Microgeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microgeste e para que é utilizado
2. Antes de tomar Microgeste
3. Como tomar Microgeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microgeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microgeste 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por película
Gestodeno/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Microgeste é uma pílula contraceptiva oral e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada um dos 24 comprimidos amarelos pálidos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente o gestodeno e o etinilestradiol.
– Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas e são designados como comprimidosplacebo.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. ANTES DE TOMAR MICROGESTE

Notas gerais

Antes de começar a tomar Microgeste, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca dasua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a suapressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Microgeste, ouonde a fiabilidade de Microgeste poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá terrelações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, porexemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Microgeste altera asvariações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Microgeste, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA)ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Microgeste

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas (gestodeno ouetinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de componentes éapresentada na secção 6).
– Se tem (ou alguma vez teve) uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, em particular:
> um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), uma perturbação do ritmo cardíaco ou umaperturbação das válvulas cardíacas
> um coágulo sanguíneo ou ruptura de vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral),um coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (emboliapulmonar)
> pressão sanguínea elevada não estabilizada com tratamento
> uma perturbação de certos vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) ou dos olhos
– Se tem uma tendência para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
– Se sofre de certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sinais neurológicos localizados).
– Se tem elevados níveis de açúcar no seu sangue associados a doença dos vasos sanguíneos
(diabetes complicada).
– Se tem (ou alguma vez teve) um tumor do fígado benigno (designado como hiperplasia nodularfocal ou adenoma hepático) ou maligno ou se teve recentemente uma doença do fígado. Nessescasos, o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar os comprimidos até o seu fígado funcionarnormalmente.
– Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou um cancro que é sensível a hormonas sexuaisfemininas ou se suspeita ter tais cancros.

Tome especial cuidado com Microgeste

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Microgeste ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, e poderá ser necessário que seja examinadaregularmente pelo seu médico. Se qualquer das seguintes situações se aplicar a si, deve informaro seu médico antes de começar a utilizar Microgeste. Se também qualquer das seguintes situaçõesse desenvolver ou piorar durante a utilização de Microgeste, deve consultar o seu médico:

– Se um teste sanguíneo mostrou que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado decolesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção deleite).
– Se é obesa.
– Se tem um tumor benigno da mama ou se um parente próximo alguma vez teve cancro damama.
– Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).
– Se sofre de epilepsia (ver também ?Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos?).
– Se sofre de enxaquecas.
– Se tem perda de audição devido a uma perturbação conhecida como otosclerose.
– Se sofre de asma.
– Se alguma vez sofreu ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs?) de uma doença comuma tendência para desenvolver coágulos sanguíneos (na perna, pulmão ou em qualquer outraparte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

– Se tem varizes ou tem sofrido com a inflamação de veias superficiais das suas pernas.
– Se, durante uma gravidez ou aquando da utilização de outra pílula contraceptiva, teve umasituação cutânea que causou comichão e vesículas e manchas vermelhas (herpes gestacional).
– Se tiver tido manchas de descoloração na sua face (cloasma) durante a gravidez ou quandoutilizou outra pílula contraceptiva. Neste caso, evite a exposição directa ao sol enquanto estiver autilizar Microgeste.
– Se tem cálculos biliares.
– Se sofre de uma perturbação que afecta o seu sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico).
– Se sofre de doença do coração, fígado ou rins.
– Se sofre de depressão.
– Se tem pressão sanguínea elevada.
– Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos irregulares,súbitos, involuntários.
– Se tem ou alguma vez teve uma doença sanguínea associada a uma doença de rins (síndromeurémica hemolítica).

Se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão induzir ou piorarsintomas de angioedema. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticáriajuntamente com dificuldade em respirar.

Não hesite em pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dúvidasacerca da utilização de Microgeste.

Microgeste e trombose (coágulos sanguíneos)

Trombose venosa (coágulos sanguíneos)

A utilização de qualquer pílula contraceptiva, incluindo Microgeste, aumenta o risco de umamulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos)comparado com o de uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– com imobilização prolongada (por exemplo, quando tem a sua perna ou pernas engessadas oucom talas), grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas, traumatismo importante. Nestassituações, é melhor parar de tomar Microgeste (se a cirurgia for planeada, deverá parar pelomenos quatro semanas antes) e não iniciar novamente até duas semanas depois de recuperarcompletamente.
– imediatamente após o parto, as mulheres estão sob um risco aumentado de coágulos sanguíneos,então deverá perguntar ao seu médico quando pode iniciar a toma de uma pílula combinada logoapós o parto.

Trombose arterial (coágulos sanguíneos)

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Microgeste,especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor de gorduras aumentado no seu sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tiver excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral emidade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tiver enxaquecas.
– se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Deixe de tomar Microgeste e consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às emergências dohospital mais próximo se apresentar possíveis sinais de trombose, tais como:

– qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente, ou ataques de enxaqueca maisfrequentes ou intensos.
– um aumento na pressão sanguínea.
– dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas.
– dor súbita intensa no peito que poderá propagar-se para o braço esquerdo.
respiração difícil, falta de ar súbita.
tosse súbita não habitual sem causa óbvia.
– alterações na sua visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
– dificuldade ou incapacidade para falar.
– alterações súbitas na sua audição, olfacto ou paladar.
– tonturas ou desmaios.
– fraqueza, sensação estranha, ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– dor de estômago súbita intensa.

Microgeste e cancro

O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível queestas mulheres tenham sido simplesmente examinadas mais exaustivamente e com maiorfrequência, o que significa que o cancro da mama foi detectado mais cedo. Em mulheres queutilizam pílulas combinadas durante um tempo relativamente longo, estudos têm relatado casosde cancro cervical. Actualmente, desconhece-se se é causado pela pílula ou se está ligado aocomportamento sexual (por ex., alterações mais frequentes de parceiro) e a outros factores.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos dofígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominalintensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Microgeste, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ouse começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia nos dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos amarelos pálidos, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamenteimprovável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não estágrávida.

Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar,incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outromédico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar
Microgeste. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais
(por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Microgeste menos efectivo na prevenção da gravidez, oupodem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:
– medicamentos utilizados para o tratamento:
> de infecções por VIH (ritonavir).
> da epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato).
> de certas infecções (por ex. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina).

> de perturbações de sono (modafinil).
– o produto à base de plantas erva de S. João, que é utilizado para tratar certos tipos de depressão.

A troleandomicina poderá aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bílis nofígado) durante co-administração com COCs.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o médico não tem razão para prescrever qualquer contracepção.

Se descobrir que está grávida enquanto toma Microgeste, pare de tomar esta pílula e consulte oseu médico.

Se está a planear engravidar, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não é recomendado utilizar Microgeste se estiver a amamentar.

Se quiser amamentar, o seu médico irá recomendar-lhe uma forma adequada de contracepção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microgeste

Microgeste contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médicoantes de tomar Microgeste.

3. COMO TOMAR MICROGESTE

Posologia

– Comece a tomar Microgeste com o comprimido número 1, o qual está localizado próximo dapalavra ?Início?.
– Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana. Escolha aetiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, secomeçar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com ?QUA?. Cole aetiqueta da semana ao longo do topo do blister de Microgeste aonde se lê ?Coloque aqui aetiqueta da semana?.
– Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido por dia à mesma hora diariamente,durante 28 dias seguidos, seguindo a direcção indicada pelas setas sem falta como se segue: tomeum comprimido activo amarelo pálido em cada um dos primeiros 24 dias e depois umcomprimido placebo branco em cada um dos últimos 4 dias.
– Após tomar o último comprimido, continue a tomar Microgeste no dia seguinte iniciando outroblister sem intervalo entre os blisters. Irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia dasemana. Como não existem pausas na toma da medicação, é importante que já tenha disponível oblister seguinte antes de terminar um.
– A hemorragia habitualmente inicia-se dois a três dias depois de ter tomado o último comprimidoamarelo pálido do blister e poderá não ter terminado antes do blister seguinte ser iniciado.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um grande copo de água.

Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se está a mudar de outra pílula contraceptiva

Termine o blister em que está (se o seu blister actual também contém comprimidos semhormonas, não os tome). Depois inicie o blister de Microgeste no dia seguinte sem deixarqualquer pausa sem comprimidos.

Se esteve a utilizar um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, ummétodo injectável ou um implante)

– ao mudar de uma pílula apenas com progestagénio: pode iniciar Microgeste em qualquer alturadurante o seu ciclo menstrual no dia após parar com a pílula apenas com progestagénio.
– ao mudar de um implante: inicie Microgeste no dia em que o implante é removido.
– ao mudar de um contraceptivo injectável: inicie Microgeste no dia em que iria levar a suainjecção.

Em todos os casos, deve utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: umpreservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula.

Se vai iniciar Microgeste após uma interrupção de gravidez que ocorreu durante o primeirotrimestre

Normalmente, pode iniciar imediatamente, mas deverá seguir o conselho do seu médico antes deo fazer.

Se vai iniciar Microgeste após um parto ou após uma interrupção de gravidez que ocorreu duranteo segundo trimestre

Tal como com qualquer outra pílula contraceptiva, Microgeste não deverá ser iniciado menos de
21 a 28 dias após um parto ou após uma interrupção de gravidez porque está sob um riscoaumentado de coágulos sanguíneos. Se iniciar mais tarde, é aconselhada a utilizar um métodocontraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se tiver tido relaçõessexuais antes de iniciar Microgeste, tenha a certeza de que não está grávida ou aguarde até ao seupróximo período.

Consulte sempre o seu médico.

Duração da utilização

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar esta pílula.

Se tomar mais Microgeste do que deveria

Uma sobredosagem poderá causar problemas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, dorabdominal), sensibilidade mamária, tonturas, sonolência/fadiga e perturbar o ciclo menstrual
(hemorragia).

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, há um risco de poder ficar grávida

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido nas 12 horas em quenormalmente toma o seu comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continuenormalmente, tomando o comprimido seguinte no horário habitual até ao fim do blister.

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido mais de 12 horas após a hora emque normalmente o toma, há um risco de poder ficar grávida. Neste caso:
– tome imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto implique a toma de 2comprimidos no mesmo dia.
– continue a tomar o contraceptivo até ao fim do blister.
– adicionalmente, utilize um método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?)para os próximos 7 dias.
– se este período de 7 dias estender-se para além do último comprimido amarelo pálido, descartequaisquer comprimidos restantes e inicie o blister seguinte.

Se esqueceu-se de comprimido(s) amarelo(s) pálido(s) num blister e não tem a esperadahemorragia que deverá iniciar durante a toma dos comprimidos brancos, poderá estar grávida.

Se esqueceu-se de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida, desde que o tempoentre o último comprimido amarelo pálido do blister actual e o primeiro comprimido amarelopálido do blister seguinte não é mais do que 4 dias.

Consulte o seu médico.

Vómitos ou diarreia intensa dentro de 4 horas após a toma da pílula é similar a esquecer-se de umcomprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva tãocedo quanto possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas de quando normalmente toma a suapílula. Se isto não for possível ou tiverem passado 12 horas, deverá seguir o aconselhamentoapresentado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste?.

Se estes episódios de vómitos ou diarreia intensa continuarem durante vários dias, deverá utilizarum método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?) até ao início do blisterseguinte. Consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microgeste pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais do que 10%) em mulheres queutilizam Microgeste são períodos raros ou ausência de períodos durante ou ao parar a pílula,hemorragia entre períodos, ou dor de cabeça, incluindo enxaquecas.

Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 100):
– uma infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
– variações de humor alteradas, incluindo depressão ou apetite sexual alterado
– nervosismo ou tonturas
– náuseas, vómitos ou dor abdominal
acne
– problemas mamários, tais como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
– períodos dolorosos ou alteração no fluxo sanguíneo durante o seu período
– alterações no corrimento vaginal ou alteração no colo cervical (ectrópio)
– retenção de água em tecido ou edema (retenção de fluido intensa)
– perda ou ganho de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 1.000):
– apetite alterado
– cólicas abdominais ou gases
– erupção cutânea, crescimento excessivo de pêlos corporais, perda de cabelo ou manchasdescoradas na face (cloasma)
– alterações em resultados de testes laboratoriais: aumento do colesterol, dos níveis detriglicéridos ou pressão sanguínea aumentada

Efeitos secundários raros (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 10.000):

– reacções alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou respiração intensa ouperturbações da circulação sanguínea)
– intolerância à glucose
– intolerância a lentes de contacto
icterícia
– um tipo de reacção cutânea designado como eritema nodoso

Efeitos secundários muito raros (poderão afectar menos de 1 utilizadora em 10.000):
tumor benigno do fígado (designado como hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) outumor maligno do fígado
– agravamento de uma doença do sistema imunitário (lúpus), de uma doença do fígado (porfiria)ou de uma doença conhecida como coreia caracterizada por movimentos irregulares, súbitos,involuntários
– certos tipos de perturbações dos olhos, tais como inflamação do nervo óptico, os quais podemlevar a perda parcial ou total da visão, ou um coágulo sanguíneo na retina
– perturbações pancreáticas
– risco aumentado de cálculos biliares ou obstrução do fluxo de bílis
– perturbações do fígado ou biliares (tais como hepatite ou função anormal do fígado)
– perturbações do sangue ou urinárias (síndrome hemolítica e urémica)
– um tipo de reacção cutânea designada como eritema multiforme

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGESTE

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microgeste após o prazo de validade que é apresentado na cartonagem e no blister.

Sem precauções particulares de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microgeste

Comprimido amarelo pálido:
As substâncias activas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, amarelo OPADRY YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)], macrogol 1450,cera E (cera de montanoglicol).

Comprimido branco:

Não tem substância activa.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, branco OPADRY Y-5-18024-A [hipromelose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera demontanoglicol).

Qual o aspecto de Microgeste e conteúdo da embalagem

Microgeste apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidosactivos amarelos pálidos e 4 comprimidos inactivos brancos).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlim
Alemanha

ou

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy
França

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