Metronidazol Ibigen Metronidazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metronidazol Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Metronidazol Ibigen
3. Como utilizar Metronidazol Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metronidazol Ibigen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metronidazol Ibigen 5mg/ml Solução para perfusão

Metronidazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METRONIDAZOL IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Metronidazol Ibigen 500 mg/100 ml solução para perfusão.
Metronidazol Ibigen contém uma substância chamada metronidazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antibióticos.
Actua eliminando as bactérias que causam infecções no corpo.
Pode ser usado para:
Tratar infecções do sangue, cérebro, pulmões, ossos, trato genital, área pélvica eestômago
Prevenir infecções pós-cirurgia
Se necessitar de alguma informação adicional sobre a sua doença, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR METRONIDAZOL IBIGEN

Não utilize Metronidazol Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol ou a qualquer outro componente domedicamento (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metronidazol Ibigen:tem ou teve problemas no fígadofaz tratamento de diálise renal (ver secção 3 ?Doentes sujeitos a tratamento de diáliserenal?)tem doenças do sistema hematopoiéticotem doenças do sistema nervoso centralsofre de discrasias hemorrágicas, insuficiência cardíaca congestiva e outros estados deretenção salina.

Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Faça isto mesmo que estassituações se tenham aplicado no passado.

Ao tomar Metronidazol Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos àbase de plantas. Isto porque o Metronidazol Ibigen pode afectar a forma como algunsmedicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como o
Metronidazol Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Medicamentos para fluidificar o sangue, como a varfarina
Lítio, para a doença mental
Fenobarbital, para a epilepsia
5-fluoroacilo para o cancro
Busulfan, para a leucemia (cancro das células sanguíneas)
Ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos após transplante
Cimetidina, ou
Cisaprida

Ao tomar Metronidazol Ibigen com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento com Metronidazol Ibigen e nas 48 horasseguintes após o fim do mesmo. O consumo de álcool durante o tratamento pode causarefeitos secundários desagradáveis, tais como vontade de vomitar (náuseas), sensação deenjoo (vómitos), dor de estômago, afrontamentos, ritmo cardíaco muito rápido ouirregular (palpitações) e cefaleia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar Metronidazol Ibigen se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida. O
Metronidazol Ibigen não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Está a amamentar. É preferível não tomar Metronidazol Ibigen se estiver a amamentar.
Isto porque podem passar pequenas quantidades para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Metronidazol Ibigen pode sentir sonolência, tonturas,confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), crises de epilepsia
(convulsões), ou distúrbios temporários da vista (como a visão desfocada ou dupla). Setal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Exames
O seu médico pode querer efectuar alguns exames, se tiver tomado este medicamentodurante mais de 10 dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metronidazol Ibigen
Sódio: existem 307 mg de sódio por cada 100 ml de solução para perfusão. Isto pode serprejudicial para doentes com necessidade de uma dieta baixa em sódio ou baixa em sal.

3. COMO TOMAR METRONIDAZOL IBIGEN

Como é administrado o medicamento
A administração de Metronidazol Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. A duração do tratamento depende das suas necessidades e a doença a sertratada.
Metronidazol IBIGEN é administrado gota-a-gota numa veia, com um débito de perfusãode 5ml/minuto
A dose de Metronidazol Ibigen dependerá das necessidades do doente e da doença a sertratada
A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção
Logo que possível, depois de iniciar o tratamento com Metronidazol IBIGEN, o seumédico irá sugerir a mudança para um medicamento tomado por via oral

A dose habitual para adultos e crianças é o seguinte:
Para tratamento de infecções bacterianas:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5?1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até aadministração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com menos de 15 anos:
20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações.

Para prevenir infecções pós-cirurgia
Cirurgia abdominal
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5 ? 1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos

Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Cirurgia abdominal electiva
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
1g (200ml) em administração única cerca de 30 ? 60 minutos antes da intervenção cirúrgica.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos
Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Doentes sujeitos a tratamento de diálise renal
O Metronidazol IBIGEN é removido do sangue através de diálise renal. Se estiver sujeitoa tratamento de diálise renal deve tomar este medicamento após o tratamento.

Doentes com problemas hepáticos (problemas no fígado)
O seu médico poderá diminuir a dose ou administrar o medicamento com menosfrequência.

Se tomar mais Metronidazol Ibigen do que deveria
É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiadomedicamento. O seu médico ou enfermeiro irão acompanhar o seu progresso e verificarquanto medicamento lhe é administrado.
Os sintomas de sobredosagem são principalmente vómitos, oligúria (diminuição daquatidade de urina), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), convulsões eneuropatia periférica (alteração da sensibilidade). Não está descrito tratamento específicopara casos de sobredosagem, o tratamento é sintomático.
Fale com o seu médico sempre que não tenha a certeza porque é que lhe é administradoum medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Metronidazol Ibigen
Se não receber a sua dose na hora certa informe o seu médico ou enfermeiro o maisdepressa possível para providenciar outra injecção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metronidazol Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se:

Sentir inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causardificuldade em engolir ou respirar. Poderá também observar erupções cutâneas quecausam comichão ou urticária. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica ao
Metronidazol IBIGEN.
Tem febre alta, dores de cabeça, vê ou ouve coisas que não existem, sente-se desajeitadoou têm dificuldade em controlar os seus movimentos, está confuso, mais sensível à luz doque é habitual, sente um torcicolo (rigidez da nuca), comportamento ou movimentosoculares fora do vulgar ou sente problemas na fala. Esta pode ser uma condição muitorara, mas grave, chamada encefalopatia.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: amarelecimento da pele e dos olhos. Isto pode ser devido a um problema a nível dofígado (icterícia). infecções inesperadas, úlceras na boca, equimose, hemorragia nas gengivas, ou cansaçopronunciado. Isto pode ser causado por um problema sangue. dor de estômago agravada que pode chegar até às costas (pancreatite)

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas)
Ataques de epilepsia (convulsões)
Problemas mentais, como sentir-se confuso e ver ou ouvir coisas que não existem
(alucinações)
Problemas na visão, como visão desfocada ou dupla
Erupção cutânea
Cefaleias
Escurecimento da urina
Sensação de tonturas ou sonolência
Dores nos músculos ou articulações

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dormência, formigueiro, dor, ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas
Sabor desagradável na boca
Língua saburrosa
Enjoos (náuseas), vontade de vomitar (vómitos), problemas de estômago, ou diarreia
Perda de apetite
Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR METRONIDAZOL IBIGEN

O médico e farmacêutico hospitalar são normalmente responsáveis pelo correctoarmazenamento, utilização e eliminação de Metronidazol Ibigen.
Mantenha o medicamento num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve este medicamento abaixo de 30 ºC, na embalagem de origem ao abrigo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metronidazol Ibigen

Cada 100 ml de solução contêm 500 mg da substância activa metronidazol
Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloretode sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metronidazol Ibigen

Metronidazol Ibigen solução para perfusão é uma solução incolor transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia – Itália
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: [email protected]

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2/6
15067 Novi Ligure (AL) – Itália

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