Midazolam Combino Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Midazolam Combino e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Midazolam Combino
3. Como é administrado Midazolam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Combino
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO para o utilizador

MIDAZOLAM COMBINO 5 mg/ml
Solução injectável
Midazolam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médio ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É O MIDAZOLAM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Combino pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos, mas especificamente à família das benzodiazepinas.

Está disponível em embalagens de 10 ampolas de 3ml e embalagens de 10 ampolas de10ml.

Midazolam Combino é um medicamento que actua rapidamente para lhe causarsonolência ou o pôr a dormir. Também o fará sentir-se mais calmo, bem como aorelaxamento dos seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Combino em adultos:
Como anestésico geral para o pôr dormir ou manter adormecido.

Utiliza-se também Midazolam Combino em adultos e crianças:
Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?

Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.

Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.
Este medicamento é apenas para uso hospitalar.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM COMBINO

Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino:
É alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento (listados na secção 6. Outras informações).
É alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepam ou anitrazepam.
Tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Combino paraprodizir ?sedaçõe consciente?.

Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe sereadministrado este medicamento.

Tome especial cuidado com MIDAZOLAM COMBINO:
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho de doente.

Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam
Combino se:tem mais de 60 anos de idade.tem alguna doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins, dofígado ou do coração.tem alguna doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia.tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular já teve problemas relacionados com o álcooljá teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino.

Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
Fale com o seu médico o enfermeiro se alguma das situações acima descritas aplica à suacriança.
Em particular, informe a seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.
Não se recomenda o uso em crianças de idade inferior a 6 meses em sedação consciente eanestesia.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, é mandatória uma observaçãoadequada do doente após a administração e assegurar-se de que está a receber a dosecorrecta dependendo da sensibilidade do paciente.

Midazolam deve administrar-se com precaução em adultos com idade superior a 60especialmente se têm problemas cardiovasculares.

Ao utilizar Midazolam Combino com outros medicamentos
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeirose estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica eos medicamentos à base de plantas. Midazolam Combino pode afectar o modo de acçãode outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o modo de acçãode Midazolam Combino, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper otratamento com algum deles.

Em particular, informe o seu médico o enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para a depressão.
Medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
Sedativos (que fazem sentir-se calmo ou sonolento).
Medicamentos tranqüilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
Carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados apara as convulsões).
Rifampicina (para a tuberculose)
Medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
Antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol)
Medicamentos fortes contra dores.
Atorvastatina (para o colesterol alto).
Antihistamínicos (para reacções alérgicas)
Hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão.
Medicamentos para a tensão arterial alta denominados ?bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).

Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino.

Ao beber álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Combino porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Combino, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado par si.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não amamente durante 24 horas,porque o Midazoalm Combino pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
A razão para tal é que Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afectar a sua concentração e coordenação, podendo interferir nacapacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Combino 5 mg/mlsolução injectável: Este medicamento contém 2.2 mg do sódio por ml de solução parainjeção: isto deve ser levado em conta em pacientes que têm uma dieta estrita pobre emsal.

3. COMO É ADMINISTRADO MIDAZOLAM COMBINO

Midazolam Combino ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-àadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Combino em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Combino.
Midazolam Combino ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
Por injecção lenta numa veia (injecção intravenosa).
A traves de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
Por injecção num músculo (injecção intramuscular).
Pelo recto.

Que quantidade de Midazolam Combino ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Combino é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade do peso e do estado geral do saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino

Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afectar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não actuar tão bem.

Se lhe for administrado demasiado MIDAZOLAM COMBINO
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
Sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
Dificuldades em falar e movimientos inabituais dos olhos.
Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
Abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Combino para sedação em cuidados intensivos.
Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, pode acontecer:
O medicamento começar a actuar menos bem.
Tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazaolam Combino?)

Parar de tomar Midazolam Combino
Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:
Alterações do humor.
Convulsões.
Dor de cabeça.
Dor muscular.
Dificuldade em dormir (insónia).
Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações)
O seu medico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Combino e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e podeprecisar de tratamento médico urgente:
Reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
Ataque cardíaco (paragem cardíaca), Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
Espasmo muscular na garganta causando asfixia.
Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem problemas respiratórios ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injecção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:
Sistema nervoso e problemas mentais:
Estar menos desperto.
Sentir-se confuso.
Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
Ver e, possivelmente, ouvir coisas que no existem (alucinações).
Dor de cabeça.
Tonturas.
Dificuldade de coordenação dos músculos.
Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Combino que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estos efeitos são mas prováveis se o Midazolam Combino lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação:
Desmaio.
Frequência cardíaca lenta.
Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração:
Soluços.

Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo:
Boca seca.
Prisão de ventre.
Sensação de mal-estar (náusea) ou vômitos.

Pele:
Sensação de comichão.
Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária)
Vermelhidão, dor, coágulos de sangre ou inchaço da pele no local onde a injecçao foidada.

Geral:
Reacçôes alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Para de tomar Midazolam Combino?)

Pessoas idosas:
As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Combino, têm maior risco de cair e de fracturar ossos.
Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação para aembalagem fechada.
Após diluição manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz.
Não congelar.

Não utilize Midazolam Combino após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou farmacêutico sao responsáveis pela conservaçao do Midazolam
Combino. São também responsáveis pela eliminaçao correcta de qualquer Midazolam
Combino restante após o uso.

Não utilize Midazolam Combino se observar indícios visíveis de deterioração ou se opequeno recipiente (ampola) de vidro ou a embalagem estiverem danificados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Combino
– A substância activa é Midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Combino e conteúdo da embalagem
Midazolam Combino apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor (soluçao injectável).
Midazolam Combino 5 mg/ml solução injectável é fornecido em:
– Ampolas de 3 ml, em embalagens de 10 ampolas.
– Ampolas de 10 ml, em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras, Portugal

Fabricantes

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 ? Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha.

ou

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

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