Metformina Actavis Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Actavis
3. Como tomar Metformina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Actavis 1000 mg Comprimidos revestidos por películametformina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Actavis:
Metformina Actavis contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu organismoabsorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energiaou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível de glicoseelevado no sangue. A Metformina Actavis ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Actavis durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Actavis:
Metformina Actavis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado,especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Actavis isolada ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podem tomar
Metformina Actavis isolada ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ACTAVIS

Não tome Metformina Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de
Metformina Actavis (ver ?Qual a composição de Metformina Actavis? na secção 6);
– se tem problemas rins ou de fígado;
– se tiver diabetes não controlada, tal como, por exemplo, uma hiperglicemia grave
(elevada quantidade de glucose no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perdade peso ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas
?corpos cetónicos? se acumulam no sangue e que pode levar ao pré-coma diabético. Ossintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odorinvulgar a fruta na respiração;
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a uma diarreiapersistente ou grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação podeconduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo
?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Actavis?);
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode colocá-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
– se beber muito álcool.
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metformina Actavis:
Metformina Actavis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. O risco deacidose láctica também aumenta com o aumento da diabetes não controlada, jejumprolongado ou ingestão de álcool. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamentohospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar
Metformina Actavis de imediato e contacto o seu médico ou hospital mais próximoimediatamente.

Consulte o seu médico se:
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo,
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Metformina Actavis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Actavis em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Ao tomar Metformina Actavis com outros medicamentos:
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo na suacorrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve pararde tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempo antes e depoisdo exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Actavis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Actavis:
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo mais urina)
– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Metformina Actavis com alimentos e bebidas:
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé. Consulte o seu médico para mais esclarecimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Metformina Actavis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Actavis não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Actavis juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visãoou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ACTAVIS

Tome Metformina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Metformina Actavis não pode substituir osbenefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que oseu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual:
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começamhabitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. Adose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamentoespecífico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Os adultos começam, habitualmente, com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg, repartida em 3 doses.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Actavis.

Monitorização:
– O seu médico irá efectuar testes regulares à sua glicose no sangue e irá adaptar a dosede Metformina Actavis aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de queconsulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças eadolescentes, ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Actavis:

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Ocomprimido de 1000 mg pode ser dividido em duas doses iguais. Engula cadacomprimido com um copo de água.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
– Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Actavis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Actavis do que deveria:
Se tiver tomado mais Metformina Actavis do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave edificuldades respiratórias. Caso isto lhe aconteça pode necessitar de tratamento hospitalarimediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome adose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores):
– distúrbios gastrointestinais tais como: sensação de mal-estar e vómitos, dor abdominal,redução do apetite e diarreia. Não é frequente ter que se interromper o tratamento devidoaos efeitos secundários. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
– alteração do paladar.
Muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 utilizadores):
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos,dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-
estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto lhe aconteça pode necessitarde tratamento hospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de

tomar Metformina Actavis imediatamente e contacte o seu médico ou o hospital maispróximo.
– Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
– Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
– Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Actavis, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
Não utilize Metformina Actavis após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Actavis
A substância activa é metformina. Cada comprimido de Metformina Actavis 1000 mgcomprimidos revestidos por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspecto de Metformina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma capsular, biconvexos, revestidos, com as gravações ?M?e ?T? em cada um dos lados da ranhura. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Blister:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 e 400 comprimidos.

Recipiente para comprimidos:
30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

E

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa
2600, Bulgária

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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