Metformina Wynn Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Wynn e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Wynn
3. Como tomar Metformina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 850 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Wynn contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Wynn é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcarno sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente emdoentes com excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam numcontrolo do açúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA WYNN

Não tome Metformina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Wynn (ver secção 6 ? Outras informações);
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado de saúde no qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Tome especial cuidado com Metformina Wynn
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Wynn devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico
(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomas

da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Wynn com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Wynn com outros medicamentos
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Wynn, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Ao tomar Metformina Wynn com alimentos e bebidas
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Wynn aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Wynn.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Wynn. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Wynn?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA WYNN

Tomar Metformina Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Wynn não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Wynn deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose habitual é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância
– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Wynn
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Wynn é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Wynn do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Wynn não leva à hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomasiniciais da hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Wynn
Se se esqueceu de tomar Metformina Wynn, tome a quantidade de Metformina Wynnreceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Wynn
Se parar de tomar Metformina Wynn tem que estar consciente do risco de açúcar nosangue descontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danosnos olhos, rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitossecundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns diasaté algumas semanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveisefeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Wynn e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Wynn
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Wynn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Wynn são brancos,com forma capsular, bi-convexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Os comprimidos revestidos por película Metformina Wynn estão disponíveis em blistersde 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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