Meronem Meropenem bula do medicamento

Bulas Relacionadas comercializadas no Brasil Meronem, Meromax,

 

Neste folheto:
1. O que é Meronem e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meronem
3. Como utilizar Meronem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meronem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meronem 500 mg pó para solução injectável ou perfusão
Meronem 1 g pó para solução injectável ou perfusão

Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO

Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meronem também pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têm febreque se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MERONEM

Não utilize Meronem
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente de
Meronem (listado na secção 6 Outras informações).
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina,ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meronem
Verifique com o seu médico antes de utilizar Meronem:
- Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
- Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos quepodem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.

Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Meronem.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Moeronem não deve ser utilizado poispode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antesde lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenem durante agravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes delhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passarpara o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou nãoutilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem

Meronem contém sódio.

Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódio por dose de
500 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por dose de 1 gque deverá ter tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informe porfavor o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MERONEM

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizandose a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronempor cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmente administrada a cada 8horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meronem.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meronem em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada
?Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa?). Utilizesempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outrosmedicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meronem do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ouo hospital mais próximo.

Se se esquecer de tomar Meronem
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, não administrea injecção em falta.
Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção deque se esqueceu.

Se parar de utilizar Meronem
Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:

muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas sãoraros ou muitos raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem um rápidoinício de:erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele;inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está afuncionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoasnegras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição donúmero de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rinsestão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões).

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meronem é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MERONEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devemser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final dainjecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Não congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meronem

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Meronem e conteúdo da embalagem

Meronem é um pó branco a amarelo pálido, que é preparado como uma solução para injecçãoou perfusão. As embalagens contêm 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: [email protected]

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Optinem
Bélgica: Meronem IV
Bulgária: Meronem
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Dinamarca: MERONEM
Estónia: Meronem
Finlândia: Meronem
França: MERONEM
Alemanha: Meronem
Grécia: Meronem
Hungria: Meronem
Islândia: Meronem
Irlanda: Meronem IV
Itália: MERREM
Letónia: Meronem
Lituânia: Meronem IV
Luxemburgo: Meronem IV
Malta: Meronem IV
Holanda: Meronem i.v.
Noruega: Meronem
Polónia: Meronem
Portugal: Meronem
Roménia: Meronem i.v.
Eslováquia: Meronem 500mg i.v.
Eslovénia: Meronem
Espanha: Meronem I.V.
Suécia: Meronem
Reino Unido: Meronem IV

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Educação médica / aconselhamento
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes nãotêm efeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Autilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias setornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a preveniro aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante onúmero de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa,peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si esó deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiveram uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminadocorrectamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meronem em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casaapós um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.

Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento


1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.


2. Retire o frasco de Meronem da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade.

Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.


3. Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.

Aguarde que a borracha seque.


4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.


5. Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa. Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meronem
Quantidade de ?Água para
Injectáveis? necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1 g (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meronem irá necessitar demais que um frasco de Meronem. Pode então retirar o líquido dos frascos para uma seringa.


6. Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.


7. Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez comuma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.


8. Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frascoao contrário.


9. Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frascopara a seringa.


10. Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.

11. Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.


12. Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.


13. Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenhautilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de formaadequada o Meronem não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, comoatravés de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meronem através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente deagulhas.

2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixesecar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.

3. Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.

4. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

5. Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central

1. Remova a tampado acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.

2. Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.

3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

4. Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringano seu recipiente de agulhas.