Metformina Azevedos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina AZEVEDOS
3. Como tomar Metformina AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina AZEVEDOS 500 mg Comprimidos
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Metformina AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco – terapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais
Código ATC: A10BA02

Tratamento da diabetes mellitus tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso,nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico não seja capaz, por si só, deproporcionar um controlo glicémico adequado.

Em adultos, a Metformina AZEVEDOS pode ser utilizado como terapêutica única ouem associação com outros anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, Metformina AZEVEDOSpode ser utilizado em monoterapia ou em associação com insulina.
Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes adultos comdiabetes tipo 2 e com excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica deprimeira linha, após o insucesso das medidas dietéticas.

2. ANTES DE TOMAR Metformina AZEVEDOS

Não tome Metformina AZEVEDOS
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou qualquer outro componentede Metformina AZEVEDOS.
– Se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistenteou grave, vómitos repetidos),

– Se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substânciaschamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar,com cheiro frutado),
– Se tem problemas de rins ou de fígado,
– Se tem uma infecção grave ou foi, recentemente, gravemente ferido,
– Se necessita de fazer um exame de raios X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea,
– Se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias,
– Se consome álcool em grandes quantidades,
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina AZEVEDOS
Acidose láctica:
A acidose láctica é rara, mas de carácter grave (elevada mortalidade caso não se procedaa um tratamento imediato), complicação metabólica que pode ocorrer devido àacumulação de metformina. Foram descritos casos de acidose láctica em doentessubmetidos a tratamento com metformina, principalmente em doentes diabéticos cominsuficiência renal significativa. A incidência de acidose láctica pode, e deve, serreduzida, determinando-se igualmente outros factores de risco associados, tais como adiabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool,insuficiência hepática e qualquer condição associada a hipóxia.
Diagnóstico: A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal ehipotermia, seguida de coma. Os resultados das análises laboratoriais revelam umadescida no pH sanguíneo, níveis de lactato no plasma acima de 5 mmol/l, um aumentodo "gap" aniónico e da relação lactato/piruvato. Caso se suspeite de acidose metabólica,a administração de metformina deverá ser suspensa e o doente imediatamentehospitalizado.

Função renal:
Dado que a metformina é excretada pelo rim, deverão ser determinados os níveis decreatinina sérica antes de se dar início ao tratamento, e proceder-se regularmente à suadeterminação:
– Pelo menos anualmente, em doentes com função renal normal,
– Pelo menos duas a quatro vezes ao ano, em doentes com níveis de creatinina sérica nolimite superior da normalidade e em doentes idosos.

Uma diminuição da função renal nos idosos é frequente e assintomática. Dever-se-à terespecial cuidado em situações nas quais a função renal possa ser afectada, tais como,por exemplo, ao iniciar um tratamento com anti-hipertensores ou diuréticos e no iníciode uma terapêutica com um anti-inflamatório não esteróide.

Administração de um meio de contraste iodado:
Uma vez que a administração intravascular de meios de contraste iodados em examesradiológicos pode conduzir a insuficiência renal, a metformina deverá ser interrompidaantes ou na altura do exame, só podendo ser reiniciada após 48 horas da realização domesmo e depois de a nova avaliação da função renal se revelar normal.

Cirurgia

O cloridrato de metformina deverá ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgiaelectiva com anestesia geral, não devendo ser normalmente retomado antes de 48 horasapós a intervenção.

Crianças e adolescentes:
O diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmada antes de se iniciar otratamento com a metformina.
Durante ensaios clínicos controlados, com a duração de um ano, não foram detectadosefeitos da metformina no crescimento e na puberdade, não havendo contudo informaçãodisponível a longo prazo nestes pontos específicos. Por isso, recomenda-se umseguimento cuidadoso do efeito da metformina nestes parâmetros em crianças,especialmente na pré-puberdade, tratadas com metformina.

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos:
Somente 15 indivíduos com idades compreendidas entre 10 e 12 anos foram incluídosnos ensaios clínicos controlados conduzidos em crianças e adolescentes. Embora aeficácia e segurança da metformina em crianças com menos de 12 anos não difira daeficácia e segurança em crianças mais velhas, recomenda-se um cuidado especial naprescrição em crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Outras precauções:
– Todos os doentes deverão prosseguir a sua dieta com uma distribuição regular doconsumo de hidratos de carbono ao longo do dia. Os doentes com excesso de pesodeverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
– As análises laboratoriais habituais para controlo da diabetes deverão ser realizadasregularmente.
– A metformina, utilizada isoladamente, nunca causa hipoglicémia, embora serecomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina ou sulfonilureias.

Tomar Metformina AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-semedidas especiais de precaução (ex.análises ao sangue) se está a tomar corticóides,inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex.salbutamol, terbutalina). Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolvaa injecção de um contraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina
AZEVEDOS, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes doexame.

Os inibidores ECA podem provocar uma redução dos níveis de glicose no sangue. Senecessário ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com o outromedicamento e após a sua interrupção.

Tomar Metformina AZEVEDOS com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome oscomprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitossecundários gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Até ao momento não se dispõe de quaisquer dados epidemiológicos relevantes. Osestudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais com respeito àgravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Quando a doente tencionar engravidar e durante a gravidez, a diabetes não deve sertratada com metformina, mas dever-se-á utilizar insulina para manter os níveis deglicémia o mais próximo possível dos valores normais, por forma a reduzir o risco demalformações fetais associadas a níveis anormais de glicémia.
Em ratos fêmeas em fase de aleitamento foi observado que a metformina é excretada noleite. Não se dispõe de dados semelhantes ao nível do ser humano, pelo que a decisão deinterromper o aleitamento ou o tratamento com metformina, deverá ser tomadaconsiderando a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A monoterapia com Metformina AZEVEDOS não provoca hipoglicémia e, por isso, nãotem qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser alertados para o risco de hipoglicémia, no caso deutilizarem metformina em associação com outros antidiabéticos (sulfonilureias,insulina, repaglinide).

3. COMO TOMAR Metformina AZEVEDOS

Tomar Metformina AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e em associação com outros fármacos antidiabéticos orais
– A dose inicial habitual é de um comprimido 2 ou 3 vezes por dia, administrado duranteou após as refeições.
Ao fim de 10 a 15 dias, a dose deverá ser ajustada com base nos valores da glicémia.
Um aumento ligeiro da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
A dose máxima recomendada de metformina é de 3 g por dia.
– Caso se proceda à substituição de outro anti-diabético oral: suspender o tratamentocom esse anti-diabético e iniciar o tratamento com metformina na dose acima indicada.
Associação com insulina
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em terapêutica associada, no sentido dese obter um melhor controlo da glicémia. A metformina é administrada na dose inicialhabitual de um comprimido, 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deveser ajustada com base nos valores da glicémia.

Idosos: devido a uma potencial diminuição da função renal em indivíduos idosos, a dosede metformina deverá ser ajustada com base na mesma. Torna-se necessário, por isso,uma determinação regular da função renal (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina AZEVEDOS?)

Crianças: Na ausência de dados, Metformina AZEVEDOS não deverá ser utilizado emcrianças abaixo dos 10 anos. Nas crianças e adolescentes com idade superior a 10 anos,a dose máxima recomendada é de 2 g por dia, tomadas em 2 ou 3 doses.

Duração e frequência do tratamento
Dependente do critério médico.

Se tomar mais Metformina AZEVEDOS do que deveria
Se tomou mais Metformina AZEVEDOS do que deveria, fale de imediato com o seumédico ou com o seu farmacêutico.

Mesmo para doses até 85 gramas de metformina, não foram referidos casos dehipoglicémia, embora com estas doses possam surgir situações de acidose láctica.
Caso surjam sinais de toxicidade, a metformina deve ser removida por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina AZEVEDOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina AZEVEDOS
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento,no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas aessa interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina AZEVEDOS pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perdade apetite (> 10%) são muito comuns: estes verificam-se com maior frequência duranteo início do tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos casos. A fim deevitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se a administração de metformina em
2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Um aumento gradual da dose podeigualmente melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
– O sabor metálico (3%) é um efeito comum.
– Em alguns indivíduos hipersensíveis foi descrito eritema ligeiro. A incidência de taisefeitos é considerada como muito rara (< 0,01%).
– Uma redução na absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos, foiobservada em doentes em tratamento a longo prazo com metformina, não parecendogeralmente apresentar qualquer significado clínico (< 0,01%).
– A acidose láctica (0,03 casos/1000 doentes – ano) é muito rara (ver ?Tome especialcuidado com Metformina AZEVEDOS?).
– Afecções hepato biliares.
– Comunicações isoladas: alterações nos testes da função hepática ou hepatite, quedesaparecem após interrupção da metformina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Metformina AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Metformina AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina AZEVEDOS
A substância activa é a metformina, sob a forma de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Carboximetilamido sódico, amido de milho, povidona K-30, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, macrogol
6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Metformina AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, em embalagens de blisters de PVC/PVDC/Alu, contendo 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60 ou 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em