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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de metoprolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

Metoprolol Aurobindo contém tartarato de metoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados beta-bloqueadores. O tartarato de metoprolol reduz o efeito dashormonas de stress relacionadas com o exercício físico e mental sobre o coração. Istoresulta num batimento cardíaco mais lento (o batimento cardíaco é reduzido).

É usado para tratar: pressão arterial elevada; angina de peito (dor no peito causada porfalta de oxigénio no coração); ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Em adultos.

É usado para prevenir: enxaqueca; danos no coração, morte cardíaca ou ataques cardíacosposteriores a um primeiro ataque cardíaco.
Em adultos.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

Não tome Metoprolol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato demetoprolol, outros beta-bloquentes ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6); tem problemas de condução cardíaca (bloqueio AV grave oubloqueio sinoaterial); sofrer de síndrome do nódulo sinusal; tem insuficiência cardíaca

não tratada, está a receber tratamento para aumentar as contrações do coração ou está emchoque causado por problemas cardíacos; sofre de vasos sanguíneos gravementeobstruídos, incluindo problemas de circulação sanguínea (que pode provocar dedos dasmãos e pés com formigueiro, pálidos ou com uma coloração azul); tem uma frequênciacardíaca baixa (menos de 50 batimentos/min); tem pressão arterial baixa; sofre deaumento da acidez do sangue (acidose metabólica); ter asma grave ou DPOC (doençapulmonar obstrutiva crónica); está a fazer outros medicamentos para baixar a tensãoarterial como o verapamil e diltiazem por injeção intravenosa. Consulte também "Outrosmedicamentos e Metoprolol Aurobindo"; está a tomar antiarrítmicos como disopiramida.
Consulte também "Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo"; tem tensão arterialelevada não tratada, devido a tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo se: temasma; tem diabetes mellitus (níveis baixos de açúcar no sangue podem ser camufladospor este medicamento); tem tensão alta devido a tumor da medula suprarrenal
(feocromocitoma tratado); está a fazer tratamento para reduzir as reações alérgicas.
Metoprolol Aurobindo pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgicoe aumentar a gravidade das reações; tem uma tiroide hiperativa (sintomas como aumentoda frequência cardíaca, sudorese, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda depeso podem estar camuflados por este medicamento); tem ou já sofreu de erupções napele denominada de psoríase; sofre de problemas de circulação do sangue (nos dedos dasmãos, dedos dos pés, braços e pernas); sofrer de um distúrbio de condução cardíaco
(bloqueio AV); ter um tipo de dor no peito denominado de angina de Prinzmetal; teminsuficiência cardíaca e uma das seguintes situações:
– teve um ataque cardíaco ou um ataque de angina nos últimos 28 dias;
– funcionamento reduzido do fígado ou rins;
– tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos de idade;
– doenças das válvulas do coração;
– músculo cardíaco aumentado;
– foi submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses;
– tem insuficiência cardíaca instável.
Se vai ser submetido a uma anestesia informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Metoprolol Aurobindo.

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre o uso de metoprolol em crianças e adolescentes, por isso o usode metoprolol não é recomendado.

Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Comprimidos de metoprolol Aurobindo pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam, e alguns medicamentos também afetam como um trabalho metoprolol. Se oscomprimidos Metoprolol Aurobindo devem ser combinados com os medicamentoslistados abaixo, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

A seguinte combinação com metoprolol deve ser evitada:
Derivados do ácido barbitúrico, p.ex. fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
Propafenona, quinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina e amlodipina (usado para otratamento da doença cardiovascular).

As seguintes combinações com metoprolol pode exigir ajuste da dose:
Amiodarona, disopiramida (para o ritmo cardíaco irregular).
Indometacina, sulindac, diclofenac e foctafenine (medicamentos usados para reduzir afebre, inflamação e dor).
Fluoxetina, paroxetina e bupropiona (medicamentos usados para o tratamento dadepressão);
Tioridazina (antipsicótico);
Ritonavir (antirretroviral);
Difenidramina (anti-histamínico);
Hidroxicloroquina, mefloquina (utilizado na malária);
Terbinafina (para infeções fúngicas da pele);cimetidina (para úlceras);glicosídeos digitálicos, como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca);
Epinefrina (medicamento usado no choque agudo e reação alérgica grave);fenilpropanolamina (utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
Outros beta-bloqueadores, p.ex. colírios;
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão edoença de Parkinson);
A clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para aredução da pressão arterial)ergotamina (usado no tratamento da enxaqueca);
Nitratos, tais como a nitroglicerina (usados na angina);
Anestésicos gerais;
Insulina e antidiabéticos orais (para reduzir o nível de açúcar no sangue) medicamentos;
Prazosina, tansulosina, terazosina, doxazosina (bloqueadores alfa usados no tratamentoda pressão arterial elevada e hiperplasia benigna da próstata);lidocaína (anestésico local);
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Antiácidos (usados para problemas de estômago).

Metoprolol com álcool
Aconselha-se evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool podeaumentar o efeito redutor da tensão arterial de Metoprolol Aurobindo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Metoprolol Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Se estágrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Aurobindo pode fazer com que se sinta cansado e com tonturas. Certifique-sede que não está afetado antes de dirigir ou operar máquinas.

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3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metoprolol Aurobindo deve ser tomado sem alimentos e com o estômago vazio.
Os comprimidos de metoprolol Aurobindo podem ser divididos em doses iguais.
A dose recomendada é:
Tensão arterial alta:
Inicialmente 100 mg diários.
Angina de peito:
Geralmente 50-100 mg duas vezes por dia.batimentos cardíacos irregulares (arritmias):
100-200 mg por dia.
Terapia preventiva depois de um ataque cardíaco:
A dose de manutenção habitual é de 100 mg duas vezes ao dia.
Prevenção da enxaqueca:
50-100 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Metoprolol Aurobindo do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais do que a dose prescrita, contacte o departamento deurgências mais próximo ou o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Dependendo daextensão da sobredosagem, pode conduzir a uma excessiva redução da pressão arterial euma diminuição da frequência cardíaca. Como consequência da diminuição da funçãocardíaca, pode até levar a uma paragem cardíaca, fraqueza muscular cardíaca e choque.
Outros sintomas incluem problemas na respiração, constrição dos músculos do tratorespiratório, vómitos, perturbações da consciência e ainda convulsões generalizadasocasionalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metoptolol Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase na hora da dose seguinte. Em seguida, continuar como anteriormente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar metoprolol Aurobindo
Não pare de tomar Aurobindo Metoprolol subitamente , uma vez que pode causar oagravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. Apenasaltere a dose ou interrompa o tratamento após consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e contacte um médico imediatamente se tiver:uma reação alérgica, com sintomas tais como comichão, vermelhidão, inchaço da face,lábios, língua ou garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir.
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetarquaisquer outros efeitos não listados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sensação de desmaio em pé devido a pressão arterial baixa, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):frequência cardíaca lenta;dificuldades em manter o equilíbrio (muito raramente com desmaio);mãos e pés frios;palpitações;tonturas;dor de cabeça;sentir-se doente;diarreia;prisão de ventre;dor de estômago;falta de ar com uma elevada atividade física.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):dor no peito;aumento de peso;depressão;problemas de concentração;incapacidade de dormir (insónia);sonolência;pesadelos;formigueiro na pele;agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca;distúrbios na condução do coração;contração espasmódica do músculo liso dos brônquios (causando falta de ar);vómitos;erupções cutâneas;aumento da transpiração;retenção de líquidos;cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):agravamento da diabetes;nervosismo;ansiedade;distúrbios visuais;olhos secos ou irritados;conjuntivite;impotência, outras disfunções sexuais;
Síndrome de Peyronie (curvatura do pênis em ereção);batimento cardíaco irregular;distúrbios de condução cardíaca;boca seca;corrimento nasal;queda de cabelo;alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):alterações nas células do sangue;esquecimento, perda de memória;confusão;alucinações;mudanças de personalidade por exemplo alterações de humor;zumbido nos ouvidos (zumbido);problemas de audição;alteração do paladar;inflamação do fígado (hepatite);sensibilidade à luz;piora ou nova psoríase, alterações na pelo tipo psoríase;fraqueza muscular;dor nas articulações;morte dos tecidos em doentes com problemas graves de circulação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior e rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metoprolol Aurobindo

A substância ativa é o tartarato de metoprolol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, Carboximetilamidosódico, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, polissorbato 80, talco e laca de alumínio carmim indigo (E132).

Qual o aspeto de Metoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Metoprolol Aurobindo 100 mg:
Comprimido revestido por película, de cor azul claro, redondo (diâmetro de 10,6 mm),gravado com ?C over 75? numa das faces e com uma ranhura profunda na outra face docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Metoprolol Aurobindo estão disponíveis em:
Embalagens com blisters transparentes de PVC/PVDC-Alumínio: 20, 28, 30, 50, 56, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno: 30 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Itália:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polónia: Metoprolol
Aurobindo

Portugal: Metoprolol
Aurobindo
Suécia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Roménia:
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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