Micofenolato de Mofetil Actavis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Actavis pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.

Micofenolato de mofetil Actavis cápsulas é usado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Actavis é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Não tome Micofenolato de mofetil Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Actavis.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Actavis:
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerasno estômago.

Micofenolato de mofetil Actavis reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Actavis:

– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ououtro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos decolesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizadosem doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ouquaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com alimentos e bebidas:
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Actavis.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Actavis se estiver a amamentar.
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Actavis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis, durante o tratamento com
Micofenolato de mofetil Actavis e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de mofetil Actavis. Isto porque Micofenolato de mofetil Actavis podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeiaengravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil Actavis não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Tomar Micofenolato de mofetil Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Actavis é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança. O médico decidirá qual a dosemais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Actavis ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomasseparadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não parta nem esmague as cápsulas enão tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida. Evite o contacto com o póderramado de uma cápsula danificada. Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com

água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lheentrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Actavis do que deveria:
Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou oseu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que tenha esquecido.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Actavis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamentoexcepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários apresentados em seguida foi definida utilizando aseguinte convenção:muito frequentes:
mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:

1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes:
1 a 10 utilizadores em cada 1000
raros:

1 a 10 utilizadores em cada 10 000
muito raros:
menos de 1 utilizador em cada 10 000
frequência desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados
disponíveis

Os doentes idosos podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrênciade reacções adversas devidas à imunossupressão. Os doentes idosos em tratamento commicofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podemapresentar um risco aumentado de certas infecções, edema pulmonar e hemorragia dointestino.

As crianças poderão ter uma maior probabilidade de apresentarem efeitos secundários,tais como diarreia, infecções e menos glóbulos brancos e vermelhos no sangue do que osadultos.

Muito frequentes:
Sépsis, infecção do estômago, intestinos ou tracto urinário, herpes labial, zona.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos no sangue.
Vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Frequentes:
Infecção do tracto respiratório, gripe, infecções dos pulmões, incluindo pneumonia,bronquite, garganta inflamada (faringite), inflamação dos seios perinasais, corrimentonasal.
Infecção gastrointestinal, inflamação do estômago e intestinos,
Cancro da pele, sinal na pele, infecção fúngica na pele incluindo por Candida, candidíasevaginal, erupção cutânea, acne, perda de cabelo.
Agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anómalos, insónia.
Convulsões epilépticas, rigidez, tremor, sonolência, espasmos musculares, tonturas, doresde cabeça, entorpecimento, picadas ou formigueiros, alteração do paladar.
Batimento cardíaco anormal.
Alteração da pressão arterial, dilatação dos vasos sanguíneos.
Dificuldade em respirar por vezes causada por acumulação de líquidos na área queenvolve os pulmões, tosse.
Sangramento intestinal, inflamação da cavidade abdominal, do pâncreas, cólon,estômago, esófago ou boca, indigestão, úlcera gástrica, úlcera duodenal, obstipação,dispepsia, flatulência, arrotos.
Inflamação do fígado que provoca amarelecimento da pele e dos olhos.
Dor nas articulações, gota.
Insuficiência renal.
Retenção de líquidos, febre, arrepios, dores, náuseas, fraqueza.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas do sangue (pancitopenia),nível aumentado de glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Um aumento da acidez do sangue, aumento do potássio, ácido úrico, enzimas hepáticas,creatinina, desidrogenase láctica, ureia ou fosfatase alcalina no sangue, redução dopotássio, magnésio, fosfato ou cálcio no sangue, nível elevado de açúcar colesterol ougordura no sangue.
Perda de peso.

Pouco frequentes:
Deficiência grave e aguda em neutrófilos (tipo de célula do sangue). Os sintomas incluemtemperatura elevada e úlceras na boca e garganta.

Frequência desconhecida:
Reacções de hipersensibilidade (Anafilaxia, angioedema): os sintomas incluem inchaçodas pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão, dificuldade em respirar ou engolire tonturas extremas.

Infecção grave das células cerebrais (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Actavis
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são:

Cápsula:
Celulose microcristalina
Povidona (K90)
Hidroxipropil celulose
Croscarmelose sódica
Talco
Estearato de magnésio

Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Tinta:

Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Actavis e conteúdo da embalagem

Embalagens de blisters de alumínio ? PVC/PVdc branco opaco.
1 Embalagem contém 100 cápsulas
1 Embalagem contém 300 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cápsulas de Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg: cápsula dura de tamanho 1, de corazul claro/ cor de pêssego, com a inscrição MMF na tampa da cápsula e 250 no corpo dacápsula, contendo pó branco a quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

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