Meropenem Ranbaxy Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Ranbaxy
3. Como utilizar Meropenem Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão
(Meropenem)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemes. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

O meropenem pode ser usado no tratamento de doentes com neutropenia e que têm febre quese suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM RANBAXY

Não utilize Meropenem Ranbaxy

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem (listado na secção 6. Outras informações).
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina,ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meropenem Ranbaxy

Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Ranbaxy:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos quepodem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem.

Ao utilizar Meropenem Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.
Isto, porque Meropenem Ranbaxy pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ealguns medicamentos podem afectar a forma como Meropenem actua.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecida (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Ranbaxy não deve serutilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento
É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antesde lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenem durante agravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes delhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passarpara o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou nãoutilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Ranbaxy
Meropenem Ranbaxy contém sódio.
Meropenem Ranbaxy 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódiopor 500 mg de dose que deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

Meropenem Ranbaxy 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por
1 g de dose que deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, por favorinforme o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM RANBAXY

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Ranbaxy por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmenteadministrada a cada 8 horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dosede adulto.
Meropenem Ranbaxy ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Ranbaxy em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secçãochamada ?Instruções para administrar Meropenem em casa a si próprio ou a outra pessoa?).
Utilize sempre Meropenem Ranbaxy exactamente de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outrosmedicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Ranbaxy deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ouo hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Ranbaxy
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que lhe seria administrada a próxima injecção,não administre a injecção em falta.
Não utilize uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção deque se esqueceu.

Se parar de utilizar Meropenem
Não pare de utilizar Meropenem Ranbaxy enquanto o seu médico não lhe disser para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
– muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)
– desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas sãoraros ou muito raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Ranbaxy e contacte ummédico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem umrápido início de:
Erupção cutânea grave, comichão na pele ou urticária.
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Lesões nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.
Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está afuncionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estas incluem redução no número de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuiçãodo número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rinsestão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidose).

Raros
Ataques (convulsões)

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção ou perfusão intravenosa devemser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final dainjecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Ranbaxy Pó para solução injectável ou para perfusão

A substância activa é o Meropenem.

Cada frasco para injectável contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg demeropenem anidro.

Cada frasco para injectável contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenemanidro.

O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Meropenem Ranbaxy Pó para solução injectável ou para perfusão econteúdo da embalagem

Meropenem é um pó cristalino branco a amarelado para solução injectável ou para perfusãoem frascos para injectáveis. Embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal
Comércio e Desenvolvimentos de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

ou

Cemelog ?BRS Kft
2040 Budaörs
Vasút U. 13.
Hungary

ou

Ranbaxy Pharmacie Génériques
11/15 Quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
France

ou

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
BE Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or Infusion
BG Meropenem Ranbaxy 500 mg
CZ Meropenem Ranbaxy
DE MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
DK Meropenem Ranbaxy

EE Meropenem
Ranbaxy
EL Meropenem Terapia 500 mg powder for solution for infusion
IE Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion
IT Meropenem Ranbaxy Italia
LT Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
LV Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un inf?ziju ???duma pagatavao?anai
NL Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistof
NO Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver til injeksjons- infusjonssvæske
PL Nableran
PT Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectável
RO Loditer 500 mg, pulbere pentru solu?ie injectabil? intravenoas?/perfuzabil?
SE Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
SK Meropenem Ranbaxy 500 mg
UK Meropenem 500 mg, Powder for Solution for Injection or Infusion

AT Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
BE Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion
BG Meropenem Ranbaxy 1 g
CZ Meropenem Ranbaxy
DE MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
DK Meropenem Ranbaxy
EE Meropenem
Ranbaxy
EL Meropenem Terapia 1 g powder for solution for infusion
FI Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
IE Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion
IT Meropenem Ranbaxy Italia
LT Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
LV Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un inf?ziju ???duma pagatavao?anai
NL Meropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof
NO Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver til injeksjons- infusjonssvæske
PL Nableran
PT Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável
RO Loditer 1000 mg, pulbere pentru solu?ie injectabil? intravenoas?/perfuzabil?
SE Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning
SK Meropenem Ranbaxy 1 g
UK Meropenem 1 g, Powder for Solution for Injection or Infusion

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Educação médica / aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes não têmefeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elaspodem sobreviver e até se multiplicar apesar da utilização do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilizaçãocuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaremresistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este é destinado a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir oaparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o númerode dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seumédico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e sódeve utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiverem uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meropenem Ranbaxy a si próprio ou a outra pessoa em casa
Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casaapós um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
Retire o frasco de Meropenem Ranbaxy da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool. Aguardeque a borracha seque.
Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.
Retire a quantidade recomendada de ?Água para Preparações Injectáveis? estéril para aseringa. A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meropenem Ranbaxy
Quantidade de ?Água para Preparações
Injectáveis? necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 mL (mililitros)
1 g (grama)
20 mL
1,5 g
30 mL
2 g
40 mL

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Ranbaxy iránecessitar de mais que um frasco de Meropenem Ranbaxy. Pode então retirar o líquido dosfrascos para uma seringa.

Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Preparações Injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem
Ranbaxy.
Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos,ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez com uma novacompressa com álcool, e deixe a borracha secar.
Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frascoao contrário.
Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frascopara a seringa.
Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente na seringapara que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
Se está a utilizar Meropenem Ranbaxy em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusãoque tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite forade forma adequada o Meropenem Ranbaxy não utilizado.

Administrar a injecção

Pode administrar este medicamento através de uma cânula pequena ou Venflon, ou através deum acesso ou linha intravenosa central.

Administrar Meropenem Ranbaxy através de uma cânula curta ou venflon

Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente deagulhas.
Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixesecar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meropenem Ranbaxy através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Remova a tampa do acesso ou linha, limpe a extremidade da linha com uma compressa de
álcool e deixe secar.
Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringano seu recipiente de agulhas.