Micofenolato de mofetil Mylan Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Mylan
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película

Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para impedir que o seu organismorejeite um rim, coração ou fígado transplantados.
Micofenolato de mofetil Mylan é utilizado juntamente com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL MYLAN

Não tome Micofenolato de mofetil Mylan

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Mylan.

– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Mylan

Deve informar o seu médico imediatamente:

– Se detectar qualquer indício de infecção (por exemplo, febre garganta inflamada),nódoas negras e/ou sangramento inesperados.

– Se tem, ou alguma vez teve, problemas com o sistema digestivo, por exemplo, úlcerasdo estômago.

Micofenolato de mofetil Mylan reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um aumento do risco para cancro da pele. Consequentemente, devereduzir a sua exposição à luz solar e à radiação UV, utilizando vestuário de protecçãoadequado e aplicando protectores solares com elevado factor de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder «sim» a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antesde começar a tomar Micofenolato de mofetil Mylan:

– Está a tomar medicamentos que contenham: azatioprina ou outros agentesimunossupressores (que por vezes são administrados aos doentes após uma cirurgia detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis elevados de colesterolno sangue), rifampicina (um antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados emdoentes com insuficiência renal crónica para reduzir a absorção de fosfatos), ou quaisqueroutros medicamentos (incluindo os que pode comprar sem receita médica), de que o seumédico não tenha conhecimento?

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico terá de o aconselhar sobre quaissão as indicadas para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Mylan com alimentos e bebidas

Tomar alimentos e bebidas não influencia o seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Mylan.

Gravidez e aleitamento

Não tome Micofenolato de mofetil Mylan se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Mylan durante a gravidez a menos que tal sejaexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico deve aconselhá-la sobre autilização de métodos contraceptivos antes de tomar Micofenolato de mofetil Mylan,enquanto tomar Micofenolato de mofetil Mylan, e até 6 semanas após ter deixado detomar Micofenolato de mofetil Mylan.
Isto porque Micofenolato de mofetil Mylan pode provocar abortos espontâneos ou lesões,incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos, ao seu futuro bebé. Informe

imediatamente o seu médico se estiver grávida, a amamentar, se ficar grávida ou seplanear engravidar num futuro próximo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Micofenolato de mofetil Mylan não demonstrou prejudicar a sua capacidade de conduzire utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL MYLAN

Tomar Micofenolato de mofetil Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Mylan é o que se indica a seguir:

Transplante Renal
Adultos: A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 72 horas após a cirurgia detransplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g da substância activa)tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 2 comprimidos demanhã e 2 comprimidos à noite.

Crianças (com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos): A dose administrada variaconsoante o tamanho da criança. O seu médico decide qual a dose mais adequada combase na área de superfície corporal (altura e peso). A dose recomendada é de 600 mg/m2,duas vezes por dia.

Transplante Cardíaco
Adultos: A primeira dose ser-lhe-á administrada no prazo de 5 dias após a cirurgia detransplante.
A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substância activa) tomados como
2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidos de manhã e 3comprimidos à noite.

Crianças
Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Mylan em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de coração.

Transplante Hepático
Adultos: A primeira dose de Micofenolato de mofetil Mylan oral ser-lhe-á administradapelo menos 4 dias após a cirurgia de transplante e quando for capaz de engolirmedicamentos orais. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g da substânciaactiva) tomados como 2 doses separadas. Isso significa que tem de tomar 3 comprimidosde manhã e 3 comprimidos à noite.

Crianças

Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Mylan em crianças que tenham sido submetidas a um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem osesmague.

O tratamento irá continuar enquanto necessitar de imunossupressão para impedir arejeição do órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Mylan do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que os que lhe indicaram que deveria tomar, ou se outrapessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte imediatamente uma médicoou dirija-se depressa a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-oassim que se lembrar e, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Mylan

Parar o seu tratamento com Micofenolato de mofetil Mylan pode aumentar apossibilidade de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare de tomar o seumedicamento, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Mylan pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As crianças podem ser mais propensas do que os adultos a ter efeitos secundários taiscomo diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

As crianças têm maior probabilidade de apresentar efeitos secundários do que os adultos,como por exemplo são diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menornúmero de glóbulos vermelhos no seu sangue.

As frequências são definidas como:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:

afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:
Diarreia, vómitos, sensação de enjoo, dor abdominal.
– Diminuição do número normal de diferentes células sanguíneas, que pode resultar eminfecções frequentes, nódoas negras e sangramento, falta de ar e fraqueza
– Infecções bacterianas, fúngicas e virais do tracto gastrointestinal e urinário, suores friose herpes.

Efeitos secundários frequentes:
– Alterações em diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo aumento das enzimashepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, glicemia, perfil lipídico,colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico.
– Hemograma alterado (aumento ou diminuição do número de células no sangue)
– Problemas de rim, com aumento dos níveis de ureia.
– Distúrbios do sistema digestivo, como prisão de ventre, indigestão, gases (flatulência),arrotos, inflamação da boca, esófago, estômago, intestino, fígado ou pâncreas ehemorragia gastrointestinal.
– Convulsões, aumento da tensão nos músculos, tremores e fraqueza muscular, dor nasarticulações.
– Confusão, agitação, depressão, ansiedade, incapacidade de dormir, tonturas e dor decabeça, sensação de comichão ou formigueiro na pele, alteração do sentido do paladar,perda de apetite, perda de peso.
– Inflamações e infecções do trato respiratório e gastrointestinal, dor de garganta,inflamação dos seios nasais, corrimento e comichão nasal.
Cancro de pele, crescimento não canceroso da pele, infecções fúngicas da pele e davagina, acne, queda de cabelo e erupções cutâneas.
– Alterações na pressão arterial, batimento cardíaco mais rápido, dilatação dos vasossanguíneos.
– Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões / cavidade torácica, gota.
– Retenção de líquidos no corpo, febre, mal-estar, letargia, fraqueza e aumento dasgengivas.
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e do branco dos olhos
Efeitos secundários pouco frequentes:
– Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
– Inflamação ou infecções do coração e das válvulas cardíacas ou do revestimento quecobre o cérebro e a espinhal medula
– Redução grave do número de glóbulos brancos que tornam as infecções mais prováveis
(agranulocitose)

Desconhecidos

– Reacções de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo a pieira ou dificuldaderespiratória, dificuldade para engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo, erupção cutânea, comichão ou urticária na pele.
– Infecção grave das células cerebrais (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)
– Cicatrização e espessamento do tecido pulmonar, causando falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, enquanto estiver a tomar Micofenolato de mofetil Mylan,informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seumedicamento, a menos que tenha discutido antecipadamente esta situação com o seumédico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize micofenolato de mofetil Mylan após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nas embalagens blister ou frasco. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.

Frasco: Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade. Utilizar no período de 90 dias após a abertura do frasco. Uma vez aberto,mantenha o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Mylan

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido revestido por películacontém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Amido de milho pré-gelificado,
Povidona K 30, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Laurilsulfato sódico,
Croscarmelose sódica.
Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Macrogol
3350, Talco (E553b), Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor rosa, oval, biconvexo, de bordos biselados,gravado com ?MYLAN? numa das faces e «472» na outra face.

Micofenolato de mofetil Mylan está disponível em embalagens blister e frasco contendo
20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,Grange Road, Dublin 13,
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten
Bélgica
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets
República Checa
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg potahované tablety
Dinamarca Mycophenolate
mofetil
Mylan
Finlândia
Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
Alemanha
Mycophenolatmofetil Mylan 500 mg Filmtabletten
Grécia
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets
Irlanda
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets
Itália
Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg Compresse rivestite con film
Noruega
Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Mycophenolate mofetil Mylan, 500mg, tabletki powlekane
Portugal
Micofenolato de mofetil Mylan
Roménia
Micofenolat mofetil Mylan 500 mg comprimate filmate
Eslováquia
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia
Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko oblo?ene tablete

Espanha
Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos con película
Suécia
Mycophenolate mofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
Holanda
Mycofenolaat Mofetil Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Mycophenolate Mofetil Mylan 500 mg Film-coated Tablets

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