Metformina Parke-Davis Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina Parke-Davis
3.Como tomar Metformina Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis contém metformina, um medicamento para tratar adiabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominadosbiguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seuorganismo absorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicosepara produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seuorganismo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Istoconduz a um nível de glicose elevado no sangue. A Metformina Parke-Davisajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quantopossível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Parke-Davis duranteum período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicaçõesassociadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes dotipo 2 (também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dietae o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicoseno sangue. É utilizado, especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomadosoralmente ou insulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podemtomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente com insulina.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Não tome Metformina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Parke-
Davis? na secção 6)
– se tiver problemas nos rins ou fígado
– se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou umacetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substânciasdenominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutadoinvulgar da respiração
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. Adesidratação pode conduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Parke-
Davis?).
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou osistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemasrenais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especialcuidado com Metformina Parke-Davis?).
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentementeum ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldadesrespiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com
Metformina Parke-Davis?).
– se beber muito álcool
– se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seumédico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, queenvolva a injecção de meios de contraste que contenham iodo, na correntesanguínea,
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante um determinado períodode tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá senecessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga asinstruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem afuncionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar detratamento imediato. Pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato einforme o seu médico imediatamente.

Metformina Parke-Davis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível deglicose no sangue demasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Parke-
Davis em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento dadiabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentirsintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumento datranspiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldades de concentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendoaçúcar.

Tomar Metformina Parke-Davis com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodona sua corrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X outomografia, deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante umdeterminado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seumédico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e
Metformina Parke-Davis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises àglicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dosede Metformina Parke-Davis:
– inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamentode uma série de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo maisurina)

– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados notratamento da asma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Metformina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar orisco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou seestiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham
álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe oseu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, paraque ele possa alterar o seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Parke-Davis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiadobaixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Parke-Davis nãoafectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Parke-Davisjuntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes quepossam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estessintomas.

3.COMO TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Tome Metformina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Parke-Davis não pode substituir os benefícios de um modo de vidasaudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu efaça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começamhabitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Parke-Davis uma vez pordia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. Otratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenasapós aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiêncianeste grupo etário é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina
Parke-Davis duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mgtomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o
Metformina Parke-Davis.

Vigilância
– O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Parke-Davis aos seus níveisde glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente.
Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for umapessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rinsestão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for umapessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Parke-Davis
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenhaefeitos secundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue oscomprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.
O comprimido de 1000 mg tem uma ranhura que o pode ajudar a partir ocomprimido, para ser mais fácil de engolir. A linha de ranhura não se destina adividir o comprimido em doses iguais.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite
(jantar)
– Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde
(almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Parke-Davis édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Parke-Davis do que deveria, poderádesenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, doresde barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral demal-estar com cançaso grave e dificuldades respiratórias. Fale imediatamentecom o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podemocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos
(vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estesefeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamentocom Metformina Parke-Davis. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar oscomprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Seos sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Parke-Davis e consulte oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
– alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmentese os seus rins não estiverem a funcionar bem. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos,dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geralde mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra,pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato e informe o seu médicoimediatamente.
– reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou umaerupção cutânea com comichão (urticária).
– níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado;isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou semamarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, parede tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacçõesadversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a sertratada com Metformina Parke-Davis, os pais e os prestadores de cuidados sãoaconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Metformina Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, ou no blister, após ?VAL?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridratode metformina.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato demetformina equivalente a 390 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 663 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato demetformina equivalente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg econteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com umaranhura entre a gravação ?6? e ?2? em um dos lados e ?A? no outro lado. Aranhura não se destina a dividir o comprimido em doses iguais mas sim afacilitar a quebra do mesmo para ser mais fácil de engolir.

A Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado emblisteres.

Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/
120/ 200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisteres, cada blister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Parke-Davis 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120/180comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cada blistercontendo 10 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricantes

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B ? 1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Aústria

Metformin ?Pfizer? 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Bélgica

Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Metformin Pfizer Finland Metformin Pfizer 500 mg,
850 mg & 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Espanha

Metformina Pharmacia 850 mg comprimidos
recubiertos con película
França

Flenak 500 mg, 850 mg & 1000 mg comprimé
pelliculé
Holanda

Metformin HCl Pfizer 500mg, 850 mg & 1000 mg
filmomhulde tabletten
Irlanda

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-
coated tablets
Itália

Metformina Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
compresse rivestite con film
Luxamburgo
Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Noruega

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
tabletter, filmdrasjerte
Portugal

Metformina
Parke-Davis

Reino Unido
Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg film-coated
tablets
República Checa
Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
potahované tablety
Suécia
Metformin
Pfizer

Este folheto foi aprovado pela última vez em