Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
LU
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.in voorgevulde injectiespuit
KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PT
Metotrexato Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injectabil? în sering? preumplut?
KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SI
Metotreksat ?Ebewe? 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.


Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.