Meropenem Ibigen Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Ibigen
3. Como utilizar Meropenem Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Ibigen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Ibigen 500 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Ibigen 1000 mg pó para solução injectável ou para perfusão

Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Ibigen pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemos. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meropenem Ibigen também pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia eque têm febre que se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM IBIGEN

Não utilize Meropenem Ibigen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente de
Meropenem Ibigen (listado na secção 6 Outras informações).

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina,cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meropenem Ibigen
Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Ibigen:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorposque podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Ibigen.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Isto, porque Meropenem Ibigen pode afectar a forma como outros medicamentos actuame alguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Ibigen.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Moeronem não deve ser utilizadopois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidarantes de lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenemdurante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentarantes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamentopodem passar para o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irádecidir se deve ou não utilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Ibigen.

Meropenem Ibigen contém sódio.

Meropenem Ibigen 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq desódio por dose de 500 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dietarestritiva em sódio.

Meropenem Ibigen 1000 mg: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq desódio por dose de 1000 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dietarestritiva em sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informepor favor o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM IBIGEN

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizandose a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Ibigen por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose énormalmente administrada a cada 8 horas. A crianças com peso superior a 50 kg seráadministrada a dose de adulto.
Meropenem Ibigen ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Ibigen.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Ibigen em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (nasecção chamada ?Instruções para administrar Meropenem Ibigen em casa a si próprio oua outra pessoa?). Utilize sempre Meropenem Ibigen exactamente de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenhamoutros medicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Ibigen deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Ibigen do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo.

Se se esquecer de tomar Meropenem Ibigen

Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, nãoadministre a injecção em falta.
Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecçãode que se esqueceu.
Se parar de utilizar Meropenem Ibigen
Não pare de utilizar Meropenem Ibigen enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando aseguinte convenção:

muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, massão raros ou muitos raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Ibigen e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluemum rápido início de:
Erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele;
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).

Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígadoestá a funcionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos,diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de umasubstância chamada ?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seusrins estão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões).

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem Ibigen é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM IBIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Ibigen após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição: Após reconstituição deve ser utilizado de imediato.

As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou para perfusão devem serutilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o finalda injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Não congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem IBIGEN

Cada frasco contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem.

Cada frasco contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1000 mg de meropenem.1000mg

O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Ibigen e conteúdo da embalagem
Meropenem Ibigen é um pó branco a amarelo claro, que é preparado em soluçãoinjectável ou para perfusão.
O pó apresenta-se num frasco para injectáveis. Existem 10 frascos por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Itália

Fabricante:

FACTA Nucleo Industriale
S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Educação médica / aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes nãotêm efeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Autilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias setornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a preveniro aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante onúmero de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa,peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si esó deve utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiveram uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminadocorrectamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meropenem Ibigem a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem Ibigen em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa emcasa após um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.

Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.

2. Retire o frasco de Meropenem Ibigen da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.

3. Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.

Aguarde que a borracha seque.

4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.

5. Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa. Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meropenem Ibigen
Quantidade de ?Água para Injectáveis?necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1000 mg (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1000 mg de Meropenem Ibigenirá necessitar de mais que um frasco de Meropenem Ibigen. Pode então retirar o líquidodos frascos para uma seringa.

6. Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem Ibigen.

7. Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vezcom uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.

8. Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamentea agulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar ofrasco ao contrário.

9. Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido dofrasco para a seringa.

10. Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.

11. Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.

12. Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.

13. Se está a utilizar Meropenem Ibigen em casa, elimine qualquer agulha e linha deperfusão que tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar otratamento, deite fora de forma adequada o Meropenem Ibigen não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon,como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meropenem Ibigen através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipientede agulhas.

2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool edeixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.

3. Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.

4. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringae limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

5. Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente deagulhas.

Administrar Meropenem Ibigen através de um acesso ou uma linha intravenosa central

1. Remova a tampado acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcoole deixe secar.

2. Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibióticode forma constante durante cerca de 5 minutos.

3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

4. Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque aseringa no seu recipiente de agulhas.