Metformina Basi Metformina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi
3. Como tomar Metformina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metformina Basi 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Basi 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

3. Como tomar Metformina Basi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metformina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metformina Basi e para que é utilizada

Metformina Basi contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Basi é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente em doentescom excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam num controlo doaçúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Basi sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina Basi

Não tome Metformina Basi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ;
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é estado de saúde na qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? acumulam-se no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Basi?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes edepois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metformina Basi.
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Basi devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico

(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomasda acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Basi imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Basi com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.

Outros medicamentos e Metformina Basi
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Basi durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Basi, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Metformina Basi com alimentos, bebidas e álcool
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Basi aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Basi.

Gravidez e amamentação
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Basi. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Basi?).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Basi não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Basi deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose recomendada é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância

– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Basi
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Basi é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Basi do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Basi não leva à hipoglicemia mas aumenta o risco dehiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomas iniciaisda hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Basi
Se se esqueceu de tomar Metformina Basi, tome a quantidade de Metformina Basireceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Basi
Se parar de tomar Metformina Basi tem que estar consciente do risco de açúcar no sanguedescontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danos nos olhos,rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns dias até algumassemanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveis efeitossecundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Basi e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina Basiimediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metformina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metformina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S-7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Basi e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Basi são circulares decor branca, biconvexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Basi são brancos,com forma capsular, biconvexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Metformina Basi estão disponíveis em:
– Blister transparente de PVC/Alu ou opaco PVC/Alu: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200, 400 comprimidos revestidos por película.
– Recipiente para comprimidos de HDPE ou polipropileno com tampa de encaixe
HDPE/LDPE: embalagens de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15, Mortágua,
3450-232 Mortágua
Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em