Meticorten Prednisona bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Meticorten e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meticorten
3. Como utilizar Meticorten
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Meticorten
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Meticorten, comprimidos, 5 mg
Prednisona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar omedicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico oufarmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo aoutros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:


1. O QUE É Meticorten E PARA QUE É UTILIZADO

Meticorten está indicado no tratamento de diversaspatologias endócrinas (relativo a hormonas), músculo-
esqueléticas, reumatológicas, do colagénio, dermatológicas
(relativo à pele), alérgicas, oftálmicas (relativo ao olho),respiratórias, hematológicas (relativo ao sangue),neoplásicas (relativo a tumores) e outras que respondam àterapêutica com corticosteróides. O tratamento hormonal comcorticosteróides é um adjuvante da terapêutica convencional.

As patologias abrangidas são a seguintes:

Patologias endócrinas: insuficiência adreno-corticalprimária ou secundária (concomitantemente commineralcorticosteroides, se aplicável); hiperplasia adrenalcongénita; tiroidite não supurativa; hipercalcemia associadaa cancro.

Patologias músculo-esqueléticas: como terapêutica adjuvantepara administração a curto termo (como suporte do doentedurante um episódio agudo ou exacerbação) na artritereumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite);

artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosaaguda; bursite aguda e sub-aguda; fibrosite; epicondilite;tenosinovite; miosite.

Doença do Colagénio: durante um episódio de exacerbação oucomo terapia de manutenção em casos seleccionados de lúpuseritematoso sistémico, cardite reumática aguda edermatomiosite sistémica (polimiosite).

Patologias Dermatológicas: pênfigo; dermite herpetiformebolhosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson); dermatite exfoliativa; micoses fungóides; psoríasegrave; dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controlo de situações alérgicas, gravesou incapacitantes, que não respondem a uma terapêuticaconvencional, nomeadamente, rinite alérgica sazonal eperene, pólipos nasais, asma brônquica (incluindo o estadode mal asmático), dermatite de contacto, dermatite atópica
(neurodermatite), reacções de hipersensibilidademedicamentosa e doença do soro.

Patologias oftálmicas: processos alérgicos e inflamatóriosgraves, agudos ou crónicos, envolvendo os olhos e anexos,tais como conjuntivite alérgica, queratite, úlcera marginalda córnea, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite,corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveiteposterior difusa e coroidite, neurite óptica e oftalmiasimpática.

Patologias respiratórias: sarcoidose sintomática, síndromade Loeffler não tratável por outros meios, beriliose,tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quandoutilizado concomitantemente com quimioterapia anti-
tuberculosa apropriada.

Alterações hematológicas: trombocitopenia idiopática esecundária em adultos, anemia hemolítica adquirida
(autoimune), eritroblastopenia (anemia dos glóbulosvermelhos), e anemia congénita hipoplástica (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo das leucemias elinfomas do adulto e na leucemia aguda da criança.

Estados edematosos: para induzir a diurese ou a remissão daproteinúria no síndrome nefrótico idiopático ou causado porlúpus eritematoso, mas apenas na ausência de uremia.

Outras patologias: meningite tuberculosa com bloqueiosubaracnoideu ou bloqueio eminente, quando acompanhada pelaadministração concomitante de quimioterapia anti-tuberculosaadequada.


2. ANTES DE UTILIZAR Meticorten

Não utilize Meticorten:
se tem hipersensibilidade (alergia) à prednisona, a outrocorticosteróide ou a qualquer outro ingrediente de
Meticorten comprimidos.
Se sofre de uma infecção sistémica (relativa à circulaçãogeral) causada por fungos.

Tome especial cuidado com Meticorten:
– se ocorrer atenuação temporária dos sintomas (remissão)ou agravamento passageiro de um sintoma ou da doença, podeser necessário ajustar a posologia, de acordo com a suaresposta ao stress emocional ou físico, particularmente eminfecções graves, cirurgias ou traumatismos.
– quando são utilizadas doses elevadas ou quando otratamento é prolongado, o médico poderá ter necessidade deseguir o doente até um ano após o início do tratamento.
– durante o tratamento deverá estar atento porque oscorticosteróides podem diminuir as suas defesas a infecções,mascarar sintomas ou dificultar o diagnóstico
– quando utiliza corticosteróides durante um longo períodode tempo, uma vez que estas substâncias podem causar doençasao nível dos olhos, como cataratas subcapsulares posteriores
(especialmente em crianças), glaucoma com possível dano donervo óptico infecções oculares secundárias causadas porfungos ou vírus.
– quando toma uma dose média a elevada de corticosteróides,porque pode ocorrer aumento da tensão arterial e alteraçõesnos líquidos e sais minerais do organismo, nomeadamente aretenção de sal e água e a perda de potássio e cálcio. Podeser necessário seguir uma dieta pobre em sal e tomar umsuplemento de potássio.
– se precisar de tomar uma vacina, uma vez que podemocorrer complicações neurológicas e ausência de respostaimunitária.
– durante o terapêutica com corticosteróides, não deve sersubmetido à vacina do sarampo e se estiver exposto aosarampo ou à varicela, deve consultar o seu médico,especialmente se for criança.
– se sofrer de tuberculose activa. O tratamento comcorticosteróides deve restringido aos casos de tuberculosefulminante ou disseminada, nos quais os corticosteróides sãoutilizados conjuntamente com um regime anti-tuberculosoapropriado.
– se tem tuberculose latente ou reactividade àtuberculina, tem de ser cuidadosamente vigiado pelo seumédico, uma vez que pode ocorrer a reactivação da doença.
Durante uma terapêutica prolongada, pode ser necessário

tomar medicamentos para a tuberculose e ajustar a dose docorticosteróide. – se está sujeito a situações de stresspode ser necessário aumentar a dose de corticosteróides.
Também nestas situações, e quando a suspensão do medicamentofoi muito rápida, pode ser necessário restituir-se aterapêutica com corticosteróide.
– se sofre de hipotiroidismo ou cirrose, os efeitos doscorticosteróides podem ser aumentados.
– se sofre de herpes simplex ocular, porque hápossibilidade de ocorrência de perfuração da córnea.
– se está emocionalmente instável ou tem tendênciaspsicóticas, pois os cortiosteróides podem agravar estassituações.
– se sofrer de alguma destas doenças: colite ulcerativainespecífica, riscos de perfuração, abcesso ou outrasinfecções piogénicas, diverticulite, anastmoses intestinaisrecentes, úlcera péptica activa ou latente, insuficiênciarenal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
– as crianças podem ser mais susceptíveis que os adultos àalteração das taxas de crescimento e à produção endógena decorticosteróides e, portanto, o seu crescimento edesenvolvimento deve ser cuidadosamente vigiado.
– em alguns doentes, os corticosteróides podem alterar amotilidade e o número de espermatozóides.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizarqualquer medicamento.
Os estudos em animais com Meticorten são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez,
o desenvolvimento embrionário ou fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano associado à utilização de Meticorten.
Meticorten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Devem ser pesquisados sinais de falta de hormonas supra-
renais (hipoadrenalismo) nos recém nascidos, filhos de mãesque receberam doses significativas de corticosteróidesdurante a gravidez.

Os corticosteróides atravessam a barreira placentária epassam para o leite materno.
Uma vez que se ocorre a passagem do fármaco através daplacenta, os recém-nascidos, filhos de mães medicadas comcorticosteróides durante a gravidez, devem ser observadospara pesquisar a possibilidade, muito rara, de ocorrência decataratas congénitas.

As mulheres que receberam corticosteróides no decurso dagravidez deverão ser vigiadas durante e após o trabalho de

parto para detecção de insuficiência adrenal, devido àocorrência de situações de stress associadas ao parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilizar Meticorten com outros medicamentos:

- A administração conjunta de fenobarbital, fenitoína,
rifampicina ou efedrina pode reduzir os efeitos terapêuticos dos
corticosteróides.
– O tratamento com estrogénios pode provocar um efeito excessivo dos corticosteróides.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentosque favorecem a excreção urinária (diuréticos) e quepromovem a excreção de potássio pode agravar a baixaconcentração de potássio no organismo (hipocaliemia).
– A administração conjunta de corticosteróides commedicamentos que combatem a insuficiência cardíaca
(glicosidos cardíacos) pode aumentar a possibilidade deocorrência de irregularidades do ritmo cardíaco (arritmias)ou de toxicidade dos digitálicos associada à baixa deconcentração de potássio (hipocaliemia).
– Os corticosteróides podem aumentar a excreção de potássioprovocada pela anfotericina B.
– A utilização conjunta de corticosteróides e medicamentos que
atrasam ou impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) tipo
cumarínico pode aumentar, ou diminuir, os efeitos
anticoagulantes, requerendo possivelmente um ajustamento da
posologia.
– Os efeitos combinados dos fármacos anti-inflamatórios não
esteróides ou do álcool com os glucocorticosteróides podem
induzir um aumento da incidência ou da gravidade da ulceração
gastrintestinal.
– Os corticosteróides podem diminuir a concentração sanguínea de
salicilatos. A administração conjunta de ácido salicílico com
corticosteróides deve ser feita com precaução em caso de baixa
concentração de trombina no sangue (hipotrombinemia).
– A dose dos fármacos anti-diabéticos pode ter de ser ajustada.
– Pode ocorrer inibição da resposta à somatotropina.
– Os corticosteróides podem afectar o teste de nitroazul de
tetrazólio para detecção de infecção bacteriana, dando origem a
resultados falsos negativos.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Meticorten
Meticorten contem lactose, se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.


3. COMO UTILIZAR Meticorten

As necessidades posológicas são variáveis e devem serestudadas individualmente em função da doença específica, dasua gravidade e da resposta do doente.

Adulto: entre 5 mg a 60 mg por dia, em função da patologiaespecífica a ser tratada.
Crianças: entre 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal, pordia, ou entre 4 a 60 mg por metro quadrado de superfíciecorporal, por dia.

Terapêutica de dias alternados: para doentes que requeremuma terapêutica de manutenção a longo termo, Meticorten podeser administrado num regime posológico de dias alternados,de acordo com a avaliação clínica do médico.

Se não ocorrer uma resposta clínica satisfatória, após umperíodo de tempo adequado, o tratamento com Meticorten deveser descontinuado e o doente transferido para outraterapêutica apropriada.
Após a obtenção de uma resposta favorável, a dose demanutenção adequada deve ser determinada reduzindogradualmente a dose inicial em pequenas fracções, aintervalos de tempo adequados, até se atingir a posologiamais baixa que permita manter uma resposta clínicaapropriada. Quando se pretende suspender um tratamento delongo termo, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se utilizar mais Meticorten do que deveria:

Não é previsível que a sobredosagem aguda deglucocorticóides, incluindo a prednisona, provoque umasituação de risco de vida. Com excepção de posologias muitoelevadas, é pouco provável que a administração excessiva deglucocorticóides, durante alguns dias, seja prejudicial naausência de contra-indicações específicas, nomeadamente emdoentes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera pépticaactiva ou em doentes medicados com digitálicos, anti-
coagulantes tipo-cumarínico ou diuréticos espoliadores depotássio.

O tratamento de sobredosagem aguda consiste na indução dovómito imediata ou lavagem gástrica. Outras complicaçõesresultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides,dos efeitos negativos da patologia de base ou patologiaconcomitante, ou ainda de interacções medicamentosas, devemser abordadas de modo apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meticorten :
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilizaçãoesquecida, não aplique esta dose e continue o horárioregular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Meticorten
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-
lhe-á indicação para parar o tratamento. No entanto, nãopare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meticorten pode ter efeitossecundários.

As reacções adversas associadas a Meticorten são idênticas
às já referidas com outros corticosteróides e estãorelacionadas com a dose e a duração da terapêutica.
Geralmente, estas reacções podem ser reversíveis ouminimizadas por redução da dosagem, sendo esta reduçãopreferível à interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários descritos incluem:
– Alterações hidro-electrolíticas (relativo aos líquidosorgânicos e aos sais minerais): retenção de sódio, perda depotássio, perturbação do equilíbrio ácido-base causado porperda de potássio (alcalose hipocaliémica), retenção defluidos, insuficiência cardíaca congestiva em doentessusceptíveis, elevação da tensão arterial (hipertensão).
– Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular,afecção degenerativa dos músculos (miopatia) causada porcorticosteróides, perda de massa muscular, agravamento dossintomas de miastenia gravis, osteoporose, fracturasvertebrais por compressão, degenerescência (necrose)asséptica da cabeça do fémur e úmero, fractura patológicados ossos longos, ruptura de tendão.
– Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possívelsubsequente perfuração e hemorrogia, inflamação do pâncreas
(pancreatite), distensão abdominal, inflamação do esófago
(esofagite) ulcerativa.
– Alterações dermatológicas: atraso do processo decicatrização, atrofia cutânea, pele frágil e fina, manchashemorrágicas cutâneas (petéquias) e nódoas negras
(equimoses), vermelhidão (eritema facial), excesso detranspiração (hipersudorese), falta de reacção (anergia) aostestes cutâneo, inflamação da pele (dermatite) alérgica,urticária, edema angioneurotico (Doença de Quincke).
– Alterações neurológicas: convulsões, aumento de pressãointra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral),geralmente após o tratamento, vertigens, dores de cabeça
(cefaleias).
– Alterações endócrinas: irregularidades menstruais,desenvolvimento de um estado Cushingoide, supressão do

crescimento fetal ou do crescimento na criança, ausênciasecundária de resposta do córtex supra-renal e hipófise,particularmente em situações de stress, tal como em casos detraumatismos, cirurgia ou doença, diminuição da tolerânciaaos hidratos de carbono, manifestações de diabetes mellituslatente, aumento das necessidades de insulina ou de agenteshipoglicemiantes orais em diabéticos.
– Alterações oftálmicas: cataratas subcapsularesposteriores, pressão intra-ocular elevada, glaucoma,exoftalmia.
– Alterações metabólicas: balanço de azoto negativo porcatabolismo proteico, excesso de gordura localizado emcertas regiões do corpo (lipomatose), incluindo lipomatosemediastinal e lipomatose epidural, o que pode provocarcomplicações neurológicas, aumento de peso.
– Alterações psiquiátricas: euforia, variações de humor,depressão grave e manifestações psicóticas graves,alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insónia.
– Outras: reacções anafilactóides ou alergia ou reacçõescom redução da tensão arterial (hipotensivas) ou tipo-
choque.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. CONSERVAÇÃO DE METICORTEN

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meticorten após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Meticorten se verificar sinais visíveis dedeterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ouno lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meticorten
A substância activa é a prednisona.

Os outros ingredientes são a lactose mono-hidratada, amidopré-gelificado, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meticorten e conteúdo da embalagem
Meticorten apresenta-se em embalagens de 20 ou 30comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735 ? 557 Agualva – Cacém
Portugal

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