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Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos Revestidos

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou caso detecte quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Metformina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da diabetesmellitus não insulino-dependente (diabetes tipo 2) em adultos e crianças a partir dos 10anos de idade.

Metformina Sandoz é um medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), particularmente em doentescom excesso de peso, nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico isoladosnão resultam num controlo dos níveis de açúcar no sangue.

O seu médico pode prescrever Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o médico pode prescrever
Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou em associação com insulina.

Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo II ecom excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica de primeira linha, após oinsucesso das medidas dietéticas.

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Não Tome Metformina Sandoz:
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer um doscomponentes de Metformina Sandoz.
Se tem hiperacidez diabética do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se tem uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a sua função renal se agravar em consequência de, por exemplo:desidratação devido a vómitos ou diarreia grave de longa duração;uma infecção grave;colapso (choque);exames com injecção intravascular de ?agentes de contraste? desde antes até 48 horas apóso exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma redução da circulaçãosanguínea tais como:insuficiência cardíaca ou respiratória; enfarte do miocárdio recente;colapso (choque).
Se tem uma insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, um problema dealcoolismo.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Sandoz:
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Sandoz, porque orisco de desenvolver hiperacidez sanguínea, devido à acumulação de ácido láctico (acidoseláctica) é principalmente determinada pela função renal.
A sua função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente,se necessário, tal como no caso de se tratar de um idoso.
É necessária precaução especial quando possa haver uma deterioração função renal (porexemplo, quando iniciar o tratamento médico da pressão arterial elevada ou doençareumática).

É necessário um cuidado especial se sofre de insuficiência hepática.

Informe o seu médico se for submetido a um exame que envolva a injecção intravascularde agentes de contraste. A Metformina Sandoz deve ser interrompida antes da injecção até
2 dias após a mesma, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada normal.

Informe o seu médico se estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, espinal ouepidural; o tratamento com Metformina Sandoz deve ser interrompido 2 dias antes e até 2dias após a cirurgia, ou após o reinício da ingestão de alimentos e os seus rins estarem afuncionar normalmente.

Informe o seu médico se tiver uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe,infecção respiratória, infecção do aparelho urinário).

Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Metformina Sandoz e ter em atençãoque a sua ingestão de hidratos de carbono (alimentos com amido tais como arroz, massas,

batatas, fruta) deve ser igualmente distribuída ao longo do dia. Se tiver excesso de peso,continue a sua dieta de restrição calórica sob supervisão médica.

Beber bebidas alcoólicas enquanto está em tratamento com metformina aumenta apossibilidade de hipoglicemia e acidose láctica.
Como tal, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento commetformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seriniciado o tratamento com Metformina Sandoz.
Não foi detectado nenhum efeito da metformina no crescimento e puberdade duranteestudos clínicos controlados com a duração de um ano mas não estão disponíveis dados alongo prazo sobre estes pontos específicos.

É necessário um cuidado especial quando se tratam crianças entre 10 e 12 anos de idadeuma vez que foram estudadas poucas crianças deste grupo etário tratadas com metformina.

Uma vez que a função renal está muitas vezes reduzida nos doentes idosos, a dose de
Metformina Sandoz deve ser ajustada em concordância. Por esta razão, o seu médico devecontrolar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, a acumulação indesejável de metformina pode levar a um aumento do
ácido láctico causando hiperacidez do sangue (acidose láctica), uma complicação que ? anão ser que seja tratada suficientemente cedo ? pode trazer risco de vida (por exemplo,coma). As razões para este tipo de hiperacidez são sobredosagem ou o facto de se ignorar oconselho dado em ?Não tomar Metformina Sandoz?.
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Tomar Metformina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Durante o tratamento de manutenção com Metformina Sandoz, o início bem como adescontinuação de uma terapêutica adicional pode interferir com o controlo do açúcarsanguíneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente os seguintes medicamentos:
Corticosteróides (medicamentos usados para inflamações, entre outras coisas).
Medicamentos específicos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores ECA,por exemplo, captopril, enalapril).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida).
Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (?-agonistas, por exemplo,salbutamol)
Agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Cimetidina (medicamento para problemas do estômago).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Tomar Metformina Sandoz com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Sandoz deve evitar refeições contendo álcool oubebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear engravidar não devem ser tratadascom Metformina Sandoz. Em vez dela, deve ser utilizada insulina para manter os níveis deglucose no sangue tão próximos do normal quanto possível. Informe o seu médico demodo a que ele possa mudar para uma terapêutica com insulina.

Este medicamento não deve ser tomado durante o período de aleitamento (ver secção ?Nãotome Metformina Sandoz? acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina isolada (monoterapia) não causa níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e, como tal, não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Tomar metformina em associação com outros medicamentosdenominados sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para a diabetes pode causarníveis baixos de açúcar no sangue e, assim, afectar a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas ou trabalhar em segurança.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Metformina Sandoz
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Metformina Sandoz.

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Tome Metformina Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Metformina Sandoz deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Para o ajuste individual para a dose de manutenção necessária, também estão disponíveiscomprimidos revestidos por película contendo 500 mg e 850 mg da substância activacloridrato de metformina.

Dose para adultos:
Esta dose é adequada se forem necessárias doses mais elevadas de cloridrato demetformina.
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 3000 mg de cloridrato de metformina) por dia.

Dose para crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina:
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até à dose máxima diária recomendada de 2 comprimidosrevestidos por película com 1000 mg cada (equivalentes a 2000 mg de cloridrato demetformina).

Tome os comprimidos revestidos por película sem mastigar durante ou após as refeiçõescom uma quantidade adequada de líquido. Quando tomar 2 ou mais comprimidosrevestidos por película, deve tomá-los ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimidorevestido por película de cada vez durante ou após o pequeno-almoço e o jantar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a dose de Metformina
Sandoz é demasiado alta ou demasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que devia.
Uma sobredosagem de Metformina Sandoz não leva a hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causada pelo ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz
Se se tiver esquecido de tomar Metformina Sandoz, tome a quantidade prescrita de
Metformina Sandoz na próxima altura do tratamento e tente lembrar-se do regime deadministração no futuro. Não tome uma dose mais alta para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Sandoz
Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz tem de ter em atenção o risco dedesenvolver níveis não controlados de açúcar no sangue e os efeitos a longo termo dadiabetes mellitus tais como lesões nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Se tiver questões adicionais relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Metformina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes taxas de ocorrência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 doentes tratados
menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 doentes tratados
Muito raros:
menos de 1 em 10,000 doentes tratados (não pode ser estimado apartir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas verificam-secom maior frequência durante o início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecemespontaneamente. Para prevenir a ocorrência destes sintomas gastrointestinais, recomenda-
se que a Metformina Sandoz seja tomada em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após asrefeições. Se estes sintomas se prolongarem, interrompa a Metformina Sandoz e fale com oseu médico.

Alterações do paladar.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada pelo ácidoláctico. Como tal, como sinais podem ocorrer vómitos e dor abdominal, acompanhados pordor e cãibras musculares ou forte fadiga comum (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina Sandoz?). A hiperacidez do sangue requer tratamento de emergência imediatonum hospital. Se suspeitar que desenvolveu hiperacidez do sangue (acidose láctica),procure um médico imediatamente e pare de tomar Metformina Sandoz.

Reacções cutâneas tais como vermelhidão, ardor e urticária.

Anomalias nos testes da função hepática ou hepatite, possivelmente com icterícia (taiscomo amarelecimento da pele e olhos) que desaparece com a interrupção do tratamentocom Metformina Sandoz.

Uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode resultar em anemia, dor na língua,formigueiros e dormência.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos secundários foramsemelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Metformina Sandoz
A substância activa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminaequivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A),copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, agente corantedióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem
Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos,biconvexos, ranhurados de ambos os lados, marcados com ?M 1000? de um lado edisponíveis em embalagens blister de 20, 30, 60, 120 e 300 comprimidos e em fracos empolietileno com tampas em polietileno de 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edifício 1
2° Andar ? Escrit?rio 15
2710-693 Sintra

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