmbolo para injectar asolução, e depois remova a agulha.

Depois de remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção para pararqualquer sangramento. Massajar suavemente o local de injecção irá ajudar a dispersar asolução debaixo da pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá sereliminado de forma apropriada.

Se utilizar mais MENOPUR do que deveria
Por favor informe um enfermeiro ou um médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar MENOPUR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Porfavor informe um enfermeiro ou um médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MENOPUR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com MENOPUR pode causar altos níveis de actividade nos ovários,especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor noabdómen, inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldadeem respirar e micção diminuída.

Como complicações dos altos níveis de actividade nos ovários podem ocorrer coágulossanguíneos e torção de um ovário. Se sentir qualquer um destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles se desenvolvam alguns dias após a últimainjecção ter sido administrada.

Podem ocorrer reacções alérgicas (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reacções podem incluir: eritema cutâneo, comichão, inchaço da gargantae dificuldade em respirar. Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte o seu médicoimediatamente.

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentestratadas:
Dor na barriga
Dor de cabeça
Enjoos
Inchaço na barriga
Dor pélvica
Hiperestimulação dos ovários (altos níveis de actividade)
Dor e reacções no local de injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão)

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 1.000doentes tratadas:
Trombose venosa profunda

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro ou médico.

5. COMO CONSERVAR MENOPUR

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para uso imediato e único após reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MENOPUR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MENOPUR
A substância activa é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusicahumana, GMH) correspondente a uma actividade em hormona folículo estimulante FSHde 150 UI e a uma actividade em hormona luteinizante LH de 150 UI.

Os outros componentes no pó são:
Lactose mono-hidratada

– Hidróxido de sódio
– Polissorbato 20

– Ácido clorídrico

Os outros componentes no solvente são:
– Água para preparações injectáveis

Cloreto de sódio
– Ácido clorídrico

Qual o aspecto de MENOPUR e conteúdo da embalagem
MENOPUR é um pó e solvente para solução injectável.

A embalagem contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um póclaro. A embalagem também contém um número igual de ampolas de vidro transparentecontendo um solvente incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

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